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Prevalenza dell'amiloidosi cardiaca nei soggetti anziani affetti da insufficienza cardiaca (ARNOLD)

15 aprile 2026 aggiornato da: Gérond'if

Lo scopo di questo studio osservazionale, multicentrico e prospettico è determinare la prevalenza dell'amiloidosi cardiaca in pazienti geriatrici di età pari o superiore a 80 anni ospedalizzati negli ultimi 12 mesi per insufficienza cardiaca con ipertrofia ventricolare sinistra (setto ≥ 12 mm) all'ecocardiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Amiloidosi cardiaca

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato in 31 centri geriatrici e cardiologici.

I pazienti verranno reclutati per 24 mesi. Ciascun paziente parteciperà allo studio per 12 mesi (visita di base, telefonate di follow-up ogni 3 mesi fino a 12 mesi, ovvero a 3, 6, 9 e 12 mesi).

I seguenti dati verranno raccolti durante la visita di base: anamnesi, demografia, dati clinici, stato di fragilità valutato da Fried, strumento di screening del rischio di triage (TRST), fattori scatenanti di scompenso cardiaco, esame biologico, test genetici, dati ecocardiografici e altri dati.

La scansione ossea con 99mTc-DPD o 99mTc-HMDP (precoce o tardiva con SPECT verrà eseguita durante il ricovero o dopo la dimissione a seconda della disponibilità presso il centro di imaging.

I risultati di ciascun esame verranno valutati per stabilire l'esistenza e il grado di fissazione nel miocardio e per determinarne la distribuzione.

Verranno effettuate telefonate di follow-up ogni 3 mesi fino a 12 mesi per raccogliere ricoveri per insufficienza cardiaca, ricoveri per altri eventi cardiovascolari, ricoveri per eventi non cardiaci, ricoveri in case di cura o strutture di assistenza a lungo termine (LTC). e morte

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

637

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Isabelle DUFOUR
Numero di telefono: +33 (0) 185781011
Email: isabelle.dufour@gerondif.org

Backup dei contatti dello studio

Nome: Prisca Lucas, MPH PhD
Numero di telefono: +33 (0)185737323
Email: prisca.lucas@gerondif.org

Luoghi di studio

Francia
- - Amiens, Francia, 80000
    - Reclutamento
    - CHU Amiens Picardie
    - Contatto:
      
      Nysrine BENNOUNA, MD
  - Angers, Francia, 49100
    - Reclutamento
    - CHU Angers
    - Contatto:
      
      Cédric NNWEILER, MD, PHD
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Reclutamento
    - CHU Bordeaux
    - Contatto:
      
      Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PHD
  - Carcassonne, Francia, 11100
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier de Carcassonne
    - Contatto:
      
      Hanna BAKANOVA, Dr
  - Castres, Francia, 81100
    - Reclutamento
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
    - Contatto:
      
      Soumiya MENHOUR, MD
  - Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
    - Reclutamento
    - CHU Trousseau-Tours
    - Contatto:
      
      Laurent FAUCHIER, MD, PHD
  - Dijon, Francia, 21000
    - Reclutamento
    - CHU Dijon
    - Contatto:
      
      Jérémie VOVELLE, MD
  - Grenoble, Francia, 38700
    - Reclutamento
    - CHU Grenoble Alpes
    - Contatto:
      
      Laure ALLAN-PATTOGLIA, MD
  - Lille, Francia, 59000
    - Reclutamento
    - CHU Lille
    - Contatto:
      
      François PUISIEUX, MD, PHD
  - Limoges, Francia, 87000
    - Reclutamento
    - CHU Limoges
    - Contatto:
      
      Achille TCHALLA, MD
  - Lyon, Francia, 69002
    - Reclutamento
    - Chu Lyon
    - Contatto:
      
      Michel CHUZEVILLE, MD
  - Marseille, Francia, 13005
    - Reclutamento
    - CHU Marseille
    - Contatto:
      
      Anne-Laure COUDERC, MD, PHD
  - Montpellier, Francia, 34000
    - Reclutamento
    - Clinique du Millénaire-Montpellier
    - Contatto:
      
      Philippe GALLET DE SANTERRE, Dr
  - Nancy, Francia, 54000
    - Reclutamento
    - CHRU NANCY
    - Contatto:
      
      Laure JOLY, MD
  - Nice, Francia, 06000
    - Reclutamento
    - CHU NICE
    - Contatto:
      
      Olivier GUERIN, MD, PHD
  - Nice, Francia, 06100
    - Reclutamento
    - Hôpital Privé Gériatrique LES SOURCES-Nice
    - Contatto:
      
      Anne-Marie BARISIC, MD
  - Orléans, Francia, 45100
    - Reclutamento
    - Chu Orleans
    - Contatto:
      
      Matthieu COULONGEAT, MD
  - Rennes, Francia, 35000
    - Reclutamento
    - Chu Rennes
    - Contatto:
      
      Dominique SOMME, MD, PHD
    - Contatto:
      
      Erwan DONAL, MD, PhD
  - Tours, Francia, 37000
    - Reclutamento
    - CHRU Tours-Bretonneau Hospital
    - Contatto:
      
      Bertrand FOUGERE, MD, PHD
  - Trélazé, Francia, 49800
    - Reclutamento
    - Clinique Saint Joseph Trelaze
    - Contatto:
      
      Laureen LABORY, MD
  - Villeurbanne, Francia, 69100
    - Reclutamento
    - Médipôle Hôpital Mutualiste Villeurbanne
    - Contatto:
      
      Antoine JOBBE-DUVAL, MD
- IIe-de-France
  - Paris, IIe-de-France, Francia, 75013
    - Reclutamento
    - Geriatric Department, Broca hospital
    - Contatto:
      
      Olivier Hanon, MD PhD
      
      Numero di telefono: +33 (0)144083503
      
      Email: olivier.hanon@aphp.fr
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
    - Reclutamento
    - CHU Nantes
    - Contatto:
      
      Anne Sophie BOUREAU, MD
- New Aquitaine
  - Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86000
    - Reclutamento
    - CHU Poitiers
    - Contatto:
      
      Marc PACCALIN, MD, PHD
- Normandy
  - Rouen, Normandy, Francia, 76000
    - Reclutamento
    - CHU Rouen, Charles Nicole hospital
    - Contatto:
      
      Frédéric ROCA, MD
- Occitanie
  - Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
    - Reclutamento
    - CHU Montpellier
    - Contatto:
      
      Hubert BLAIN, MD, PHD
  - Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
    - Reclutamento
    - CHU Toulouse
    - Contatto:
      
      Olivier TOULZA, MD
- Île-de-France Region
  - Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francia, 92100
    - Reclutamento
    - Ambroise Paré Hospital
    - Contatto:
      
      Marion PEPIN, MD
  - Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Francia, 92130
    - Non ancora reclutamento
    - Corentin Celton Hospital
    - Contatto:
      
      Anthony MEZIERE, MD
  - Ivry-sur-Seine, Île-de-France Region, Francia, 94200
    - Reclutamento
    - Charles Foix Hospital
    - Contatto:
      
      Joël BELMIN, MD, PHD
  - Limeil-Brévannes, Île-de-France Region, Francia, 94450
    - Reclutamento
    - Emile Roux Hospital
    - Contatto:
      
      Amaury BROUSSIER, MD
  - Melun, Île-de-France Region, Francia, 77000
    - Reclutamento
    - GH Sud Ile-de-france
    - Contatto:
      
      Cyrus MOÏNI, MD
  - Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
    - Reclutamento
    - Lariboisière Hospital
    - Contatto:
      
      Matthieu LILAMAND, MD
  - Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
    - Reclutamento
    - Saint Joseph Hospital
    - Contatto:
      
      Yara ANTAKLY HANON, MD
  - Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
    - Reclutamento
    - Europeen Georges Pompidou Hospital
    - Contatto:
      
      Elena PAILLAUD, MD, PHD
  - Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
    - Reclutamento
    - Bretonneau Hospital
    - Contatto:
      
      Virginie FOSSEY-DIAZ, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con amiloidosi cardiaca espressa da una scintigrafia ossea positiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 80 anni
Ricoverato in ospedale per scompenso di insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi
Soggetti con ipertrofia del setto o del ventricolo sinistro all'ecografia cardiaca (definita come ≥ 12 mm)
Soggetti idonei a sottoporsi ad una scintigrafia ossea
Soggetti disposti a partecipare

Criteri di esclusione:

Soggetti che rifiutano di partecipare
Soggetti ricoverati in unità di cure palliative.
Soggetti sottoposti a tutela
Soggetti con diagnosi certa di amiloidosi cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione del numero di pazienti con amiloidosi cardiaca secondo la scintigrafia bon Lasso di tempo: All'inclusione	All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione del rischio di comorbilità secondo il Charlson Comorbidity Index (CCI) Lasso di tempo: All'inclusione	Il Charlson Comorbidity Index (CCI) valuta il livello di comorbilità considerando il livello di gravità di 19 disturbi di comorbidità predefiniti e il numero di disturbi presenti tra essi.	All'inclusione
Valutazione del grado di dipendenza del paziente secondo l’indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) Lasso di tempo: All'inclusione	Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana è un titolo in scala non abbreviato. Questo indice classifica l’adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni: lavarsi, vestirsi, andare in bagno, spostarsi, continenza e alimentazione. Ai pazienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio pari a 6 indica piena funzionalità, 4 indica compromissione moderata e 2 o meno indica compromissione funzionale grave.	All'inclusione
Misurazione del deterioramento cognitivo secondo il punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE). Lasso di tempo: All'inclusione	Il Mini-Mental State Examination è un titolo in scala non abbreviato. Questa scala è stata sviluppata come breve strumento di screening per fornire una valutazione quantitativa del deterioramento cognitivo e per registrare i cambiamenti cognitivi nel tempo. La misura dà un punteggio totale di 30. Un punteggio pari o inferiore a 23 è il punto limite generalmente accettato che indica la presenza di deterioramento cognitivo. Anche i livelli di deterioramento sono stati classificati come nessuno (24-30); lieve (18-23) e grave (0-17)	All'inclusione
Stima della probabilità del dolore neuropatico secondo il "Questionario DN4" Lasso di tempo: All'inclusione	Questo questionario è un titolo di punteggio non abbreviato, è stato originariamente sviluppato e convalidato in francese (4 elementi di dolore neuropatico). È stato identificato come uno degli strumenti di screening del dolore neuropatico più adatti per uso clinico: Sensibilità: varia dal 75 al 98%. Elevata sensibilità comprovata per il dolore neuropatico centrale e le polineuropatie. La sensibilità è bassa per la nevralgia tigeminale. Sensibilità moderata per rilevare una componente neuropatica del dolore nelle persone con dolore cronico. Specificità: varia dal 37 al 96%.	All'inclusione
Valutazione della fragilità fisica secondo la scala Fried Lasso di tempo: All'inclusione	Questo è un titolo in scala non abbreviato. Valutazione di 5 dimensioni: 0, 1 o 2 dimensioni patologiche = mancanza di fragilità 3, 4 o 5 dimensioni patologiche = presenza di fragilità	All'inclusione
Valutazione dello stato di Failty mediante il Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) Lasso di tempo: All'inclusione	Questo è un titolo in scala non abbreviato. se punteggio SEGA < ou = 8: non molto fragile se contenesse nell'intervallo [9;11] : Piuttosto fragile se > ou = 12 : Molto fragile	All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gérond'if

Investigatori

Cattedra di studio: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2023-A01313-42

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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