Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale amyloïdose pRevalentie bij oudere proefpersonen die getroffen zijn door hartfalen (ARNOLD)

15 april 2026 bijgewerkt door: Gérond'if

Het doel van dit observationele, multicentrische en prospectieve onderzoek is het bepalen van de prevalentie van cardiale amyloïdose bij geriatrische patiënten van 80 jaar en ouder die in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hartfalen met linkerventrikelhypertrofie (septum ≥ 12 mm) op echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Cardiale amyloïdose

Gedetailleerde beschrijving

De rekrutering van patiënten zal plaatsvinden in 31 geriatrische of cardiologische centra.

Patiënten worden voor 24 maanden gerekruteerd. Elke patiënt zal gedurende 12 maanden aan het onderzoek deelnemen (basisbezoek, vervolgtelefoongesprekken elke 3 maanden tot maximaal 12 maanden, d.w.z. na 3, 6, 9 en 12 maanden).

De volgende gegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek: medische geschiedenis, demografie, klinische gegevens, kwetsbaarheidsstatus beoordeeld door Fried, Triage Risk Screening Tool (TRST), triggers voor cardiale decompensatie, biologisch onderzoek, genetische tests, echocardiografische gegevens en andere gegevens.

Botscanning met 99mTc-DPD of 99mTc-HMDP (vroeg of laat met SPECT wordt uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname of na ontslag, afhankelijk van de beschikbaarheid in het beeldvormingscentrum).

De resultaten van elk onderzoek zullen worden geëvalueerd om het bestaan en de mate van fixatie in het myocardium vast te stellen en de verdeling ervan te bepalen.

Er zullen elke 3 maanden tot maximaal 12 maanden follow-uptelefoongesprekken worden gevoerd om ziekenhuisopnames voor hartfalen, ziekenhuisopnames voor andere cardiovasculaire gebeurtenissen, ziekenhuisopnames voor niet-cardiale gebeurtenissen, opname in verpleeghuizen of instellingen voor langdurige zorg (LTC) te verzamelen en dood

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

637

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Isabelle DUFOUR
Telefoonnummer: +33 (0) 185781011
E-mail: isabelle.dufour@gerondif.org

Studie Contact Back-up

Naam: Prisca Lucas, MPH PhD
Telefoonnummer: +33 (0)185737323
E-mail: prisca.lucas@gerondif.org

Studie Locaties

Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80000
    - Werving
    - CHU Amiens Picardie
    - Contact:
      
      Nysrine BENNOUNA, MD
  - Angers, Frankrijk, 49100
    - Werving
    - CHU Angers
    - Contact:
      
      Cédric NNWEILER, MD, PHD
  - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - Werving
    - CHU Bordeaux
    - Contact:
      
      Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PHD
  - Carcassonne, Frankrijk, 11100
    - Werving
    - Centre Hospitalier de Carcassonne
    - Contact:
      
      Hanna BAKANOVA, Dr
  - Castres, Frankrijk, 81100
    - Werving
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
    - Contact:
      
      Soumiya MENHOUR, MD
  - Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
    - Werving
    - CHU Trousseau-Tours
    - Contact:
      
      Laurent FAUCHIER, MD, PHD
  - Dijon, Frankrijk, 21000
    - Werving
    - CHU Dijon
    - Contact:
      
      Jérémie VOVELLE, MD
  - Grenoble, Frankrijk, 38700
    - Werving
    - CHU Grenoble Alpes
    - Contact:
      
      Laure ALLAN-PATTOGLIA, MD
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Werving
    - CHU Lille
    - Contact:
      
      François PUISIEUX, MD, PHD
  - Limoges, Frankrijk, 87000
    - Werving
    - CHU Limoges
    - Contact:
      
      Achille TCHALLA, MD
  - Lyon, Frankrijk, 69002
    - Werving
    - Chu Lyon
    - Contact:
      
      Michel CHUZEVILLE, MD
  - Marseille, Frankrijk, 13005
    - Werving
    - CHU Marseille
    - Contact:
      
      Anne-Laure COUDERC, MD, PHD
  - Montpellier, Frankrijk, 34000
    - Werving
    - Clinique du Millénaire-Montpellier
    - Contact:
      
      Philippe GALLET DE SANTERRE, Dr
  - Nancy, Frankrijk, 54000
    - Werving
    - CHRU NANCY
    - Contact:
      
      Laure JOLY, MD
  - Nice, Frankrijk, 06000
    - Werving
    - CHU NICE
    - Contact:
      
      Olivier GUERIN, MD, PHD
  - Nice, Frankrijk, 06100
    - Werving
    - Hôpital Privé Gériatrique LES SOURCES-Nice
    - Contact:
      
      Anne-Marie BARISIC, MD
  - Orléans, Frankrijk, 45100
    - Werving
    - Chu Orleans
    - Contact:
      
      Matthieu COULONGEAT, MD
  - Rennes, Frankrijk, 35000
    - Werving
    - Chu Rennes
    - Contact:
      
      Dominique SOMME, MD, PHD
    - Contact:
      
      Erwan DONAL, MD, PhD
  - Tours, Frankrijk, 37000
    - Werving
    - CHRU Tours-Bretonneau Hospital
    - Contact:
      
      Bertrand FOUGERE, MD, PHD
  - Trélazé, Frankrijk, 49800
    - Werving
    - Clinique Saint Joseph Trelaze
    - Contact:
      
      Laureen LABORY, MD
  - Villeurbanne, Frankrijk, 69100
    - Werving
    - Médipôle Hôpital Mutualiste Villeurbanne
    - Contact:
      
      Antoine JOBBE-DUVAL, MD
- IIe-de-France
  - Paris, IIe-de-France, Frankrijk, 75013
    - Werving
    - Geriatric Department, Broca hospital
    - Contact:
      
      Olivier Hanon, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +33 (0)144083503
      
      E-mail: olivier.hanon@aphp.fr
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
    - Werving
    - CHU Nantes
    - Contact:
      
      Anne Sophie BOUREAU, MD
- New Aquitaine
  - Poitiers, New Aquitaine, Frankrijk, 86000
    - Werving
    - CHU Poitiers
    - Contact:
      
      Marc PACCALIN, MD, PHD
- Normandy
  - Rouen, Normandy, Frankrijk, 76000
    - Werving
    - CHU Rouen, Charles Nicole hospital
    - Contact:
      
      Frédéric ROCA, MD
- Occitanie
  - Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34090
    - Werving
    - CHU Montpellier
    - Contact:
      
      Hubert BLAIN, MD, PHD
  - Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31300
    - Werving
    - CHU Toulouse
    - Contact:
      
      Olivier TOULZA, MD
- Île-de-France Region
  - Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrijk, 92100
    - Werving
    - Ambroise Paré Hospital
    - Contact:
      
      Marion PEPIN, MD
  - Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Frankrijk, 92130
    - Nog niet aan het werven
    - Corentin Celton Hospital
    - Contact:
      
      Anthony MEZIERE, MD
  - Ivry-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankrijk, 94200
    - Werving
    - Charles Foix Hospital
    - Contact:
      
      Joël BELMIN, MD, PHD
  - Limeil-Brévannes, Île-de-France Region, Frankrijk, 94450
    - Werving
    - Emile Roux Hospital
    - Contact:
      
      Amaury BROUSSIER, MD
  - Melun, Île-de-France Region, Frankrijk, 77000
    - Werving
    - GH Sud Ile-de-france
    - Contact:
      
      Cyrus MOÏNI, MD
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
    - Werving
    - Lariboisière Hospital
    - Contact:
      
      Matthieu LILAMAND, MD
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
    - Werving
    - Saint Joseph Hospital
    - Contact:
      
      Yara ANTAKLY HANON, MD
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
    - Werving
    - Europeen Georges Pompidou Hospital
    - Contact:
      
      Elena PAILLAUD, MD, PHD
  - Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75018
    - Werving
    - Bretonneau Hospital
    - Contact:
      
      Virginie FOSSEY-DIAZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cardiale amyloïdose, uitgedrukt door een positieve botscintigrafie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 80 jaar
Ziekenhuisopname vanwege decompensatie van hartfalen in de afgelopen 12 maanden
Personen met hypertrofie van het septum of de linker hartkamer bij cardiale echografie (gedefinieerd als ≥ 12 mm)
Proefpersonen die een botscintigrafiescan kunnen ondergaan
Onderwerpen die willen meedoen

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die weigeren deel te nemen
Proefpersonen opgenomen op de palliatieve zorgafdeling.
Onderwerpen onder curatele
Proefpersonen met een definitieve diagnose van cardiale amyloïdose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal patiënten met cardiale amyloïdose volgens bon-scintigrafie Tijdsspanne: Bij inclusie	Bij inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van het comorbiditeitsrisico volgens de Charlson Comorbidity Index (CCI) Tijdsspanne: Bij inclusie	De Charlson Comorbidity Index (CCI) beoordeelt het niveau van comorbiditeit door rekening te houden met de ernst van 19 vooraf gedefinieerde comorbide stoornissen en het aantal aanwezige stoornissen.	Bij inclusie
Beoordeling van de mate van afhankelijkheid van de patiënt volgens de Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL) Tijdsspanne: Bij inclusie	Katz Index of Independence in Activity of Daily Living is een niet-afgekorte schaaltitel. Deze Index rangschikt de toereikendheid van de prestaties op het gebied van de zes functies: baden, aankleden, naar het toilet gaan, verplaatsen, continentie en voeden. Patiënten krijgen een ja/nee-score voor onafhankelijkheid in elk van de zes functies. Een score van 6 duidt op volledig functioneren, 4 duidt op matige beperkingen en 2 of minder duidt op ernstige functionele beperkingen.	Bij inclusie
Meten van cognitieve stoornissen volgens de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score Tijdsspanne: Bij inclusie	Het Mini-Mental State Examination is een onverkorte schaaltitel. Deze schaal is ontwikkeld als een kort screeningsinstrument om cognitieve stoornissen kwantitatief te evalueren en cognitieve veranderingen in de loop van de tijd vast te leggen. De maatregel levert een totaalscore op van 30. Een score van 23 of minder is het algemeen aanvaarde afkappunt dat wijst op de aanwezigheid van cognitieve stoornissen. De niveaus van bijzondere waardevermindering zijn ook geclassificeerd als geen (24-30); mild (18-23) en ernstig (0-17)	Bij inclusie
Het inschatten van de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn volgens "DN4 Questionnaire" Tijdsspanne: Bij inclusie	Deze vragenlijst is een niet-afgekorte scoretitel en werd oorspronkelijk ontwikkeld en gevalideerd in het Frans (4 items over neuropathische pijn). Het werd geïdentificeerd als een van de meest geschikte instrumenten voor neuropathische pijnscreening voor klinisch gebruik: Gevoeligheid: varieert van 75-98%. Bewezen hoge gevoeligheid voor centrale neuropathische pijn en polyneuropathieën. De gevoeligheid voor tigeminale neuralgie is laag. Matige gevoeligheid voor het detecteren van een neuropathische component van pijn bij mensen met chronische pijn. Specificiteit: varieert van 37-96%.	Bij inclusie
Beoordeling van fysieke kwetsbaarheid volgens Fried-schaal Tijdsspanne: Bij inclusie	Dit is een onverkorte schaaltitel. Beoordeling van 5 dimensies: 0, 1 of 2 pathologische dimensies = gebrek aan kwetsbaarheid 3, 4 of 5 pathologische dimensies = aanwezigheid van kwetsbaarheid	Bij inclusie
Beoordeling van de storingsstatus met behulp van de Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA) Tijdsspanne: Bij inclusie	Dit is een onverkorte schaaltitel. als SEGA-score < ou = 8: Niet erg zwak als het zich in het interval [9;11] bevindt: tamelijk zwak als het > ou = 12: Zeer kwetsbaar	Bij inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gérond'if

Onderzoekers

Studie stoel: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2023-A01313-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .