Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность сердечного амилоидоза у пожилых людей, страдающих сердечной недостаточностью (ARNOLD)

15 апреля 2026 г. обновлено: Gérond'if
Целью данного обсервационного, многоцентрового и проспективного исследования является определение распространенности сердечного амилоидоза у гериатрических пациентов в возрасте 80 лет и старше, госпитализированных в течение последних 12 месяцев по поводу сердечной недостаточности с гипертрофией левого желудочка (перегородка ≥ 12 мм) при эхокардиографии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Набор пациентов будет осуществляться в 31 гериатрическом или кардиологическом центре.

Пациентов будут набирать на 24 месяца. Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение 12 месяцев (исходный визит, последующие телефонные звонки каждые 3 месяца до 12 месяцев, т. е. через 3, 6, 9 и 12 месяцев).

Во время базового визита будут собраны следующие данные: история болезни, демография, клинические данные, состояние слабости по оценке Фрида, инструмент сортировки риска (TRST), триггеры сердечной декомпенсации, биологическое обследование, генетическое тестирование, эхокардиографические данные и другие данные.

Сканирование костей с помощью 99mTc-DPD или 99mTc-HMDP (раннее или позднее ОФЭКТ будет проводиться во время госпитализации или после выписки в зависимости от доступности в центре визуализации).

Результаты каждого обследования будут оцениваться для установления наличия и степени фиксации в миокарде и определения ее распределения.

Последующие телефонные звонки будут проводиться каждые 3 месяца до 12 месяцев для сбора данных о госпитализациях по поводу сердечной недостаточности, госпитализациях по поводу других сердечно-сосудистых событий, госпитализациях по поводу несердечных событий, госпитализации в дома престарелых или учреждения длительного ухода (LTC). и смерть

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

637

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prisca Lucas, MPH PhD
  • Номер телефона: +33 (0)185737323
  • Электронная почта: prisca.lucas@gerondif.org

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Picardie
        • Контакт:
          • Nysrine BENNOUNA, MD
      • Angers, Франция, 49100
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Cédric NNWEILER, MD, PHD
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
          • Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PHD
      • Carcassonne, Франция, 11100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Контакт:
          • Hanna BAKANOVA, Dr
      • Castres, Франция, 81100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
        • Контакт:
          • Soumiya MENHOUR, MD
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Рекрутинг
        • CHU Trousseau-Tours
        • Контакт:
          • Laurent FAUCHIER, MD, PHD
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon
        • Контакт:
          • Jérémie VOVELLE, MD
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Laure ALLAN-PATTOGLIA, MD
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
          • François PUISIEUX, MD, PHD
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Контакт:
          • Achille TCHALLA, MD
      • Lyon, Франция, 69002
        • Рекрутинг
        • Chu Lyon
        • Контакт:
          • Michel CHUZEVILLE, MD
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • CHU Marseille
        • Контакт:
          • Anne-Laure COUDERC, MD, PHD
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Рекрутинг
        • Clinique du Millénaire-Montpellier
        • Контакт:
          • Philippe GALLET DE SANTERRE, Dr
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • CHRU NANCY
        • Контакт:
          • Laure JOLY, MD
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • CHU NICE
        • Контакт:
          • Olivier GUERIN, MD, PHD
      • Nice, Франция, 06100
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé Gériatrique LES SOURCES-Nice
        • Контакт:
          • Anne-Marie BARISIC, MD
      • Orléans, Франция, 45100
        • Рекрутинг
        • Chu Orleans
        • Контакт:
          • Matthieu COULONGEAT, MD
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Контакт:
          • Dominique SOMME, MD, PHD
        • Контакт:
          • Erwan DONAL, MD, PhD
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • CHRU Tours-Bretonneau Hospital
        • Контакт:
          • Bertrand FOUGERE, MD, PHD
      • Trélazé, Франция, 49800
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Joseph Trelaze
        • Контакт:
          • Laureen LABORY, MD
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • Médipôle Hôpital Mutualiste Villeurbanne
        • Контакт:
          • Antoine JOBBE-DUVAL, MD
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Geriatric Department, Broca hospital
        • Контакт:
          • Olivier Hanon, MD PhD
          • Номер телефона: +33 (0)144083503
          • Электронная почта: olivier.hanon@aphp.fr
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
          • Anne Sophie BOUREAU, MD
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
          • Marc PACCALIN, MD, PHD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU Rouen, Charles Nicole hospital
        • Контакт:
          • Frédéric ROCA, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34090
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier
        • Контакт:
          • Hubert BLAIN, MD, PHD
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Olivier TOULZA, MD
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Франция, 92100
        • Рекрутинг
        • Ambroise Paré Hospital
        • Контакт:
          • Marion PEPIN, MD
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Франция, 92130
        • Еще не набирают
        • Corentin Celton Hospital
        • Контакт:
          • Anthony MEZIERE, MD
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France Region, Франция, 94200
        • Рекрутинг
        • Charles Foix Hospital
        • Контакт:
          • Joël BELMIN, MD, PHD
      • Limeil-Brévannes, Île-de-France Region, Франция, 94450
        • Рекрутинг
        • Emile Roux Hospital
        • Контакт:
          • Amaury BROUSSIER, MD
      • Melun, Île-de-France Region, Франция, 77000
        • Рекрутинг
        • GH Sud Ile-de-france
        • Контакт:
          • Cyrus MOÏNI, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Lariboisière Hospital
        • Контакт:
          • Matthieu LILAMAND, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Hospital
        • Контакт:
          • Yara ANTAKLY HANON, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Europeen Georges Pompidou Hospital
        • Контакт:
          • Elena PAILLAUD, MD, PHD
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Bretonneau Hospital
        • Контакт:
          • Virginie FOSSEY-DIAZ, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У больных с амилоидозом сердца выражена положительная сцинтиграфия костей.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 80 лет
  • Госпитализирован по поводу декомпенсации сердечной недостаточности за последние 12 мес.
  • Субъекты с гипертрофией перегородки или левого желудочка при эхографии сердца (определяется как ≥ 12 мм)
  • Субъекты, способные пройти сцинтиграфию костей.
  • Субъекты, желающие принять участие

Критерий исключения:

  • Субъекты отказываются участвовать
  • Субъекты госпитализированы в отделение паллиативной помощи.
  • Субъекты под опекой
  • Субъекты с точным диагнозом сердечного амилоидоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка количества больных амилоидозом сердца по данным бонсцинтиграфии
Временное ограничение: При включении
При включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска коморбидности по индексу коморбидности Чарльсона (CCI)
Временное ограничение: При включении
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) оценивает уровень коморбидности, учитывая уровень тяжести 19 заранее определенных коморбидных расстройств и количество расстройств, присутствующих среди них.
При включении
Оценка степени зависимости пациента по Индексу независимости Каца в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: При включении

Индекс независимости Каца в повседневной деятельности — это несокращенное название шкалы.

Этот индекс оценивает адекватность выполнения шести функций: купание, одевание, посещение туалета, перемещение, воздержание и кормление. Пациенты оцениваются по шкале «да/нет» в зависимости от независимости по каждой из шести функций. Оценка 6 указывает на полную функцию, 4 — на умеренное нарушение, а 2 или меньше — на тяжелое функциональное нарушение.
При включении
Измерение когнитивных нарушений по шкале мини-психического обследования (MMSE).
Временное ограничение: При включении

Мини-психический государственный экзамен — это несокращенное название шкалы. Эта шкала была разработана как краткий инструмент скрининга для количественной оценки когнитивных нарушений и регистрации когнитивных изменений с течением времени.

Показатель дает общий балл 30. Общепринятым пороговым показателем, указывающим на наличие когнитивных нарушений, является балл 23 или менее. Уровни нарушений также классифицируются как «отсутствующие» (24–30); легкая (18–23) и тяжелая (0–17)
При включении
Оценка вероятности нейропатической боли по «Опроснику DN4»
Временное ограничение: При включении

Этот опросник представляет собой несокращенное название опросника. Первоначально он был разработан и утвержден на французском языке (4 пункта по нейропатической боли). Он был идентифицирован как один из наиболее подходящих инструментов скрининга нейропатической боли для клинического использования:

  • Чувствительность: 75-98%. Доказана высокая чувствительность к центральной нейропатической боли и полинейропатиям. Чувствительность низкая к невралгии тигеминальной невралгии. Умеренная чувствительность для выявления нейропатического компонента боли у людей с хронической болью.
  • Специфичность: 37-96%.
При включении
Оценка физической слабости по шкале Фрида
Временное ограничение: При включении

Это несокращенное название шкалы.

Оценка по 5 измерениям:

  • 0, 1 или 2 патологических размера = отсутствие слабости
  • 3, 4 или 5 патологических размеров = наличие слабости.
При включении
Оценка статуса несостоятельности с использованием Краткой экстренной гериатрической оценки (SEGA)
Временное ограничение: При включении

Это несокращенное название шкалы.

  • если оценка SEGA < ou = 8: Не очень хрупкий
  • если он содержится в интервале [9;11]: Довольно хрупкий
  • если это > ou = 12: Очень хрупкий
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gérond'if

Следователи

  • Учебный стул: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A01313-42

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться