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Prävalenz der kardialen Amyloidose bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz (ARNOLD)

15. April 2026 aktualisiert von: Gérond'if
Der Zweck dieser beobachtenden, multizentrischen und prospektiven Studie besteht darin, die Prävalenz der kardialen Amyloidose bei geriatrischen Patienten im Alter von 80 Jahren und älter zu bestimmen, die innerhalb der letzten 12 Monate wegen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Hypertrophie (Septum ≥ 12 mm) in der Echokardiographie hospitalisiert wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenrekrutierung erfolgt in 31 geriatrischen oder kardiologischen Zentren.

Die Patienten werden für 24 Monate rekrutiert. Jeder Patient nimmt 12 Monate lang an der Studie teil (Besuch vor Studienbeginn, Nachuntersuchungen alle 3 Monate bis zu 12 Monaten, d. h. nach 3, 6, 9 und 12 Monaten).

Die folgenden Daten werden beim Basisbesuch erhoben: Krankengeschichte, Demographie, klinische Daten, von Fried beurteilter Gebrechlichkeitsstatus, Triage Risk Screening Tool (TRST), Auslöser für Herzdekompensation, biologische Untersuchung, Gentests, echokardiographische Daten und andere Daten.

Der Knochenscan mit 99mTc-DPD oder 99mTc-HMDP (früher oder später Zeitpunkt mit SPECT) wird je nach Verfügbarkeit im Bildgebungszentrum während des Krankenhausaufenthalts oder nach der Entlassung durchgeführt.

Die Ergebnisse jeder Untersuchung werden ausgewertet, um das Vorhandensein und den Grad der Fixierung im Myokard festzustellen und deren Verteilung zu bestimmen.

Alle 3 bis 12 Monate werden Nachuntersuchungen durchgeführt, um Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisungen wegen anderer kardiovaskulärer Ereignisse, Krankenhauseinweisungen wegen nicht kardialer Ereignisse, Einweisungen in Pflegeheime oder Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC) zu erfassen und Tod

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

637

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Nysrine BENNOUNA, MD
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Cédric NNWEILER, MD, PHD
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Isabelle BOURDEL-MARCHASSON, MD, PHD
      • Carcassonne, Frankreich, 11100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
        • Kontakt:
          • Hanna BAKANOVA, Dr
      • Castres, Frankreich, 81100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Castres-Mazamet
        • Kontakt:
          • Soumiya MENHOUR, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Rekrutierung
        • CHU Trousseau-Tours
        • Kontakt:
          • Laurent FAUCHIER, MD, PHD
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon
        • Kontakt:
          • Jérémie VOVELLE, MD
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laure ALLAN-PATTOGLIA, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
          • François PUISIEUX, MD, PHD
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Achille TCHALLA, MD
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • Chu Lyon
        • Kontakt:
          • Michel CHUZEVILLE, MD
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • CHU Marseille
        • Kontakt:
          • Anne-Laure COUDERC, MD, PHD
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • Clinique du Millénaire-Montpellier
        • Kontakt:
          • Philippe GALLET DE SANTERRE, Dr
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
          • Laure JOLY, MD
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU NICE
        • Kontakt:
          • Olivier GUERIN, MD, PHD
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé Gériatrique LES SOURCES-Nice
        • Kontakt:
          • Anne-Marie BARISIC, MD
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Rekrutierung
        • Chu Orleans
        • Kontakt:
          • Matthieu COULONGEAT, MD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Dominique SOMME, MD, PHD
        • Kontakt:
          • Erwan DONAL, MD, PhD
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours-Bretonneau Hospital
        • Kontakt:
          • Bertrand FOUGERE, MD, PHD
      • Trélazé, Frankreich, 49800
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint Joseph Trelaze
        • Kontakt:
          • Laureen LABORY, MD
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Médipôle Hôpital Mutualiste Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Antoine JOBBE-DUVAL, MD
    • IIe-de-France
      • Paris, IIe-de-France, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Geriatric Department, Broca hospital
        • Kontakt:
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Anne Sophie BOUREAU, MD
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Marc PACCALIN, MD, PHD
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen, Charles Nicole hospital
        • Kontakt:
          • Frédéric ROCA, MD
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Hubert BLAIN, MD, PHD
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Olivier TOULZA, MD
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:
          • Marion PEPIN, MD
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Frankreich, 92130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Corentin Celton Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony MEZIERE, MD
      • Ivry-sur-Seine, Île-de-France Region, Frankreich, 94200
        • Rekrutierung
        • Charles Foix Hospital
        • Kontakt:
          • Joël BELMIN, MD, PHD
      • Limeil-Brévannes, Île-de-France Region, Frankreich, 94450
        • Rekrutierung
        • Emile Roux Hospital
        • Kontakt:
          • Amaury BROUSSIER, MD
      • Melun, Île-de-France Region, Frankreich, 77000
        • Rekrutierung
        • GH Sud Ile-de-france
        • Kontakt:
          • Cyrus MOÏNI, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Lariboisière Hospital
        • Kontakt:
          • Matthieu LILAMAND, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
          • Yara ANTAKLY HANON, MD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Europeen Georges Pompidou Hospital
        • Kontakt:
          • Elena PAILLAUD, MD, PHD
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Bretonneau Hospital
        • Kontakt:
          • Virginie FOSSEY-DIAZ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kardialer Amyloidose, ausgedrückt durch eine positive Knochenszintigraphie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 80 Jahre
  • In den letzten 12 Monaten wegen Dekompensation einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patienten mit Hypertrophie des Septums oder des linken Ventrikels bei der kardialen Ultraschalluntersuchung (definiert als ≥ 12 mm)
  • Probanden, die sich einer Knochenszintigraphie-Untersuchung unterziehen können
  • Probanden, die zur Teilnahme bereit sind

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Teilnahme verweigern
  • Probanden, die auf der Palliativstation aufgenommen wurden.
  • Unter Vormundschaft stehende Personen
  • Probanden mit einer eindeutigen Diagnose einer kardialen Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl der Patienten mit kardialer Amyloidose gemäß Bon-Szintigraphie
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Komorbiditätsrisikos gemäß Charlson Comorbidity Index (CCI)
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Der Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet den Grad der Komorbidität, indem er den Schweregrad von 19 vordefinierten komorbiden Störungen und die Anzahl der unter ihnen vorhandenen Störungen berücksichtigt.
Bei der Inklusion
Beurteilung des Grades der Patientenabhängigkeit gemäß Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL)
Zeitfenster: Bei der Inklusion

Der Katz Index of Independence in Activities of Daily Living ist ein ungekürzter Skalentitel.

Dieser Index bewertet die Angemessenheit der Leistung in den sechs Funktionen Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Füttern. Die Unabhängigkeit der Patienten in jeder der sechs Funktionen wird mit Ja/Nein bewertet. Ein Wert von 6 weist auf volle Funktionsfähigkeit hin, 4 auf eine mäßige Funktionsbeeinträchtigung und 2 oder weniger auf eine schwere Funktionsbeeinträchtigung.
Bei der Inklusion
Messung der kognitiven Beeinträchtigung anhand des MMSE-Scores (Mini-Mental State Examination).
Zeitfenster: Bei der Inklusion

Bei der Mini-Mental State Examination handelt es sich um einen ungekürzten Stufentitel. Diese Skala wurde als kurzes Screening-Instrument entwickelt, um eine quantitative Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen zu ermöglichen und kognitive Veränderungen im Laufe der Zeit aufzuzeichnen.

Die Maßnahme ergibt einen Gesamtscore von 30. Ein Wert von 23 oder weniger ist der allgemein akzeptierte Grenzwert für das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung. Der Grad der Beeinträchtigung wurde ebenfalls als „keine“ (24–30) eingestuft; leicht (18–23) und schwer (0–17)
Bei der Inklusion
Abschätzung der Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen gemäß „DN4-Fragebogen“
Zeitfenster: Bei der Inklusion

Bei diesem Fragebogen handelt es sich um einen ungekürzten Score-Titel, er wurde ursprünglich auf Französisch entwickelt und validiert (4 Items zu neuropathischen Schmerzen). Es wurde als eines der am besten geeigneten Screening-Tools für neuropathische Schmerzen für den klinischen Einsatz identifiziert:

  • Empfindlichkeit: Bereich von 75–98 %. Nachgewiesene hohe Sensitivität bei zentralen neuropathischen Schmerzen und Polyneuropathien. Die Empfindlichkeit gegenüber Tigeminusneuralgie ist gering. Mäßige Empfindlichkeit zur Erkennung einer neuropathischen Schmerzkomponente bei Menschen mit chronischen Schmerzen.
  • Spezifität: Im Bereich von 37–96 %.
Bei der Inklusion
Beurteilung der körperlichen Gebrechlichkeit nach Fried-Skala
Zeitfenster: Bei der Inklusion

Dies ist ein ungekürzter Skalentitel.

Bewertung von 5 Dimensionen:

  • 0, 1 oder 2 pathologische Dimensionen = Mangel an Gebrechlichkeit
  • 3, 4 oder 5 pathologische Dimensionen = Vorliegen von Gebrechlichkeit
Bei der Inklusion
Beurteilung des Versagensstatus mithilfe des Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA)
Zeitfenster: Bei der Inklusion

Dies ist ein ungekürzter Skalentitel.

  • wenn SEGA-Score < ou = 8: Nicht sehr gebrechlich
  • wenn es im Intervall [9;11] enthalten ist: Eher gebrechlich
  • wenn es > ou = 12: Sehr gebrechlich
Bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gérond'if

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Hanon, MD PhD, Geriatric Department, Broca hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01313-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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