- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06436599
Sammenligning af analgetisk effekt af Serratus Anterior Plan Block og Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block i brystkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystbevarende kirurgi er en af de mest almindelige operationer udført af generel kirurgi og kan være forbundet med akutte postoperative smerter. Akutte postoperative smerter er en uafhængig risikofaktor for udvikling af kroniske smerter efter mastektomi. Forskellige regionalbedøvelsesprocedurer er forsøgt for at opnå bedre akut smertekontrol og dermed færre kroniske smerter. Anvendelsen af regionale anæstesiindgreb ved brystkirurgi er forbundet med en lavere forekomst af kroniske smerter, reduceret sygelighed, kortere indlæggelsestid og mindre opioidbehov.
Interfascial plane blokke er blevet populære, fordi de er nemme at udføre og sikre. Da interfascial planblokke er baseret på injektion af lokalbedøvelse mellem to fascier, er komplikationsraten såsom nerveskade meget lav. Med denne metode kan effektiv analgesi tilvejebringes i forskellige områder såsom abdominale, thorax- og lænderegioner, samtidig med at opioidforbruget reduceres og neuraksielle metoder undgås.
I randomiserede kontrollerede undersøgelser, der undersøgte effektiviteten af Serratus Anterior Plane Block til postoperativ analgesibehandling efter brystkirurgi, blev der rapporteret tilstrækkelig analgesi.
Serratus posterior superior interkostal planblok, en nyligt defineret interfascial planblok, har vist sig at give en bred sensorisk blokade mellem interkostale muskler. Postoperativ analgetisk effekt er blevet påvist ved thorax-, bryst- og skulderoperationer.
Formålet med vores undersøgelse var at evaluere den postoperative analgetiske effekt af Serratus Anterior Plan Block og Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block ved brystkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Professor Doctor Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig mastektomi
- ASA I-III risikogruppe
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Sår og infektion i blokområdet
- Lokalbedøvende allergi
- Mental retardering
- Ikke samarbejdsvillig
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med serratus posterior overlegen interkostal planblok
Serratus posterior overlegen interkostal planblok blev anvendt på en bestemt gruppe af patienter til postoperativ analgesi
|
Evaluering af effektiviteten af to forskellige planblokke til postoperativ analgesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patienter med serratus anterior planblok
Serratus anterior planblok blev anvendt på en bestemt gruppe af patienter til postoperativ analgesi
|
Evaluering af effektiviteten af to forskellige planblokke til postoperativ analgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of analgesic efficacy of postoperative plan blocks with numerical pain score (NRS)
Tidsramme: within 24 hours postoperative
|
Evaluation of which of the two plan blocks is more effective in postoperative analgesia. Postoperative pain scores will be evaluated with a numerical pain score. Evaluation will be performed postoperatively at 1. hour, 4. hours, 8. hours, 12. hours and 24. hours. A lower numeric pain scale indicates a lower level of pain. |
within 24 hours postoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsanæstesi
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativ
|
I den postoperative 24-timers periode administreres og registreres tenoxicam som redningsanalgesi til patienter, der føler smerter på trods af patientstyret nalgesi (tramadol).
|
inden for 24 timer postoperativ
|
|
Postoperativ kvalme-opkast (PONV)
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativ
|
Antallet af gange kvalme og opkast i den postoperative periode registreres og sammenlignes i begge patientgrupper.
En lavere numerisk værdi af postoperativ kvalme, der fremkalder, indikerer bedre patientkomfort i den postoperative periode.
|
inden for 24 timer postoperativ
|
|
Perioperativt remifentanil forbrug
Tidsramme: Perioperativ
|
De beløb (MCG) af remifantanil, der forbruges under den kirurgiske procedure, vil blive sammenlignet
|
Perioperativ
|
|
Sammenligning af tramadol(mg) forbrug
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
|
Ved brug af en patientstyret analgesienhed vil tramadolforbruget og det samlede tramadolforbrug blive sammenlignet mellem 0.-1. time, 1.-4. time, 4.-8. time, 8.-12. time og 12.-24. time postoperativt.
|
inden for 24 timer postoperativt
|
|
patient satisfaction (5-point Likert scale)
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
At postoperative discharge, 5-point Likert satisfaction questionnaire will be administered to the patient.
A high numerical value on a five-point Likert satisfaction scale indicates that the patient are satisfied with the procedure performed.
|
24 hours after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/0870
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .