- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06436599
Sammenligning av smertestillende effekt av Serratus Anterior Plan Block og Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block i brystkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystbevarende kirurgi er en av de vanligste operasjonene som utføres av generell kirurgi og kan være assosiert med akutte postoperative smerter. Akutt postoperativ smerte er en uavhengig risikofaktor for utvikling av kronisk smerte etter mastektomi. Ulike regionalbedøvelsesprosedyrer er forsøkt for å oppnå bedre akutt smertekontroll og dermed mindre kroniske smerter. Bruk av regionalbedøvelse i brystkirurgi er assosiert med lavere forekomst av kroniske smerter, redusert sykelighet, kortere sykehusopphold og mindre opioidbehov.
Interfascial plane blokker har blitt populære fordi de er enkle å utføre og trygge. Siden interfascial planblokker er basert på injeksjon av lokalbedøvelse mellom to fascier, er komplikasjonsraten som nerveskade svært lav. Med denne metoden kan effektiv analgesi gis i ulike områder som abdominal, thorax og lumbale områder, samtidig som man reduserer opioidforbruket og unngår nevraksiale metoder.
I randomiserte kontrollerte studier som undersøkte effekten av Serratus Anterior Plane Block for postoperativ analgesibehandling etter brystkirurgi, ble det rapportert adekvat analgesi.
Serratus posterior superior interkostal planblokk, en nylig definert interfascial planblokk, har vist seg å gi en bred sensorisk blokkade mellom interkostale muskler. Postoperativ smertestillende effekt er påvist ved thorax-, bryst- og skulderoperasjoner.
Målet med vår studie var å evaluere den postoperative smertestillende effekten av Serratus Anterior Plan Block og Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block ved brystkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Professor Doctor Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig mastektomi
- ASA I-III risikogruppe
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati
- Sår og infeksjon i blokkområdet
- Lokalbedøvelsesallergi
- Mental retardasjon
- Ikke samarbeidsvillig
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med serratus bakre overlegen interkostal planblokk
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block ble brukt på en viss gruppe pasienter for postoperativ analgesi
|
Evaluering av effekten av to forskjellige planblokker for postoperativ analgesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med serratus fremre planblokk
Serratus fremre planblokk ble brukt på en viss gruppe pasienter for postoperativ analgesi
|
Evaluering av effekten av to forskjellige planblokker for postoperativ analgesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluation of analgesic efficacy of postoperative plan blocks with numerical pain score (NRS)
Tidsramme: within 24 hours postoperative
|
Evaluation of which of the two plan blocks is more effective in postoperative analgesia. Postoperative pain scores will be evaluated with a numerical pain score. Evaluation will be performed postoperatively at 1. hour, 4. hours, 8. hours, 12. hours and 24. hours. A lower numeric pain scale indicates a lower level of pain. |
within 24 hours postoperative
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redning av anestesi
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativ
|
I den postoperative 24-timersperioden vil Tenoxicam bli administrert og registrert som redningsanalgesi til pasienter som føler smerter til tross for pasientkontrollert nalgesi (Tramadol).
|
Innen 24 timer postoperativ
|
|
Postoperativ kvalme opphold (PONV)
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativ
|
Antall tider med kvalme og oppkast i den postoperative perioden vil bli registrert og sammenlignet i begge pasientgrupper.
En lavere numerisk verdi av postoperativ kvalme oppkast indikerer bedre pasientkomfort i den postoperative perioden.
|
Innen 24 timer postoperativ
|
|
perioperativ remifentanil forbruk
Tidsramme: perioperativ
|
Beløpene (mcg) for remifantanil konsumert under den kirurgiske prosedyren vil bli sammenlignet
|
perioperativ
|
|
Sammenligning av tramadol(mg) forbruk
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
Ved bruk av en pasientkontrollert analgesienhet vil tramadolforbruk og totalt tramadolforbruk bli sammenlignet mellom 0-1. time, 1.-4. time, 4.-8. time, 8.-12. time og 12.-24. time postoperativt.
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
patient satisfaction (5-point Likert scale)
Tidsramme: 24 hours after surgery
|
At postoperative discharge, 5-point Likert satisfaction questionnaire will be administered to the patient.
A high numerical value on a five-point Likert satisfaction scale indicates that the patient are satisfied with the procedure performed.
|
24 hours after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/0870
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .