Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​botulinumtoksininjektion i tennisalbuebehandlingen (TBA)

27. februar 2013 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Effektiviteten af ​​botulinumtoksin A-injektion til behandling af lateral epicondylitis ulindret af sædvanlig medicinsk behandling: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg versus placebo

Nogle undersøgelser værdsatte effektiviteten af ​​botulinumtoksin. Resultaterne er modstridende, og vi har brug for flere undersøgelser. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​botulinumtoksin-injektion med placebo i behandlingen af ​​tennisalbue uden aflastning af sædvanlig medicinsk behandling udført i 6 måneder. Metode: Det er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. De vigtigste kriterier for vurdering er smerteintensitet tre måneder efter injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Hovedformål: Det første formål med undersøgelsen er at værdsætte effektiviteten af ​​botulinumtoksin-injektion i behandlingen af ​​tennisalbue uden aflastning af sædvanlig medicinsk behandling udført i 6 måneder.
  • Sekundært mål: Det andet formål med denne undersøgelse er at dokumentere tennisalbuehistorien et år efter den første injektion
  • Undersøgelsesdesign: Det er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. De vigtigste kriterier for vurdering er smerteintensitet tre måneder efter injektion.
  • Inklusionskriterier: tennisalbue i mere end 6 måneder; underskrift af samtykke
  • Eksklusionskriterier: Ikke-inklusionskriterier: under 18 år; slidgigt albue, henvist cervikal smerte, fibromyalgi, graviditet, myasthenia, polymyositis, SLA, antikoagulerende behandling, aminosider; diabetes, alkoholisme
  • Studieplan: randomiserede parallelle grupper
  • Antal fag: 60

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 330076
        • Unité de médecine orthopédique- Hôpital Pellegrin RDC aile 2.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tennisalbue i mere end 6 måneder
  • Underskrift af samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Slidgigt albue
  • Henviste cervikale smerter
  • Fibromyalgi
  • Graviditet
  • Myasteni
  • Polymyositis
  • SLA
  • Antikoagulerende behandling
  • Aminosider
  • Diabetes
  • Alkoholisme
  • Tidligere botulinumtoksin A-injektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Botulinum Toxin A Injection
Medicin: Botulinum Toxin A Injection
Botulinum Toxin A Injection
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo injektion
Medicin: Placebo injektion
Placebo injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De vigtigste kriterier for vurdering er smerteintensitet tre måneder efter injektion.
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: til dag 30, 90,180, 365
til dag 30, 90,180, 365
Antal smertefulde dage
Tidsramme: til dag 30, 90,180, 365
til dag 30, 90,180, 365
Antal tilknyttede behandlinger.
Tidsramme: til dag 30, 90,180, 365
til dag 30, 90,180, 365
Fri smertegrebsstyrke
Tidsramme: til dag 30, 90,180, 365
til dag 30, 90,180, 365
Frekvens for recidiv efter indledende lindring
Tidsramme: til dag 30, 90,180, 365
til dag 30, 90,180, 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Ipsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathieu DE SEZE, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (SKØN)

21. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2005/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin A Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner