Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredshed hos voksne patienter med gummismil behandlet med botulinumtoksin en injektion

19. juni 2017 opdateret af: Zeinab mohamed, Cairo University

Tilfredshed hos voksne patienter med gummismil behandlet med botulinumtoksin En injektion versus modificeret læberepositioneringskirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med forslagsundersøgelsen er at besvare spørgsmålet om, hvordan man håndterer gummiagtige smil på grund af hypermobil overlæbe med mindre invasive procedurer og procedurer på lavt risikoniveau. Dette forsøg vil hjælpe praktiserende læger og patienter med at tage den bekvemme beslutning om at rette op på gummien for at genoprette harmonien mellem læber og tandkød og forbedre smilets æstetik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kliniske forsøg vil to grupper blive inkluderet for at sammenligne effektiviteten af ​​en behandlingsmodalitet af botulinumtoksin-A-injektion, i den første gruppe, på tandkødsdisplay under smil, patienttilfredshed, underansigtsæstetik (overlæbe, overlæbe). vermillion længde, interlabial gap, nasolabial vinkel) og de postoperative bivirkninger. komparatorgruppen vil modtage behandling ved modificeret læbe-repositionskirurgi, for at sammenligne resultaterne af interventionsgruppen, som eventuelt kan opnås uden at blive opereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med alderen spænder fra 18 - 30 år.
  • Overdreven tandkødsdisplay mere end 3 mm under smil.
  • Patienter med hypermobil overlæbe med eller uden (mildt / moderat) lodret maxillært overskud.
  • Patienter med normal morfologi af kliniske kroner.
  • Normal læbeadskillelse (ILG) i hvile
  • Medicinsk frie fag.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme eller neuromuskulære lidelser.
  • Gummy smil med tandkødsdisplay mere end 8 mm under smil.
  • Patienter med alvorligt langt ansigt (VME).
  • Patienter med periodontal sygdom eller gingival hyperplasi.
  • Medicinsk kompromitterede patienter kontraindiceret til operation.
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Patienter med utilstrækkelig vedhæftet tandkød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botulinum Toxin A Injection
denne gruppe vil modtage Botulinum Toxin A-injektion i doser på 2,5 eller 5 IE (afhængig af graden af ​​tyggegummieksponering) på hver side af nasolabialfolden med opfølgning ved 2,4,8,12 og 24 uger.
Medicin: Botulinum Toxin A Injection
voksne patienter med gummismil på grund af hypermobil overlæbe vil få Botulinum Toxin A Injection med en enkelt injektion1 cm lateralt for ala vandret og 3 cm over læbelinjen lodret.
Andre navne:
  • BOTOX
EKSPERIMENTEL: Modificeret Lip Repositioning Surgery
denne gruppe vil modtage Modificeret Lip Repositioning Surgery med opfølgning ved 2,4,8,12 og 24 uger.
Procedure: Modificeret Lip Repositioning Surgery
det kirurgiske indgreb vil blive udført ved fjernelse af strimmel epitel ved omhyggelig dissektion og stabilisering af den nye slimhindemargin til tandkødet for at forbedre tandkødsdisplayet hos voksne patienter med gummismil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed og postoperative bivirkninger
Tidsramme: ved 4 uger
det vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tandkødsdisplay ved smil
Tidsramme: ved 4,8 og 12 uger
det vil blive vurderet ved hjælp af Digital lineal på DSS-software
ved 4,8 og 12 uger
Æstetik for undersiden: a) overlæbe længde b) øvre læbe - vermillion længde c) interlabial spalte
Tidsramme: ved 4,8 og 12 uger
det vil blive vurderet ved hjælp af Digital lineal og vinkelmåling på DSS software
ved 4,8 og 12 uger
Nedre ansigts estetik: d)nasolabial vinkel
Tidsramme: ved 4,8 og 12 uger
det vil blive vurderet ved hjælp af Digital vinkelmåling på DSS software
ved 4,8 og 12 uger
stabilitet af gummy smil korrektion.
Tidsramme: ved udgangen af ​​24 uger.
det vil blive vurderet ved hjælp af Digital lineal på DSS-software
ved udgangen af ​​24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2017-06-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gummy smil på grund af hypermobil overlæbe

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin A Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner