Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af yderligere topisk diltiazem på botulinumtoksininjektion for kronisk analfissur

30. august 2024 opdateret af: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Effekt af yderligere topisk diltiazem på botulinumtoksininjektion for kronisk analfissur: retrospektiv analyse af 217 patienter

Analfissur (AF) er en smertefuld rift, der strækker sig fra analkanalen til tandlinjen. Selvom den nøjagtige patofysiologi ikke er kendt, er en stigning i anal tonus, nedsat ano-dermal blodgennemstrømning og lokal iskæmi mulige mekanismer. Den mest effektive behandlingsmodalitet ved kronisk AF er lateral intern sphincterotomi, men inkontinensrater rapporteres stadig så høje som 8-30 %. Topisk diltiazem- og botulinumtoksin (BT)-injektion er gode alternativer til kirurgi med manglende vedvarende bivirkninger, let anvendelighed og reproducerbarhed, dog blev tilbagefaldsrater rapporteret op til 50 % for hver. En kombination af BT med topisk diltiazem kan give bedre resultater med hensyn til heling og recidiv. I denne retrospektive analyse blev en sammenligning af BT-injektion alene og BT-injektion kombineret med topisk diltiazem-behandling udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Kalkun, 34196
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder og mænd over 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klager længere end 8 uger (kronisk analfissur)
  • Patienter, der gennemførte 24 måneders opfølgning (3. dag, 10. dag og 2. måned ansigt-til-ansigt klinikbesøg og 6, 12 og 24 måneders telefonopkald)
  • Patienter, der modtog konservative behandlinger, herunder topisk diltiazem og nitrit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere analoperation (lateral intern sphincterotomi, hæmorrhoidektomi, anal fistel)
  • Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme
  • Patienter med ledsagende anorektal sygdom (hæmorider, anal fistel, byld)
  • Patienter, der fik en botulinumtoksininjektion inden for 1 år før rekruttering
  • Patienter med anteriore, laterale eller multiple fissurer
  • Komorbiditeter (AIDS, seksuelt overført sygdom, tuberkulose, leukæmi)
  • Graviditet
  • Recept af calciumkanalblokkere eller nitrit
  • Overfølsomhed over for diltiazem eller botulinumtoksin
  • Patienter uden anale smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Botulinum toksin gruppe
Indgrebene blev udført på ambulatoriet uden bedøvelse. Lyofiliseret 100 IE BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) blev påført efter fortyndet med 1 cc saltvand. En 26-G-injektor blev brugt til at injicere 25 enheder toksin i hver 4 kvadranter, til justering af ur 12, 3, 6 og 9 til interne anale sphinctere.
Medicin: Botulinum toksin type A injektion [Botox]
Botulinumtoksin plus topisk diltiazem gruppe
Indgrebene blev udført på ambulatoriet uden bedøvelse. Lyofiliseret 100 IE BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) blev påført efter fortyndet med 1 cc saltvand. En 26-G injektor blev brugt til at injicere 25 enheder toksin i hver 4 kvadranter, til justering af ur 12, 3, 6 og 9 til interne anale sphinctere. Efter BT-injektion blev topisk 2% diltiazem gel ordineret, påført 2 gange dagligt i 10 dage (2 doser på 1 gr hver om dagen). Der blev ikke brugt udvælgelseskriterier ved anbefalelse af denne behandling; det blev tilfældigt foreslået for nogle i et stykke tid i løbet af kohorten, da kirurgen mente, at det kunne øge effektiviteten af ​​BT.
Medicin: Botulinum Toxin Type A Injection [Botox] + Diltiazem Hydrochloride 20 Mg/G Rectal Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fissurheling efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Evaluering af fuldstændig epitelisering af fissuren af ​​den primære investigator ved rektal undersøgelse
1 måned
Dage til smertefri afføring
Tidsramme: 1 måned
Patienten rapporterede tid indtil smertefri afføring. Dette vil blive evalueret på 3. dag, 10. dag og 1-måneders ambulante besøg.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling efter 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
Eventuelle tilbagevendende symptomer vurderet af kirurgen inden for 2 måneder i ambulatoriet og rapporteret af patienten ved telefonopkaldsopfølgning efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-10840098-772.02-786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ikke et websted til at dele IPD, men hvis det kræves, kan jeg dele datasæt, protokoller og anden information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analfissur kronisk

Kliniske forsøg med Botulinum toksin type A injektion [Botox]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner