- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06439238
Gennemførligheden af at udføre en pilot-telesundhedsundersøgelse, der vurderer fjernelse af filterventilation på rygeadfærd og biomarkører hos mentholrygere, der skiftede til non-menthol cigaretter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dana Carroll, PhD
- Telefonnummer: (612) 624-0132
- E-mail: dcarroll@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Dana Carroll
- E-mail: dcarroll@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han eller hun er mindst 21 år gammel.
- Ryger mentol cigaretter det meste af tiden (80 % af cigaretkøbene).
- Selvrapportering af daglig rygning af mindst 5 - 25 cigaretter i >= 3 måneder ved egenrapportering.
- Kulilte, der indikerer regelmæssig rygning (CO > 6 ppm) før randomisering.
- Har regelmæssig adgang til en smartphone eller tablet til brug med CO-enhed og smartphone, tablet eller computer med fungerende kamera og internetadgang til telesundhedsbesøg og undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile helbredstilstande (enhver betydelig alvorlig, ustabil medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdom, lever- eller nyresygdom, KOL, bronkitis, inden for de seneste 3 måneder, anfaldssygdomme og cancer (kræftfri <= år undtagen nogle hudtyper) cancer kan være inden for 5 år), eller en COVID-19 positiv test eller COVID-19 symptomer inden for de sidste 30 dage eller som bestemt af den autoriserede læge på hvert sted).
- Købt alternative nikotinprodukter inden for den sidste måned
- Ustabil mental sundhed (skal bestemmes af sygehistorie, Patient Health Questionnaire-2 (Prime-MD) og GAD-2 efter gennemgang af den autoriserede læge på hvert sted).
- Overdreven drikkeri eller problemer med at drikke eller stoffer (vurderet af PI eller autoriseret læge).
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed eller uvillig til at acceptere at bruge tilstrækkelig beskyttelse for at undgå graviditet.
- Indtagelse af ekskluderende medicin, ustabil dosering af medicin eller ustabil kontrol af symptomer for igangværende medicinske tilstande (medicin eller tilstande, der vil påvirke biomarkører eller patientsikkerhed, som skal bestemmes af den autoriserede læge).
Vitale tegn uden for følgende område:
jeg. Systolisk BP større end eller lig med 160 ii. Diastolisk BP større end eller lig med 100 iii. Systolisk BP under 90 og symptomatisk (svimmelhed, ekstrem træthed, besvær med at tænke, manglende evne til at stå eller gå, besvimelse) iv. Diastolisk BP under 50 og symptomatisk (svimmelhed, ekstrem træthed, besvær med at tænke, manglende evne til at stå eller gå, følelse af besvimelse) v. Hjertefrekvens større end eller lig med 105 bpm vi. Puls lavere end 45 slag/min og symptomatisk (svimmelhed, ekstrem træthed, besvær med at tænke, manglende evne til at stå eller gå, besvime) (Deltagere, der svigter for puls eller blodtryk, får lov til at screene igen én gang).
- Husstandsmedlem tilmeldte sig undersøgelsen samtidigt.
- Deltog i tidligere forskningsstudie i løbet af de sidste tre måneder, som ville påvirke baseline-rygning eller respons på undersøgelsesprodukter.
- Manglende evne til selvstændigt at læse og forstå samtykkeerklæringen og følge andre skriftlige undersøgelsesinstruktioner, materialer eller foranstaltninger eller adfærd, der indikerer manglende evne til fuldt ud at deltage i undersøgelsesprocedurer. Deltagerne er forpligtet til at udfylde protokollen derhjemme selvstændigt og skal vise evne til at følge anvisningerne.
- Ustabilt levemiljø, der ville kompromittere evnen til at sekvestrere undersøgelsesprodukter eller gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Menthol cigaretter rygere gruppe 1
Rygere, der regelmæssigt bruger mentol-cigaretter (mindst 80 % af tiden), og som opfylder berettigelseskriterierne, vil gå ind i 2 ugers overvågning af almindelig rygning.
Randomiseret til ventilerede non-mentol cigaretter
|
en 4-ugers intervention, hvor deltagerne vil bruge ventilerede non-mentol cigaretter. Ugentlige telesundhedsbesøg vil blive udført under baseline og de 4 uger på undersøgelsescigaretter for at indsamle undersøgelsesforanstaltninger efterfulgt af en opfølgning en måned efter afslutningen af interventionen. |
|
Eksperimentel: Menthol cigaretter rygere gruppe 2
Rygere, der regelmæssigt bruger mentol-cigaretter (mindst 80 % af tiden), og som opfylder berettigelseskriterierne, vil gå ind i 2 ugers overvågning af almindelig rygning.
Randomiseret til minimalt ventilerede non-mentol cigaretter
|
en 4-ugers intervention, hvor deltagerne vil bruge minimalt ventilerede non-mentol cigaretter. Ugentlige telesundhedsbesøg vil blive udført under baseline og de 4 uger på undersøgelsescigaretter for at indsamle undersøgelsesforanstaltninger efterfulgt af en opfølgning en måned efter afslutningen af interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feasibility- drop-out rate
Tidsramme: 4 uger
|
Procent af frafald efter 4 ugers besøg
|
4 uger
|
|
indsamling af gennemførlighedsdato
Tidsramme: 4 uger
|
Procent rapporteringsbesvær med at indsamle data i undersøgelsens gennemførlighedsspørgeskema og interview
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretter røget
Tidsramme: baseline og uge 4 besøg
|
Ændring i gennemsnitlige cigaretter pr. dag (CPD) baseret på 7-dages ITR-data før besøg
|
baseline og uge 4 besøg
|
|
kotinin ændring
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i cotinin fra baseline til uge 4 besøg.
|
4 uger
|
|
ændring af kulilte
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i kulilte (CO) fra baseline til uge 4 besøg.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
afslutte forsøg
Tidsramme: 10 uger
|
Antal 24 timers afslutningsforsøg.
|
10 uger
|
|
Gennemsnit af Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: 4 uger
|
Dette er en 7-spørgsmålstest, der vurderer fysisk nikotinafhængighed.
Den indeholder seks elementer, der evaluerer mængden af cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed.
Ved scoring af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed scores ja/nej-elementer fra 0 til 1, og multiple-choice-elementer scores fra 0 til 3. Elementerne summeres til at give en samlet score på 0-10.
Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er patientens fysiske afhængighed af nikotin.
|
4 uger
|
|
Gennemsnit af underskalaerne af det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tidsramme: 4 uger
|
Den måler selvrapporterede, subjektive forstærkende og modbydelige virkninger af rygning.
Den indeholder 19 spørgsmål og svarene varierer fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt).
Jo højere score, jo større forstærkning af cigarets adfærd.
|
4 uger
|
|
Opfattede sundhedsrisici
Tidsramme: 4 uger
|
vurderer opfattede sundhedsrisici ved tobaksbrug, undersøgelse af cigaretter.
Denne skala involverer vurdering af omfanget af opfattet risiko for et produkt for forskellig lungekræft.
Det involverer vurdering af opfattet sygdomsrisiko på en 1-10 visuel analog skala med 1 forankret ved meget lav risiko for sygdom og 10 forankret ved meget høj risiko.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #2020LS110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .