Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​at udføre en pilot-telesundhedsundersøgelse, der vurderer fjernelse af filterventilation på rygeadfærd og biomarkører hos mentholrygere, der skiftede til non-menthol cigaretter

31. maj 2024 opdateret af: University of Minnesota
Dette decentraliserede kliniske forsøg vurderer gennemførligheden af ​​at udføre et tobaksvare-evalueringsstudie på afstand via telesundhedsbesøg og prøver med posten. Dette er et åbent, randomiseret pilotstudie mellem emner for at vurdere effekten af ​​minimal filterventilation versus moderat filterventilation på rygeadfærd og biomarkører for eksponering (f.eks. nikotin, kulilte) hos mentolrygere, der skifter til non-mentol cigaretter . Subjektive målinger, alveolær kulilte, blodtryk og cigaretter, der ryges om dagen, vil blive indsamlet eksternt. Biologiske prøver vil blive indsamlet hjemme og sendt til klinikken.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dana Carroll, PhD
  • Telefonnummer: (612) 624-0132
  • E-mail: dcarroll@umn.edu

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller hun er mindst 21 år gammel.
  • Ryger mentol cigaretter det meste af tiden (80 % af cigaretkøbene).
  • Selvrapportering af daglig rygning af mindst 5 - 25 cigaretter i >= 3 måneder ved egenrapportering.
  • Kulilte, der indikerer regelmæssig rygning (CO > 6 ppm) før randomisering.
  • Har regelmæssig adgang til en smartphone eller tablet til brug med CO-enhed og smartphone, tablet eller computer med fungerende kamera og internetadgang til telesundhedsbesøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile helbredstilstande (enhver betydelig alvorlig, ustabil medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-kar-sygdom, lever- eller nyresygdom, KOL, bronkitis, inden for de seneste 3 måneder, anfaldssygdomme og cancer (kræftfri <= år undtagen nogle hudtyper) cancer kan være inden for 5 år), eller en COVID-19 positiv test eller COVID-19 symptomer inden for de sidste 30 dage eller som bestemt af den autoriserede læge på hvert sted).
  • Købt alternative nikotinprodukter inden for den sidste måned
  • Ustabil mental sundhed (skal bestemmes af sygehistorie, Patient Health Questionnaire-2 (Prime-MD) og GAD-2 efter gennemgang af den autoriserede læge på hvert sted).
  • Overdreven drikkeri eller problemer med at drikke eller stoffer (vurderet af PI eller autoriseret læge).
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed eller uvillig til at acceptere at bruge tilstrækkelig beskyttelse for at undgå graviditet.
  • Indtagelse af ekskluderende medicin, ustabil dosering af medicin eller ustabil kontrol af symptomer for igangværende medicinske tilstande (medicin eller tilstande, der vil påvirke biomarkører eller patientsikkerhed, som skal bestemmes af den autoriserede læge).
  • Vitale tegn uden for følgende område:

    jeg. Systolisk BP større end eller lig med 160 ii. Diastolisk BP større end eller lig med 100 iii. Systolisk BP under 90 og symptomatisk (svimmelhed, ekstrem træthed, besvær med at tænke, manglende evne til at stå eller gå, besvimelse) iv. Diastolisk BP under 50 og symptomatisk (svimmelhed, ekstrem træthed, besvær med at tænke, manglende evne til at stå eller gå, følelse af besvimelse) v. Hjertefrekvens større end eller lig med 105 bpm vi. Puls lavere end 45 slag/min og symptomatisk (svimmelhed, ekstrem træthed, besvær med at tænke, manglende evne til at stå eller gå, besvime) (Deltagere, der svigter for puls eller blodtryk, får lov til at screene igen én gang).

  • Husstandsmedlem tilmeldte sig undersøgelsen samtidigt.
  • Deltog i tidligere forskningsstudie i løbet af de sidste tre måneder, som ville påvirke baseline-rygning eller respons på undersøgelsesprodukter.
  • Manglende evne til selvstændigt at læse og forstå samtykkeerklæringen og følge andre skriftlige undersøgelsesinstruktioner, materialer eller foranstaltninger eller adfærd, der indikerer manglende evne til fuldt ud at deltage i undersøgelsesprocedurer. Deltagerne er forpligtet til at udfylde protokollen derhjemme selvstændigt og skal vise evne til at følge anvisningerne.
  • Ustabilt levemiljø, der ville kompromittere evnen til at sekvestrere undersøgelsesprodukter eller gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menthol cigaretter rygere gruppe 1
Rygere, der regelmæssigt bruger mentol-cigaretter (mindst 80 % af tiden), og som opfylder berettigelseskriterierne, vil gå ind i 2 ugers overvågning af almindelig rygning. Randomiseret til ventilerede non-mentol cigaretter

en 4-ugers intervention, hvor deltagerne vil bruge ventilerede non-mentol cigaretter.

Ugentlige telesundhedsbesøg vil blive udført under baseline og de 4 uger på undersøgelsescigaretter for at indsamle undersøgelsesforanstaltninger efterfulgt af en opfølgning en måned efter afslutningen af ​​interventionen.

Eksperimentel: Menthol cigaretter rygere gruppe 2
Rygere, der regelmæssigt bruger mentol-cigaretter (mindst 80 % af tiden), og som opfylder berettigelseskriterierne, vil gå ind i 2 ugers overvågning af almindelig rygning. Randomiseret til minimalt ventilerede non-mentol cigaretter

en 4-ugers intervention, hvor deltagerne vil bruge minimalt ventilerede non-mentol cigaretter.

Ugentlige telesundhedsbesøg vil blive udført under baseline og de 4 uger på undersøgelsescigaretter for at indsamle undersøgelsesforanstaltninger efterfulgt af en opfølgning en måned efter afslutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
feasibility- drop-out rate
Tidsramme: 4 uger
Procent af frafald efter 4 ugers besøg
4 uger
indsamling af gennemførlighedsdato
Tidsramme: 4 uger
Procent rapporteringsbesvær med at indsamle data i undersøgelsens gennemførlighedsspørgeskema og interview
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter røget
Tidsramme: baseline og uge 4 besøg
Ændring i gennemsnitlige cigaretter pr. dag (CPD) baseret på 7-dages ITR-data før besøg
baseline og uge 4 besøg
kotinin ændring
Tidsramme: 4 uger
Ændring i cotinin fra baseline til uge 4 besøg.
4 uger
ændring af kulilte
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kulilte (CO) fra baseline til uge 4 besøg.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afslutte forsøg
Tidsramme: 10 uger
Antal 24 timers afslutningsforsøg.
10 uger
Gennemsnit af Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: 4 uger
Dette er en 7-spørgsmålstest, der vurderer fysisk nikotinafhængighed. Den indeholder seks elementer, der evaluerer mængden af ​​cigaretforbrug, tvangen til at bruge og afhængighed. Ved scoring af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed scores ja/nej-elementer fra 0 til 1, og multiple-choice-elementer scores fra 0 til 3. Elementerne summeres til at give en samlet score på 0-10. Jo højere den samlede Fagerström-score er, jo mere intens er patientens fysiske afhængighed af nikotin.
4 uger
Gennemsnit af underskalaerne af det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tidsramme: 4 uger
Den måler selvrapporterede, subjektive forstærkende og modbydelige virkninger af rygning. Den indeholder 19 spørgsmål og svarene varierer fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt). Jo højere score, jo større forstærkning af cigarets adfærd.
4 uger
Opfattede sundhedsrisici
Tidsramme: 4 uger
vurderer opfattede sundhedsrisici ved tobaksbrug, undersøgelse af cigaretter. Denne skala involverer vurdering af omfanget af opfattet risiko for et produkt for forskellig lungekræft. Det involverer vurdering af opfattet sygdomsrisiko på en 1-10 visuel analog skala med 1 forankret ved meget lav risiko for sygdom og 10 forankret ved meget høj risiko.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #2020LS110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner