Machbarkeit der Durchführung einer Telegesundheits-Pilotstudie zur Bewertung der Entfernung der Filterbeatmung auf das Rauchverhalten und Biomarker bei Mentholrauchern, die auf Nicht-Menthol-Zigaretten umgestiegen sind

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, mindestens 21 Jahre alt.
• Rauchen die meiste Zeit Menthol-Zigaretten (80 % der Zigarettenkäufe).
• Selbstauskunft über das tägliche Rauchen von mindestens 5 - 25 Zigaretten über einen Zeitraum von >= 3 Monaten laut Selbstauskunft.
• Kohlenmonoxid weist auf regelmäßiges Rauchen hin (CO > 6 ppm) vor der Randomisierung.
• Hat regelmäßig Zugriff auf ein Smartphone oder Tablet zur Verwendung mit CO-Geräten sowie auf ein Smartphone, Tablet oder Computer mit funktionierender Kamera und Internetzugang für telemedizinische Besuche und Umfragen.

Ausschlusskriterien:

• Instabiler Gesundheitszustand (jeder schwerwiegende, instabile Gesundheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, COPD, Bronchitis, innerhalb der letzten 3 Monate, Anfallsleiden und Krebs (krebsfrei <= Jahre außer einigen Hauterkrankungen). Krebserkrankungen können innerhalb von 5 Jahren auftreten) oder ein positiver COVID-19-Test oder COVID-19-Symptome in den letzten 30 Tagen oder wie vom zugelassenen Arzt an jedem Standort festgestellt).
• Im letzten Monat alternative Nikotinprodukte gekauft
• Instabiler psychischer Gesundheitszustand (zu bestimmen durch Anamnese, Patientengesundheitsfragebogen 2 (Prime-MD) und GAD-2 nach Überprüfung durch den zugelassenen Arzt an jedem Standort).
• Übermäßiger Alkoholkonsum oder Probleme mit Alkohol oder Drogen (beurteilt durch PI oder zugelassenen Arzt).
• Sie sind derzeit schwanger, stillen oder beabsichtigen für die Dauer der Studie schwanger zu werden oder sind nicht bereit, einem angemessenen Schutz zur Vermeidung einer Schwangerschaft zuzustimmen.
• Einnahme von Ausschlussmedikamenten, instabile Dosierung von Medikamenten oder instabile Kontrolle der Symptome bei anhaltenden Erkrankungen (Medikamente oder Erkrankungen, die sich auf Biomarker oder die Patientensicherheit auswirken würden, sind vom zugelassenen Arzt zu bestimmen).

• Vitalzeichen außerhalb des folgenden Bereichs:

  ich. Systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 ii. Diastolischer Blutdruck größer oder gleich 100 iii. Systolischer Blutdruck unter 90 und symptomatisch (Schwindel, extreme Müdigkeit, Denkschwierigkeiten, Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen, Ohnmachtsgefühl) iv. Diastolischer Blutdruck unter 50 und symptomatisch (Schwindel, extreme Müdigkeit, Denkschwierigkeiten, Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen, Ohnmachtsgefühl) v. Herzfrequenz größer oder gleich 105 Schlägen pro Minute vi. Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute und symptomatisch (Schwindel, extreme Müdigkeit, Denkschwierigkeiten, Unfähigkeit zu stehen oder zu gehen, Ohnmachtsgefühl) (Teilnehmer, bei denen die Herzfrequenz oder der Blutdruck versagen, dürfen sich einmal erneut untersuchen lassen).

• Haushaltsmitglied, das gleichzeitig an der Studie teilnahm.
• Hat in den letzten drei Monaten an einer früheren Forschungsstudie teilgenommen, die sich auf das Rauchen zu Beginn oder die Reaktion auf Studienprodukte auswirken würde.
• Unfähigkeit, das Einverständnisformular selbstständig zu lesen und zu verstehen und andere schriftliche Studienanweisungen, Materialien oder Maßnahmen zu befolgen oder Verhaltensweisen, die auf die Unfähigkeit hindeuten, vollständig an den Studienabläufen teilzunehmen. Die Teilnehmer müssen das Protokoll zu Hause selbstständig ausfüllen und nachweisen, dass sie den Anweisungen Folge leisten können.
• Instabiles Wohnumfeld, das die Fähigkeit zur Sequestrierung von Studienprodukten oder zum Abschluss von Studienverfahren beeinträchtigen würde.