Fattibilità della conduzione di uno studio pilota di telemedicina per valutare la rimozione dei filtri di ventilazione sul comportamento del fumo e sui biomarcatori nei fumatori di mentolo passati a sigarette non al mentolo

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di almeno 21 anni.
• Fumare sigarette al mentolo per la maggior parte del tempo (80% degli acquisti di sigarette).
• Autovalutazione del fumo quotidiano di almeno 5 - 25 sigarette per >= 3 mesi tramite autovalutazione.
• Monossido di carbonio indicativo di fumo abituale (CO > 6 ppm) prima della randomizzazione.
• Ha accesso regolare a uno smartphone o tablet da utilizzare con il dispositivo CO e smartphone, tablet o computer con fotocamera funzionante e accesso a Internet per visite e sondaggi di telemedicina.

Criteri di esclusione:

• Condizioni di salute instabili (qualsiasi condizione medica grave e instabile significativa, comprese, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, malattie epatiche o renali, BPCO, bronchite, negli ultimi 3 mesi, disturbi convulsivi e cancro (senza cancro <= anni tranne alcuni disturbi cutanei) i tumori possono verificarsi entro 5 anni), o un test positivo al COVID-19 o sintomi del COVID-19 negli ultimi 30 giorni o come determinato dal professionista medico autorizzato in ciascun centro).
• Acquistato prodotti alternativi alla nicotina nell'ultimo mese
• Salute mentale instabile (da determinare in base all'anamnesi, al Patient Health Questionnaire-2 (Prime-MD) e al GAD-2 dopo la revisione da parte del professionista medico autorizzato in ciascun centro).
• Bere eccessivo o problemi con l'alcol o droghe (valutato da PI o da un professionista medico autorizzato).
• Attualmente incinta, che allatta o che intende iniziare una gravidanza per la durata dello studio o che non è disposta ad accettare di utilizzare una protezione adeguata per evitare una gravidanza.
• Assunzione di farmaci esclusivi, dosaggio instabile dei farmaci o controllo instabile dei sintomi per condizioni mediche in corso (farmaci o condizioni che potrebbero avere un impatto sui biomarcatori o sulla sicurezza del paziente da determinare dal professionista medico autorizzato).

• Segni vitali al di fuori del seguente intervallo:

  io. Pressione sistolica maggiore o uguale a 160 ii. Pressione diastolica maggiore o uguale a 100 iii. Pressione sistolica inferiore a 90 e sintomatica (vertigini, estrema stanchezza, difficoltà di pensiero, incapacità di stare in piedi o camminare, sensazione di svenimento) iv. Pressione diastolica inferiore a 50 e sintomatica (vertigini, estrema stanchezza, difficoltà di pensiero, incapacità di stare in piedi o camminare, sensazione di svenimento) v. Frequenza cardiaca maggiore o uguale a 105 bpm vi. Frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm e sintomatica (vertigini, affaticamento estremo, difficoltà di pensiero, incapacità di stare in piedi o camminare, sensazione di svenimento) (ai partecipanti che non superano la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna sarà consentito eseguire nuovamente lo screening una volta).

• Membro della famiglia arruolato nello studio contemporaneamente.
• Partecipato a studi di ricerca precedenti negli ultimi tre mesi che avrebbero avuto un impatto sul fumo di base o sulla risposta ai prodotti in studio.
• Incapacità di leggere e comprendere in modo indipendente il modulo di consenso e di seguire altre istruzioni, materiali o misure di studio scritte o comportamenti che indicano l'incapacità di partecipare pienamente alle procedure di studio. I partecipanti sono tenuti a completare il protocollo a casa in modo autonomo e devono mostrare capacità di rispettare le indicazioni.
• Ambiente di vita instabile che comprometterebbe la capacità di sequestrare i prodotti dello studio o completare le procedure dello studio.