Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å gjennomføre en pilot-telehelsestudie som vurderer fjerning av filterventilasjon på røykeatferd og biomarkører hos mentolrøykere som har byttet til ikke-mentolsigaretter

31. mai 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Denne desentraliserte kliniske studien vurderer muligheten for å gjennomføre en tobakksproduktevalueringsstudie eksternt via telehelsebesøk og prøver i posten. Dette er en åpen, randomisert pilotstudie mellom emner for å vurdere effekten av minimal filterventilasjon kontra moderat filterventilasjon på røykeatferd og biomarkører for eksponering (f.eks. nikotin, karbonmonoksid) hos mentolrøykere som har byttet til ikke-mentolsigaretter . Subjektive mål, alveolært karbonmonoksid, blodtrykk og sigaretter som røykes per dag vil bli innsamlet eksternt. Biologiske prøver vil bli samlet inn hjemme og sendt til klinikken.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dana Carroll, PhD
  • Telefonnummer: (612) 624-0132
  • E-post: dcarroll@umn.edu

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinner minst 21 år.
  • Røyker mentolsigaretter mesteparten av tiden (80 % av sigarettkjøpene).
  • Egenmelding av daglig røyking av minst 5 - 25 sigaretter i >= 3 måneder ved egenmelding.
  • Karbonmonoksid indikerer regelmessig røyking (CO > 6ppm) før randomisering.
  • Har jevnlig tilgang til smarttelefon eller nettbrett for bruk med CO-enhet og smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med fungerende kamera og internettilgang for telehelsebesøk og undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile helsetilstander (enhver betydelig alvorlig, ustabil medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom, KOLS, bronkitt, i løpet av de siste 3 månedene, anfallsforstyrrelser og kreft (kreftfri <= år unntatt noe hud) kreft kan være innen 5 år), eller en COVID-19 positiv test eller COVID-19 symptomer i løpet av de siste 30 dagene eller som bestemt av den lisensierte medisinske fagpersonen på hvert sted).
  • Kjøpt alternative nikotinprodukter i løpet av den siste måneden
  • Ustabil mental helse (skal bestemmes av medisinsk historie, pasienthelsespørreskjema-2 (Prime-MD) og GAD-2 etter gjennomgang av den lisensierte medisinske fagpersonen på hvert sted).
  • Overdreven drikking eller problemer med drikking eller narkotika (vurdert av PI eller lisensiert lege).
  • For øyeblikket gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien eller uvillig til å gå med på å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å unngå graviditet.
  • Å ta ekskluderende medisiner, ustabil dosering av medisiner eller ustabil kontroll av symptomer for pågående medisinske tilstander (medisiner eller tilstander som vil påvirke biomarkører eller pasientsikkerhet som skal bestemmes av den lisensierte medisinske fagpersonen).
  • Vitale tegn utenfor følgende område:

    Jeg. Systolisk BP større enn eller lik 160 ii. Diastolisk BP større enn eller lik 100 iii. Systolisk BP under 90 og symptomatisk (svimmelhet, ekstrem tretthet, vansker med å tenke, manglende evne til å stå eller gå, følelse av besvimelse) iv. Diastolisk BP under 50 og symptomatisk (svimmelhet, ekstrem tretthet, vansker med å tenke, manglende evne til å stå eller gå, følelse av besvimelse) v. Hjertefrekvens større enn eller lik 105 bpm vi. Hjertefrekvens lavere enn 45 slag/min og symptomatisk (svimmelhet, ekstrem tretthet, vansker med å tenke, manglende evne til å stå eller gå, følelse av å besvime) (Deltakere som svikter for hjertefrekvens eller blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang).

  • Husstandsmedlem meldte seg på studiet samtidig.
  • Deltatt i tidligere forskningsstudie i løpet av de siste tre månedene som ville påvirke grunnlinjerøyking eller respons på studieprodukter.
  • Manglende evne til uavhengig å lese og forstå samtykkeskjemaet og følge andre skriftlige studieinstruksjoner, materialer eller tiltak eller atferd som indikerer manglende evne til å delta fullt ut i studieprosedyrer. Deltakerne er pålagt å fullføre protokollen hjemme selvstendig og må vise evne til å følge instruksjoner.
  • Ustabilt bomiljø som ville kompromittere muligheten til å sekvestrere studieprodukter eller fullføre studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mentol sigaretter røykere gruppe 1
Røykere som regelmessig bruker mentolsigaretter (minst 80 % av tiden) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gå inn i 2 ukers overvåking av vanlig merkerøyking. Randomisert til ventilerte ikke-mentolsigaretter

en 4-ukers intervensjon der deltakerne skal bruke ventilerte sigaretter uten mentol.

Ukentlige telehelsebesøk vil bli utført under baseline og de 4 ukene på studiesigaretter for å samle studietiltak etterfulgt av en oppfølging én måned etter avsluttet intervensjon.

Eksperimentell: Mentol sigaretter røykere gruppe 2
Røykere som regelmessig bruker mentolsigaretter (minst 80 % av tiden) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gå inn i 2 ukers overvåking av vanlig merkerøyking. Randomisert til minimalt ventilerte sigaretter uten mentol

en 4-ukers intervensjon der deltakerne skal bruke minimalt ventilerte sigaretter uten mentol.

Ukentlige telehelsebesøk vil bli utført under baseline og de 4 ukene på studiesigaretter for å samle studietiltak etterfulgt av en oppfølging én måned etter avsluttet intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet- frafallsprosent
Tidsramme: 4 uker
Prosent av frafall ved 4 ukers besøk
4 uker
innsamling av gjennomførbarhetsdato
Tidsramme: 4 uker
Prosentvis rapporteringsvansker med å samle inn data i studiegjennomførbarhetsspørreskjemaet og intervjuet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigaretter røkt
Tidsramme: baseline og uke 4 besøk
Endring i gjennomsnittlig sigaretter per dag (CPD) basert på 7 dagers ITR-data før besøk
baseline og uke 4 besøk
kotininendring
Tidsramme: 4 uker
Endring i kotinin fra baseline til uke 4 besøk.
4 uker
endring av karbonmonoksid
Tidsramme: 4 uker
Endring i karbonmonoksid (CO) fra baseline til uke 4 besøk.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avslutte forsøk
Tidsramme: 10 uker
Antall 24 timers slutteforsøk.
10 uker
Gjennomsnitt av Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: 4 uker
Dette er en 7-spørsmålstest som vurderer fysisk nikotinavhengighet. Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet. Ved scoring av Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet, blir ja/nei-elementer skåret fra 0 til 1, og flervalgselementer skåres fra 0 til 3. Elementene summeres til å gi en total poengsum på 0-10. Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er pasientens fysiske avhengighet av nikotin.
4 uker
Gjennomsnitt av underskalaene til det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tidsramme: 4 uker
Den måler selvrapporterte, subjektive forsterkende og aversive effekter av røyking. Den inneholder 19 spørsmål og svarene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt). Jo høyere poengsum, desto større forsterkning av sigarettadferd.
4 uker
Opplevd helserisiko
Tidsramme: 4 uker
vurderer opplevd helserisiko ved tobakksbruk, studer merke av sigaretter. Denne skalaen innebærer å vurdere omfanget av opplevd risiko for et produkt for forskjellig lungekreft. Det innebærer vurdering av opplevd sykdomsrisiko på en visuell analog skala fra 1 til 10 med 1 forankret ved svært lav risiko for sykdom og 10 forankret ved svært høy risiko.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #2020LS110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere