- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06439238
Mulighet for å gjennomføre en pilot-telehelsestudie som vurderer fjerning av filterventilasjon på røykeatferd og biomarkører hos mentolrøykere som har byttet til ikke-mentolsigaretter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dana Carroll, PhD
- Telefonnummer: (612) 624-0132
- E-post: dcarroll@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Dana Carroll
- E-post: dcarroll@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinner minst 21 år.
- Røyker mentolsigaretter mesteparten av tiden (80 % av sigarettkjøpene).
- Egenmelding av daglig røyking av minst 5 - 25 sigaretter i >= 3 måneder ved egenmelding.
- Karbonmonoksid indikerer regelmessig røyking (CO > 6ppm) før randomisering.
- Har jevnlig tilgang til smarttelefon eller nettbrett for bruk med CO-enhet og smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med fungerende kamera og internettilgang for telehelsebesøk og undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile helsetilstander (enhver betydelig alvorlig, ustabil medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom, KOLS, bronkitt, i løpet av de siste 3 månedene, anfallsforstyrrelser og kreft (kreftfri <= år unntatt noe hud) kreft kan være innen 5 år), eller en COVID-19 positiv test eller COVID-19 symptomer i løpet av de siste 30 dagene eller som bestemt av den lisensierte medisinske fagpersonen på hvert sted).
- Kjøpt alternative nikotinprodukter i løpet av den siste måneden
- Ustabil mental helse (skal bestemmes av medisinsk historie, pasienthelsespørreskjema-2 (Prime-MD) og GAD-2 etter gjennomgang av den lisensierte medisinske fagpersonen på hvert sted).
- Overdreven drikking eller problemer med drikking eller narkotika (vurdert av PI eller lisensiert lege).
- For øyeblikket gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien eller uvillig til å gå med på å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å unngå graviditet.
- Å ta ekskluderende medisiner, ustabil dosering av medisiner eller ustabil kontroll av symptomer for pågående medisinske tilstander (medisiner eller tilstander som vil påvirke biomarkører eller pasientsikkerhet som skal bestemmes av den lisensierte medisinske fagpersonen).
Vitale tegn utenfor følgende område:
Jeg. Systolisk BP større enn eller lik 160 ii. Diastolisk BP større enn eller lik 100 iii. Systolisk BP under 90 og symptomatisk (svimmelhet, ekstrem tretthet, vansker med å tenke, manglende evne til å stå eller gå, følelse av besvimelse) iv. Diastolisk BP under 50 og symptomatisk (svimmelhet, ekstrem tretthet, vansker med å tenke, manglende evne til å stå eller gå, følelse av besvimelse) v. Hjertefrekvens større enn eller lik 105 bpm vi. Hjertefrekvens lavere enn 45 slag/min og symptomatisk (svimmelhet, ekstrem tretthet, vansker med å tenke, manglende evne til å stå eller gå, følelse av å besvime) (Deltakere som svikter for hjertefrekvens eller blodtrykk vil få lov til å screene på nytt én gang).
- Husstandsmedlem meldte seg på studiet samtidig.
- Deltatt i tidligere forskningsstudie i løpet av de siste tre månedene som ville påvirke grunnlinjerøyking eller respons på studieprodukter.
- Manglende evne til uavhengig å lese og forstå samtykkeskjemaet og følge andre skriftlige studieinstruksjoner, materialer eller tiltak eller atferd som indikerer manglende evne til å delta fullt ut i studieprosedyrer. Deltakerne er pålagt å fullføre protokollen hjemme selvstendig og må vise evne til å følge instruksjoner.
- Ustabilt bomiljø som ville kompromittere muligheten til å sekvestrere studieprodukter eller fullføre studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mentol sigaretter røykere gruppe 1
Røykere som regelmessig bruker mentolsigaretter (minst 80 % av tiden) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gå inn i 2 ukers overvåking av vanlig merkerøyking.
Randomisert til ventilerte ikke-mentolsigaretter
|
en 4-ukers intervensjon der deltakerne skal bruke ventilerte sigaretter uten mentol. Ukentlige telehelsebesøk vil bli utført under baseline og de 4 ukene på studiesigaretter for å samle studietiltak etterfulgt av en oppfølging én måned etter avsluttet intervensjon. |
|
Eksperimentell: Mentol sigaretter røykere gruppe 2
Røykere som regelmessig bruker mentolsigaretter (minst 80 % av tiden) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gå inn i 2 ukers overvåking av vanlig merkerøyking.
Randomisert til minimalt ventilerte sigaretter uten mentol
|
en 4-ukers intervensjon der deltakerne skal bruke minimalt ventilerte sigaretter uten mentol. Ukentlige telehelsebesøk vil bli utført under baseline og de 4 ukene på studiesigaretter for å samle studietiltak etterfulgt av en oppfølging én måned etter avsluttet intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet- frafallsprosent
Tidsramme: 4 uker
|
Prosent av frafall ved 4 ukers besøk
|
4 uker
|
|
innsamling av gjennomførbarhetsdato
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentvis rapporteringsvansker med å samle inn data i studiegjennomførbarhetsspørreskjemaet og intervjuet
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter røkt
Tidsramme: baseline og uke 4 besøk
|
Endring i gjennomsnittlig sigaretter per dag (CPD) basert på 7 dagers ITR-data før besøk
|
baseline og uke 4 besøk
|
|
kotininendring
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i kotinin fra baseline til uke 4 besøk.
|
4 uker
|
|
endring av karbonmonoksid
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i karbonmonoksid (CO) fra baseline til uke 4 besøk.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avslutte forsøk
Tidsramme: 10 uker
|
Antall 24 timers slutteforsøk.
|
10 uker
|
|
Gjennomsnitt av Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND)
Tidsramme: 4 uker
|
Dette er en 7-spørsmålstest som vurderer fysisk nikotinavhengighet.
Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvangen til å bruke og avhengighet.
Ved scoring av Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet, blir ja/nei-elementer skåret fra 0 til 1, og flervalgselementer skåres fra 0 til 3. Elementene summeres til å gi en total poengsum på 0-10.
Jo høyere den totale Fagerström-skåren er, jo mer intens er pasientens fysiske avhengighet av nikotin.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnitt av underskalaene til det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tidsramme: 4 uker
|
Den måler selvrapporterte, subjektive forsterkende og aversive effekter av røyking.
Den inneholder 19 spørsmål og svarene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt).
Jo høyere poengsum, desto større forsterkning av sigarettadferd.
|
4 uker
|
|
Opplevd helserisiko
Tidsramme: 4 uker
|
vurderer opplevd helserisiko ved tobakksbruk, studer merke av sigaretter.
Denne skalaen innebærer å vurdere omfanget av opplevd risiko for et produkt for forskjellig lungekreft.
Det innebærer vurdering av opplevd sykdomsrisiko på en visuell analog skala fra 1 til 10 med 1 forankret ved svært lav risiko for sykdom og 10 forankret ved svært høy risiko.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #2020LS110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .