Mahdollisuus toteuttaa pilottietäterveystutkimus, jossa arvioidaan suodattimen ilmanvaihdon poistamista tupakointikäyttäytymisestä ja biomarkkereista mentolitupakoinnissa, jotka ovat siirtyneet ei-mentolisavukkeisiin
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä hajautettu kliininen tutkimus arvioi tupakkatuotteiden arviointitutkimuksen toteuttamisen etänä etäterveyskäyntien ja postitettujen näytteiden avulla.
Tämä on avoin, koehenkilöiden välinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jolla arvioidaan minimaalisen suodatintuuletuksen vs. kohtalaisen suodatintuuletuksen vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen ja altistumisen biomarkkereihin (esim. nikotiini, hiilimonoksidi) mentolia käyttävillä tupakoitsijoilla, jotka ovat siirtyneet käyttämään ei-mentolisavukkeita. .
Subjektiiviset mittaukset, keuhkorakkuloiden häkä, verenpaine ja päivässä poltetut savukkeet kerätään etänä.
Biologiset näytteet kerätään kotona ja postitetaan klinikalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Carroll, PhD
- Puhelinnumero: (612) 624-0132
- Sähköposti: dcarroll@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Carroll
- Sähköposti: dcarroll@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 21 vuotta.
- Polttaa mentolisavukkeita suurimman osan ajasta (80 % savukkeiden ostoista).
- Oma ilmoitus vähintään 5–25 savukkeen päivittäisestä tupakoinnista >= 3 kuukauden ajan.
- Hiilimonoksidi, joka viittaa säännölliseen tupakointiin (CO > 6 ppm) ennen satunnaistamista.
- Säännöllinen käyttöoikeus älypuhelimeen tai tablettiin käytettäväksi CO-laitteen kanssa sekä älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella toimivalla kameralla ja internetyhteydellä etäterveyskäyntejä ja -tutkimuksia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat terveystilat (kaikki merkittävät vakavat, epävakaat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, viimeisten 3 kuukauden aikana, kohtaushäiriö ja syöpä (syöpävapaa <= vuotta, paitsi jotkut ihotaudit syövät voivat olla 5 vuoden sisällä) tai COVID-19-positiivinen testi tai COVID-19-oireet viimeisen 30 päivän aikana tai kunkin toimipaikan lisensoidun lääketieteen ammattilaisen määrittämänä).
- Osti vaihtoehtoisia nikotiinituotteita viimeisen kuukauden aikana
- Epävakaa mielenterveys (määritetään sairaushistorian, Patient Health Questionnaire-2:n (Prime-MD) ja GAD-2:n perusteella kunkin paikan lisensoidun lääketieteen ammattilaisen tarkastelun jälkeen).
- Liiallinen juominen tai juomiseen tai huumeisiin liittyvät ongelmat (PI:n tai laillistetun lääketieteen ammattilaisen arvioima).
- Tällä hetkellä raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi tai eivät halua suostua riittävän suojan käyttöön raskauden välttämiseksi.
- Poissulkevien lääkkeiden ottaminen, epävakaa lääkkeiden annostelu tai epävakaa oireiden hallinta jatkuvien sairauksien vuoksi (lääkkeet tai tilat, jotka vaikuttavat biomarkkereihin tai potilaan turvallisuuteen, määritetään laillistetun lääketieteen ammattilaisen toimesta).
Elintoiminnot seuraavan alueen ulkopuolella:
i. Systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 160 ii. Diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 iii. Systolinen verenpaine alle 90 ja oireenmukainen (huimaus, äärimmäinen väsymys, ajatteluvaikeudet, kyvyttömyys seistä tai kävellä, pyörtyminen) iv. Diastolinen verenpaine alle 50 ja oireenmukainen (huimaus, äärimmäinen väsymys, ajatteluvaikeudet, kyvyttömyys seistä tai kävellä, pyörtyminen) v. Syke on suurempi tai yhtä suuri kuin 105 bpm vi. Syke alle 45 lyöntiä minuutissa ja oireenmukainen (huimaus, äärimmäinen väsymys, ajatteluvaikeudet, kyvyttömyys seistä tai kävellä, pyörtyminen) (osallistujat, jotka eivät pysty mittaamaan sykettä tai verenpainetta, saavat tarkistaa kerran uudelleen).
- Kotitalouden jäsen ilmoittautui tutkimukseen samanaikaisesti.
- Osallistui aiempaan tutkimustutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka vaikutti tupakoinnin lähtötasoon tai vasteeseen tutkimustuotteisiin.
- Kyvyttömyys itsenäisesti lukea ja ymmärtää suostumuslomaketta ja noudattaa muita kirjallisia opiskeluohjeita, -materiaaleja tai -toimenpiteitä tai käyttäytymistä, joka osoittaa kyvyttömyyden osallistua täysimääräisesti opiskelumenettelyihin. Osallistujien tulee suorittaa protokolla kotona itsenäisesti ja heidän on osoitettava kyky noudattaa ohjeita.
- Epävakaa elinympäristö, joka vaarantaisi kyvyn eristää tutkimustuotteita tai suorittaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mentolisavukkeiden tupakoitsijoiden ryhmä 1
Säännöllisesti mentolisavukkeita (vähintään 80 % ajasta) käyttävät tupakoitsijat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, osallistuvat 2 viikon tavanomaisen tuotemerkin tupakoinnin seurantaan.
Satunnaistettu tuuletetuiksi ei-mentolisavukkeiksi
|
4 viikon interventio, jossa osallistujat käyttävät tuuletettuja ei-mentolisavukkeita. Viikoittaisia etäterveyskäyntejä tehdään perustilanteen ja tutkimussavukkeiden neljän viikon aikana tutkimustoimenpiteiden keräämiseksi, mitä seuraa seuranta kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. |
|
Kokeellinen: Mentolisavukkeiden tupakoitsijoiden ryhmä 2
Säännöllisesti mentolisavukkeita (vähintään 80 % ajasta) käyttävät tupakoitsijat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, osallistuvat 2 viikon tavanomaisen tuotemerkin tupakoinnin seurantaan.
Satunnaistettu minimaalisesti tuulettuviin ei-mentolisavukkeisiin
|
4 viikon interventio, jossa osallistujat käyttävät minimaalisesti tuuletettuja mentolittomia savukkeita. Viikoittaisia etäterveyskäyntejä tehdään perustilanteen ja tutkimussavukkeiden neljän viikon aikana tutkimustoimenpiteiden keräämiseksi, mitä seuraa seuranta kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus - keskeyttämisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskeytyneiden prosenttiosuus 4 viikon vierailun jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
toteutettavuuspäivän kerääminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Raportointivaikeuksien prosenttiosuus tietojen keräämisessä tutkimuksen toteutettavuuskyselyssä ja haastattelussa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeita poltettu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikon 4 käynti
|
Muutos keskimääräisessä savukkeessa päivässä (CPD) perustuen 7 päivän ITR-tietoihin ennen vierailua
|
lähtötilanne ja viikon 4 käynti
|
|
kotiniinin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kotiniinin muutos lähtötasosta viikon 4 käyntiin.
|
4 viikkoa
|
|
hiilimonoksidin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos hiilimonoksidissa (CO) lähtötasosta viikon 4 käyntiin.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lopettaa yritykset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
24 tunnin lopetusyritysten määrä.
|
10 viikkoa
|
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) keskiarvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämä on 7 kysymyksen testi, joka arvioi fyysistä nikotiiniriippuvuutta.
Se sisältää kuusi kohtaa, jotka arvioivat savukkeiden kulutuksen määrää, käyttöpakkoa ja riippuvuutta.
Fagerstromin nikotiiniriippuvuustestin pisteytyksen yhteydessä kyllä/ei-kohdat pisteytetään 0-1 ja monivalintakohteet 0-3. Kohteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-10.
Mitä korkeampi Fagerströmin kokonaispistemäärä on, sitä voimakkaampi on potilaan fyysinen riippuvuus nikotiinista.
|
4 viikkoa
|
|
Modifioidun savukkeiden arviointikyselyn (mCEQ) alaasteikkojen keskiarvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se mittaa tupakoinnin itse ilmoittamia, subjektiivisia vahvistavia ja vastenmielisiä vaikutuksia.
Se sisältää 19 kysymystä ja vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän savukkeiden käyttäytyminen vahvistuu.
|
4 viikkoa
|
|
Havaitut terveysriskit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
arvioi tupakoinnin havaittuja terveysriskejä, tutkii savukkeiden merkkiä.
Tämä asteikko sisältää arvioinnin tuotteen havaitun riskin laajuudesta eri keuhkosyöpään.
Se sisältää havaitun sairauden riskin arvioinnin visuaalisella analogisella asteikolla 1–10, jossa 1 ankkuroituu erittäin alhaiseen sairausriskiin ja 10 erittäin suureen riskiin.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothy Hatsukami, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2020LS110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .