- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06442189
Resultaterne af middelhavsdiæten for PCOS (PCOS)
Prospektiv evaluering af virkningerne af middelhavsdiæten på de reproduktive og metaboliske parametre hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og et kropsmasseindeks på over 25 kg/m2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin-metabolisk lidelse karakteriseret ved menstruationsuregelmæssigheder, anovulering, kliniske og/eller biokemiske symptomer på hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller acne), mikropolycystiske ovarier og metaboliske abnormiteter. Fænotype A: HA + OD + PCOM; fænotype B: HA + OD; fænotype C: HA + PCOM og fænotype D: OD + PCOM). Ifølge Rotterdam-kriterierne er endokrine og metaboliske abnormiteter lavest i OD + PCOM-gruppen blandt disse 4 forskellige fænotypegrupper. Forekomsten og fordelingen af metaboliske abnormiteter (insulinresistens, metabolisk sygdom og glukoseintolerance) blandt fænotyperne adskiller sig ikke signifikant mellem de 4 grupper. Derfor er metaboliske abnormiteter og distributionskarakteristika ikke egnede til at skelne mellem forskellige kliniske PCOS-fænotyper. Nogle inflammatoriske cytokiner er forhøjede i PCOS, som er karakteriseret ved kronisk lavgradig inflammation. Selvom de nøjagtige mekanismer for inflammation i PCOS endnu ikke er fuldt ud forstået, menes det at være medieret af fedme, insulinresistens og høje androgenniveauer. Denne inflammatoriske tilstand har en negativ indvirkning på risikoen for fremtidige sundhedsproblemer og livskvalitet ved PCOS. Derfor anses strategier til at reducere inflammation som vigtige. Etablering af medicinsk ernæringsterapi for PCOS har betydelige konsekvenser for at reducere denne betændelse og forebygge sygdommen. På dette tidspunkt får middelhavskosten, som har vist sig at have en beskyttende effekt mod mange sygdomme, stor opmærksomhed. Blandt middelhavskostens komponenter kan især omega-3 fedtsyrer, antioxidanter og fibre bidrage til at reducere inflammation gennem forskellige mekanismer. Det internationale videnskabelige samfund har stærkt understreget middelhavsdiætens rolle og den livsstil, den inspirerer til at øge den forventede levetid og forbedre folkesundheden. Af disse grunde kan middelhavsdiæten betragtes som en næringsstofpulje, der indeholder nutraceuticals og bioaktive komponenter i fødevarer, der kan påvirke sundheden positivt både direkte og gennem deres egne epigenetiske mekanismer. Nylige undersøgelser tyder på, at middelhavsdiæten kan påvirke både forekomsten og sværhedsgraden af PCOS og behandlingen af sygdommen.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af MedDiet, som er kendt for at være anti-inflammatorisk og baseret på energibegrænsning og middelhavsdiættilgangen, på de reproduktive og metaboliske parametre hos PCOS-patienter med en højere end normal kropsmasse. indeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personer, der modtager behandling på PCOS-klinikken på Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital, som har et kropsmasseindeks på 25 eller mere og følger en middelhavsdiæt, vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen.
98 forsøgspersoner, der accepterede at deltage i undersøgelsen og accepterede det informerede samtykke mundtligt og skriftligt, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen var designet til at være prospektiv. Data vil blive indsamlet efter 0 og 3 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I en alder af 18-40 år,
- Ingen underliggende stofskiftesygdom (type 2-diabetes, hypertension, diagnosticeret anæmi),
- Med et kropsmasseindeks på 25 og derover,
- Kvindelige patienter, der går på PCOS-klinikken og under pleje af vores hospitals diætist, vil blive optaget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 40 år;
- Menopause, graviditet eller amning inden for de sidste 6 måneder;
- Hyperandrogenisme og/eller biokemisk hyperandrogenæmi på grund af sekundære ætiologier, herunder medfødt binyrehyperplasi, androgenudskillende tumorer, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirteldysfunktion og binyresygdomme),
- Eksisterende systemisk eller psykiatrisk sygdom
- Brug af lægemidler, der påvirker kulhydrat- eller lipidmetabolismen (orale p-piller, metformin, antiepileptika, antipsykotika, statiner og fiskeolie);
- Visse spiseregimer eller hypokalorisk diæt i de sidste tre måneder; supplere med antioxidanter, vitaminer eller mineraler;
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, diuretika osv. brug af medicin, der kan påvirke væskebalancen
- Kvindelige patienter med implanterede pacemakere eller defibrillatorer på grund af den teoretiske mulighed for interferens med enhedens aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3. måned
Når basislinjeværdierne er blevet bestemt ved det første besøg, gentages alle tests efter diæten er blevet fulgt i 3 måneder.
|
Målet var at evaluere virkningerne af anvendelsen af en middelhavsdiæt på de reproduktive og metaboliske parametre i den 3. måned af patienter med et body mass index på 25 og mere, som blev behandlet i vores klinik på grund af en diagnose af PCOS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten af at anvende en middelhavsdiæt på Homa-IR ved PCOS
Tidsramme: 3 måneder
|
Homøostasemodelvurdering (HoMA)-IR
|
3 måneder
|
|
PREDIMED i PCOS
Tidsramme: 3 måneder
|
PREDIMED spørgeskema
|
3 måneder
|
|
effekten af at anvende en middelhavsdiæt på glukose ved PCOS
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende plasmaglukose
|
3 måneder
|
|
effekten af at anvende en middelhavsdiæt på HbA1c ved PCOS
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c værdier
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
- Legro RS, Kunselman AR, Dodson WC, Dunaif A. Prevalence and predictors of risk for type 2 diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled study in 254 affected women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):165-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5393.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/06 22.01.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .