- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442189
Los resultados de la dieta mediterránea para el síndrome de ovario poliquístico (PCOS)
Evaluación prospectiva de los efectos de la dieta mediterránea sobre los parámetros reproductivos y metabólicos de pacientes diagnosticadas de síndrome de ovario poliquístico (SOP) y con un índice de masa corporal superior a 25 kg/m2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino-metabólico caracterizado por irregularidades menstruales, anovulación, síntomas clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo (hirsutismo y/o acné), ovarios micropoliquísticos y anomalías metabólicas. Fenotipo A: HA + OD + PCOM; fenotipo B: HA + OD; fenotipo C: HA + PCOM y fenotipo D: OD + PCOM). Según los criterios de Rotterdam, las anomalías endocrinas y metabólicas son más bajas en el grupo OD + PCOM entre estos 4 grupos de fenotipos diferentes. La prevalencia y distribución de anomalías metabólicas (resistencia a la insulina, enfermedades metabólicas e intolerancia a la glucosa) entre los fenotipos no difieren significativamente entre los 4 grupos. Por lo tanto, las anomalías metabólicas y las características de distribución no son adecuadas para distinguir diferentes fenotipos clínicos de SOP. Algunas citocinas inflamatorias están elevadas en el síndrome de ovario poliquístico, que se caracteriza por una inflamación crónica de bajo grado. Aunque aún no se comprenden completamente los mecanismos exactos de la inflamación en el síndrome de ovario poliquístico, se cree que está mediado por la obesidad, la resistencia a la insulina y los altos niveles de andrógenos. Este estado inflamatorio tiene un impacto negativo en el riesgo de futuros problemas de salud y calidad de vida en el síndrome de ovario poliquístico. Por tanto, se consideran importantes estrategias para reducir la inflamación. Establecer una terapia nutricional médica para el síndrome de ovario poliquístico tiene implicaciones importantes para reducir esta inflamación y prevenir la enfermedad. En este momento, la dieta mediterránea, que ha demostrado tener un efecto protector contra muchas enfermedades, está recibiendo mucha atención. Entre los componentes de la dieta mediterránea, los ácidos grasos omega-3, los antioxidantes y la fibra en particular pueden contribuir a reducir la inflamación a través de diversos mecanismos. La comunidad científica internacional ha enfatizado fuertemente el papel de la dieta mediterránea y el estilo de vida que inspira en el aumento de la esperanza de vida y la mejora de la salud pública. Por estas razones, la dieta mediterránea puede considerarse como un conjunto de nutrientes que contiene nutracéuticos y componentes bioactivos en alimentos que pueden influir positivamente en la salud tanto directamente como a través de sus propios mecanismos epigenéticos. Estudios recientes sugieren que la dieta mediterránea puede influir tanto en la incidencia como en la gravedad del síndrome de ovario poliquístico y en el tratamiento de la enfermedad.
El principal objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de la Dieta Med, conocida por ser antiinflamatoria y basada en la restricción energética y el enfoque dietético mediterráneo, sobre los parámetros reproductivos y metabólicos de pacientes con SOP con una masa corporal superior a la normal. índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las personas que reciben atención en la Clínica PCOS del Hospital de Investigación y Capacitación en Ginecología Etlik Zübeyde Hanım que tienen un índice de masa corporal de 25 o más y siguen una dieta mediterránea se incluirán en el grupo de estudio.
Se incluirán en el estudio 98 sujetos que aceptaron participar en el estudio y aceptaron el consentimiento informado de forma verbal y escrita. El estudio fue diseñado para ser prospectivo. Los datos se recopilarán después de 0 y 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A la edad de 18 a 40 años,
- Sin enfermedad metabólica subyacente (diabetes tipo 2, hipertensión, anemia diagnosticada),
- Con un índice de masa corporal de 25 o más,
- Se inscribirán en el estudio pacientes mujeres que acudan a la clínica de SOP y que estén bajo el cuidado del dietista de nuestro hospital.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 y > 40 años;
- Menopausia, embarazo o lactancia en los últimos 6 meses;
- Hiperandrogenismo y/o hiperandrogenemia bioquímica debido a etiologías secundarias, incluyendo hiperplasia suprarrenal congénita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, disfunción tiroidea y trastornos suprarrenales),
- Enfermedad sistémica o psiquiátrica preexistente.
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de los carbohidratos o lípidos (píldoras anticonceptivas orales, metformina, antiepilépticos, antipsicóticos, estatinas y aceite de pescado);
- Ciertos regímenes alimentarios o dieta hipocalórica en los últimos tres meses; complementar con antioxidantes, vitaminas o minerales;
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroides, diuréticos, etc. uso de medicamentos que pueden afectar el equilibrio de líquidos.
- Pacientes mujeres con marcapasos o desfibriladores implantados debido a la posibilidad teórica de interferencia con la actividad del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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3 meses
Una vez determinados los valores basales en la primera visita, se repiten todas las pruebas tras 3 meses de seguimiento de la dieta.
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El objetivo fue evaluar los efectos de la aplicación de una dieta mediterránea sobre los parámetros reproductivos y metabólicos en el 3er mes de pacientes con un índice de masa corporal de 25 y más que fueron atendidas en nuestra clínica por diagnóstico de SOP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto de la aplicación de una dieta mediterránea en Homa-IR en el síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación del modelo de homeostasis (HoMA)-IR
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3 meses
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PREDIMED en SOP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario PREDIMED
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3 meses
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el efecto de la aplicación de una dieta mediterránea sobre la glucosa en el síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Glucosa plasmática en ayunas
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3 meses
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el efecto de la aplicación de una dieta mediterránea sobre la HbA1c en el síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valores de HbA1c
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
- Legro RS, Kunselman AR, Dodson WC, Dunaif A. Prevalence and predictors of risk for type 2 diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled study in 254 affected women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):165-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5393.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 01/06 22.01.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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