- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06442189
Wyniki diety śródziemnomorskiej dla PCOS (PCOS)
Prospektywna ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na parametry rozrodcze i metaboliczne pacjentek, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS) i wskaźnik masy ciała powyżej 25 kg/m2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) to zaburzenie endokrynno-metaboliczne charakteryzujące się nieregularnymi miesiączkami, brakiem owulacji, klinicznymi i/lub biochemicznymi objawami hiperandrogenizmu (hirsutyzm i/lub trądzik), mikropolitorbielowatością jajników i zaburzeniami metabolicznymi. Fenotyp A: HA + OD + PCOM; fenotyp B: HA + OD; fenotyp C: HA + PCOM i fenotyp D: OD + PCOM). Według kryteriów rotterdamskich zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne są najniższe w grupie OD + PCOM spośród tych 4 różnych grup fenotypowych. Częstość występowania i rozkład zaburzeń metabolicznych (insulinooporność, choroby metaboliczne i nietolerancja glukozy) wśród fenotypów nie różnią się istotnie pomiędzy 4 grupami. Dlatego nieprawidłowości metaboliczne i charakterystyka rozmieszczenia nie są odpowiednie do rozróżnienia różnych fenotypów klinicznych PCOS. Niektóre cytokiny zapalne są podwyższone w PCOS, które charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu nasilenia. Chociaż dokładne mechanizmy zapalenia w PCOS nie są jeszcze w pełni poznane, uważa się, że pośredniczą w nim otyłość, insulinooporność i wysoki poziom androgenów. Ten stan zapalny ma negatywny wpływ na ryzyko przyszłych problemów zdrowotnych i jakość życia w PCOS. Dlatego też strategie mające na celu zmniejszenie stanu zapalnego są uważane za ważne. Opracowanie terapii żywieniowej w leczeniu PCOS ma istotne implikacje w zakresie ograniczenia tego stanu zapalnego i zapobiegania chorobie. W tym momencie wiele uwagi poświęca się diecie śródziemnomorskiej, która, jak wykazano, ma działanie ochronne przed wieloma chorobami. Wśród składników diety śródziemnomorskiej szczególnie kwasy tłuszczowe omega-3, przeciwutleniacze i błonnik mogą przyczyniać się do zmniejszenia stanu zapalnego poprzez różne mechanizmy. Międzynarodowa społeczność naukowa mocno podkreśliła rolę diety śródziemnomorskiej i stylu życia, jaki ona inspiruje, w zwiększaniu średniej długości życia i poprawie zdrowia publicznego. Z tych powodów dietę śródziemnomorską można uznać za skarbnicę składników odżywczych zawierającą nutraceutyki i składniki bioaktywne w żywności, które mogą pozytywnie wpływać na zdrowie zarówno bezpośrednio, jak i poprzez własne mechanizmy epigenetyczne. Ostatnie badania sugerują, że dieta śródziemnomorska może wpływać zarówno na częstość występowania i nasilenie PCOS, jak i na leczenie tej choroby.
Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu diety MedDiet, o działaniu przeciwzapalnym, opartej na ograniczeniu energii i podejściu do diety śródziemnomorskiej, na parametry reprodukcyjne i metaboliczne pacjentek z PCOS o wyższej niż normalna masie ciała. indeks.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do grupy badanej zostaną włączone osoby objęte opieką w Klinice PCOS Szpitala Ginekologiczno-Szkoleniowego Etlik Zübeyde Hanım, których wskaźnik masy ciała wynosi 25 lub więcej i przestrzegają diety śródziemnomorskiej.
Do badania zostanie włączonych 98 osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i wyraziły świadomą zgodę ustnie i pisemnie. Badanie zaprojektowano jako prospektywne. Dane będą zbierane po 0 i 3 miesiącach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-40 lat,
- Brak podstawowej choroby metabolicznej (cukrzyca typu 2, nadciśnienie, stwierdzona niedokrwistość),
- Przy wskaźniku masy ciała wynoszącym 25 i więcej,
- Do badania zostaną włączone pacjentki uczęszczające do poradni PCOS i będące pod opieką dietetyka naszego szpitala.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 i > 40 lat;
- Menopauza, ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Hiperandrogenizm i/lub hiperandrogenemia biochemiczna o etiologii wtórnej, w tym wrodzonym przeroście nadnerczy, nowotworach wydzielających androgeny, zespole Cushinga, hiperprolaktynemii, dysfunkcji tarczycy i chorobach nadnerczy),
- Istniejąca wcześniej choroba ogólnoustrojowa lub psychiczna
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów lub lipidów (doustne tabletki antykoncepcyjne, metformina, leki przeciwpadaczkowe, przeciwpsychotyczne, statyny i olej rybny);
- Niektóre schematy odżywiania lub dieta hipokaloryczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy; uzupełnienie przeciwutleniaczami, witaminami lub minerałami;
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki moczopędne itp. Stosowanie leków mogących zaburzać gospodarkę wodną
- Kobiety z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami ze względu na teoretyczną możliwość zakłócenia działania urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
3 miesiące
Po ustaleniu wartości wyjściowych na pierwszej wizycie wszystkie badania powtarza się po 3 miesiącach stosowania diety.
|
Celem pracy była ocena wpływu stosowania diety śródziemnomorskiej na parametry rozrodcze i metaboliczne w 3. miesiącu ciąży u pacjentów z wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 25 i więcej, leczonych w naszej klinice z powodu rozpoznania PCOS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ stosowania diety śródziemnomorskiej na Homa-IR w PCOS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena modelu homeostazy (HoMA)-IR
|
3 miesiące
|
|
PREDIMED w PCOS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PRZYGOTOWANY kwestionariusz
|
3 miesiące
|
|
wpływ stosowania diety śródziemnomorskiej na glukozę w PCOS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Glukoza na czczo
|
3 miesiące
|
|
wpływ stosowania diety śródziemnomorskiej na HbA1c w PCOS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartości HbA1c
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
- Legro RS, Kunselman AR, Dodson WC, Dunaif A. Prevalence and predictors of risk for type 2 diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled study in 254 affected women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):165-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5393.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/06 22.01.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .