- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06442189
Resultatene av middelhavsdietten for PCOS (PCOS)
Prospektiv evaluering av effekten av middelhavsdietten på de reproduktive og metabolske parametrene til pasienter diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og en kroppsmasseindeks på over 25 kg/m2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin-metabolsk lidelse karakterisert ved menstruasjonsuregelmessigheter, anovulasjon, kliniske og/eller biokjemiske symptomer på hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller akne), mikropolycystiske eggstokker og metabolske abnormiteter. Fenotype A: HA + OD + PCOM; fenotype B: HA + OD; fenotype C: HA + PCOM og fenotype D: OD + PCOM). I henhold til Rotterdam-kriteriene er endokrine og metabolske abnormiteter lavest i OD + PCOM-gruppen blant disse 4 forskjellige fenotypegruppene. Prevalensen og fordelingen av metabolske abnormiteter (insulinresistens, metabolsk sykdom og glukoseintoleranse) blant fenotypene er ikke signifikant forskjellig mellom de 4 gruppene. Derfor er metabolske abnormiteter og distribusjonskarakteristikker ikke egnet til å skille mellom ulike kliniske PCOS-fenotyper. Noen inflammatoriske cytokiner er forhøyet ved PCOS, som er preget av kronisk lavgradig betennelse. Selv om de eksakte mekanismene for betennelse i PCOS ennå ikke er fullt ut forstått, antas det å være mediert av fedme, insulinresistens og høye androgennivåer. Denne inflammatoriske tilstanden har en negativ innvirkning på risikoen for fremtidige helseproblemer og livskvalitet ved PCOS. Derfor anses strategier for å redusere betennelse som viktige. Etablering av medisinsk ernæringsterapi for PCOS har betydelige implikasjoner for å redusere denne betennelsen og forebygge sykdommen. På dette tidspunktet får middelhavsdietten, som har vist seg å ha en beskyttende effekt mot mange sykdommer, mye oppmerksomhet. Blant komponentene i middelhavsdietten kan spesielt omega-3-fettsyrer, antioksidanter og fiber bidra til å redusere betennelser gjennom ulike mekanismer. Det internasjonale vitenskapelige samfunnet har sterkt vektlagt rollen til middelhavsdietten og livsstilen den inspirerer til å øke forventet levealder og forbedre folkehelsen. Av disse grunner kan middelhavsdietten betraktes som en næringsmasse som inneholder næringsstoffer og bioaktive komponenter i matvarer som kan påvirke helsen positivt både direkte og gjennom sine egne epigenetiske mekanismer. Nyere studier tyder på at middelhavsdietten kan påvirke både forekomsten og alvorlighetsgraden av PCOS og behandlingen av sykdommen.
Hovedmålet med studien vår er å evaluere effekten av MedDiet, som er kjent for å være anti-inflammatorisk og basert på energibegrensning og middelhavskosttilnærmingen, på de reproduktive og metabolske parametrene til PCOS-pasienter med høyere enn normal kroppsmasse. indeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer som mottar omsorg ved PCOS-klinikken til Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital som har en kroppsmasseindeks på 25 eller mer og følger et middelhavskosthold vil bli inkludert i studiegruppen.
98 forsøkspersoner som godtok å delta i studien og aksepterte det informerte samtykket muntlig og skriftlig vil bli inkludert i studien. Studien ble designet for å være prospektiv. Data vil bli samlet inn etter 0 og 3 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I en alder av 18-40 år,
- Ingen underliggende metabolsk sykdom (type 2 diabetes, hypertensjon, diagnostisert anemi),
- Med en kroppsmasseindeks på 25 og over,
- Kvinnelige pasienter som går på PCOS-klinikken og under omsorg av sykehusets kostholdsekspert vil bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 40 år;
- Overgangsalder, graviditet eller amming de siste 6 månedene;
- Hyperandrogenisme og/eller biokjemisk hyperandrogenemi på grunn av sekundære etiologier, inkludert medfødt binyrehyperplasi, androgen-utskillende svulster, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjerteldysfunksjon og binyresykdommer),
- Eksisterende systemisk eller psykiatrisk sykdom
- Bruk av legemidler som påvirker karbohydrat- eller lipidmetabolismen (p-piller, metformin, antiepileptika, antipsykotika, statiner og fiskeolje);
- Visse spiseregimer eller hypokalorisk diett de siste tre månedene; tilskudd med antioksidanter, vitaminer eller mineraler;
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, diuretika osv. bruk av medisiner som kan påvirke væskebalansen
- Kvinnelige pasienter med implantert pacemaker eller defibrillator på grunn av den teoretiske muligheten for interferens med enhetens aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3 måneder
Når basisverdiene er bestemt ved første besøk, gjentas alle tester etter at dietten har blitt fulgt i 3 måneder.
|
Målet var å evaluere effekten av bruken av en middelhavsdiett på de reproduktive og metabolske parameterne i den tredje måneden av pasienter med en kroppsmasseindeks på 25 og mer som ble behandlet i vår klinikk på grunn av en diagnose av PCOS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av å bruke et middelhavskosthold på Homa-IR ved PCOS
Tidsramme: 3 måneder
|
Homeostase modellvurdering (HoMA)-IR
|
3 måneder
|
|
PREDIMED i PCOS
Tidsramme: 3 måneder
|
PREDIMED spørreskjema
|
3 måneder
|
|
effekten av å bruke et middelhavskosthold på glukose ved PCOS
Tidsramme: 3 måneder
|
Fastende plasmaglukose
|
3 måneder
|
|
effekten av å bruke en middelhavsdiett på HbA1c ved PCOS
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c-verdier
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
- Legro RS, Kunselman AR, Dodson WC, Dunaif A. Prevalence and predictors of risk for type 2 diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled study in 254 affected women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):165-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5393.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- 01/06 22.01.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .