- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06442189
Välimeren ruokavalion tulokset PCOS:lle (PCOS)
Tulevaisuuden arviointi Välimeren ruokavalion vaikutuksista lisääntymis- ja aineenvaihduntaparametreihin potilailla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) ja joiden painoindeksi on yli 25 kg/m2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on endokriinis-aineenvaihduntahäiriö, jolle ovat tunnusomaisia kuukautiskierron epäsäännöllisyydet, anovulaatio, hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset oireet (hirsutismi ja/tai akne), mikropolykystiset munasarjat ja aineenvaihduntahäiriöt. Fenotyyppi A: HA + OD + PCOM; fenotyyppi B: HA + OD; fenotyyppi C: HA + PCOM ja fenotyyppi D: OD + PCOM). Rotterdamin kriteerien mukaan endokriiniset ja metaboliset poikkeavuudet ovat alhaisimmat OD + PCOM -ryhmässä näistä neljästä eri fenotyyppiryhmästä. Aineenvaihduntahäiriöiden (insuliiniresistenssi, aineenvaihduntahäiriöt ja glukoosi-intoleranssi) esiintyvyys ja jakautuminen fenotyyppien kesken eivät eroa merkittävästi neljän ryhmän välillä. Siksi metaboliset poikkeavuudet ja jakautumisominaisuudet eivät sovellu erilaisten kliinisten PCOS-fenotyyppien erottamiseen. Jotkut tulehdukselliset sytokiinit ovat kohonneet PCOS:ssä, jolle on ominaista krooninen matala-asteinen tulehdus. Vaikka PCOS:n tulehduksen tarkkoja mekanismeja ei vielä täysin ymmärretä, sen uskotaan johtuvan liikalihavuudesta, insuliiniresistenssistä ja korkeasta androgeenitasosta. Tällä tulehduksellisella tilalla on negatiivinen vaikutus tulevien terveysongelmien riskiin ja elämänlaatuun PCOS:ssä. Siksi tulehduksen vähentämisstrategioita pidetään tärkeinä. Lääketieteellisen ravitsemushoidon perustamisella PCOS:iin on merkittäviä vaikutuksia tämän tulehduksen vähentämiseen ja taudin ehkäisyyn. Tässä vaiheessa Välimeren ruokavalio, jonka on osoitettu suojaavan monia sairauksia vastaan, saa paljon huomiota. Välimeren ruokavalion ainesosista erityisesti omega-3-rasvahapot, antioksidantit ja kuidut voivat auttaa vähentämään tulehdusta erilaisten mekanismien kautta. Kansainvälinen tiedeyhteisö on korostanut voimakkaasti Välimeren ruokavalion ja sen inspiroiman elämäntavan merkitystä eliniän pidentämisessä ja kansanterveyden parantamisessa. Näistä syistä Välimeren ruokavaliota voidaan pitää ravintovarastona, joka sisältää ravintoaineita ja elintarvikkeiden bioaktiivisia komponentteja, jotka voivat vaikuttaa terveyteen positiivisesti sekä suoraan että omien epigeneettisten mekanismiensa kautta. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että Välimeren ruokavalio voi vaikuttaa sekä PCOS:n ilmaantuvuuteen ja vakavuuteen että taudin hoitoon.
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida tulehdusta ehkäisevän, energianrajoitukseen ja välimerelliseen ruokavalioon perustuvan MedDietin vaikutusta PCOS-potilaiden lisääntymis- ja aineenvaihduntaparametreihin, joiden ruumiinpaino on normaalia suurempi. indeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Etlik Zübeyde Hanım Gynekologian koulutus- ja tutkimussairaalan PCOS-klinikalla hoitoa saavat ihmiset, joiden painoindeksi on 25 tai enemmän ja jotka noudattavat Välimeren ruokavaliota, otetaan mukaan tutkimusryhmään.
Tutkimukseen otetaan mukaan 98 koehenkilöä, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja hyväksyivät tietoisen suostumuksen suullisesti ja kirjallisesti. Tutkimus suunniteltiin tulevaisuuteen. Tiedot kerätään 0 ja 3 kuukauden kuluttua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaana
- Ei taustalla olevaa aineenvaihduntasairautta (tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, diagnosoitu anemia),
- Kun painoindeksi on 25 tai enemmän,
- Tutkimukseen otetaan PCOS-klinikalla käyvät ja sairaalamme ravitsemusterapeutin hoidossa olevat naispotilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 ja > 40 vuotta;
- Vaihdevuodet, raskaus tai imetys viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Toissijaisista syistä johtuva hyperandrogenismi ja/tai biokemiallinen hyperandrogenemia, mukaan lukien synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia erittävät kasvaimet, Cushingin oireyhtymä, hyperprolaktinemia, kilpirauhasen toimintahäiriö ja lisämunuaisen häiriöt),
- Aiempi systeeminen tai psykiatrinen sairaus
- Hiilihydraatti- tai rasva-aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (oraaliset ehkäisypillerit, metformiini, epilepsialääkkeet, psykoosilääkkeet, statiinit ja kalaöljy);
- Tietyt ruokailuohjelmat tai vähäkalorinen ruokavalio viimeisen kolmen kuukauden aikana; täydentäminen antioksidanteilla, vitamiineilla tai kivennäisaineilla;
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, diureetit jne. nestetasapainoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Naispotilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, koska teoreettinen mahdollisuus häiritä laitteen toimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3. kuukausi
Kun perusarvot on määritetty ensimmäisellä käynnillä, kaikki testit toistetaan, kun ruokavaliota on noudatettu 3 kuukauden ajan.
|
Tavoitteena oli arvioida Välimeren ruokavalion soveltamisen vaikutuksia lisääntymis- ja aineenvaihduntaparametreihin 3. kuukaudella potilailla, joiden painoindeksi oli 25 ja enemmän ja joita hoidettiin klinikallamme PCOS-diagnoosin vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion soveltamisen vaikutus Homa-IR:ään PCOS:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Homeostaasimallin arviointi (HoMA)-IR
|
3 kuukautta
|
|
PREDIMED PCOS:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PREDIMED-kysely
|
3 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion soveltamisen vaikutus glukoosiin PCOS:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plasman paastoglukoosi
|
3 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion soveltamisen vaikutus HbA1c:hen PCOS:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c-arvot
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
- Legro RS, Kunselman AR, Dodson WC, Dunaif A. Prevalence and predictors of risk for type 2 diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled study in 254 affected women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):165-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5393.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/06 22.01.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .