- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442189
Die Ergebnisse der Mittelmeerdiät für PCOS (PCOS)
Prospektive Bewertung der Auswirkungen der Mittelmeerdiät auf die Fortpflanzungs- und Stoffwechselparameter von Patienten, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und ein Body-Mass-Index von über 25 kg/m2 diagnostiziert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine Stoffwechselstörung, die durch Menstruationsunregelmäßigkeiten, Anovulation, klinische und/oder biochemische Symptome von Hyperandrogenismus (Hirsutismus und/oder Akne), mikropolyzystische Eierstöcke und Stoffwechselstörungen gekennzeichnet ist. Phänotyp A: HA + OD + PCOM; Phänotyp B: HA + OD; Phänotyp C: HA + PCOM und Phänotyp D: OD + PCOM). Gemäß den Rotterdam-Kriterien sind endokrine und metabolische Anomalien in der OD + PCOM-Gruppe unter diesen vier verschiedenen Phänotypgruppen am niedrigsten. Die Prävalenz und Verteilung von Stoffwechselstörungen (Insulinresistenz, Stoffwechselerkrankung und Glukoseintoleranz) unter den Phänotypen unterscheiden sich zwischen den 4 Gruppen nicht wesentlich. Daher sind Stoffwechselanomalien und Verteilungsmerkmale nicht geeignet, verschiedene klinische PCOS-Phänotypen zu unterscheiden. Einige entzündliche Zytokine sind bei PCOS erhöht, das durch eine chronische, geringgradige Entzündung gekennzeichnet ist. Obwohl die genauen Mechanismen der Entzündung bei PCOS noch nicht vollständig geklärt sind, wird angenommen, dass sie durch Fettleibigkeit, Insulinresistenz und hohe Androgenspiegel vermittelt werden. Dieser entzündliche Zustand wirkt sich negativ auf das Risiko künftiger Gesundheitsprobleme und die Lebensqualität bei PCOS aus. Daher werden Strategien zur Entzündungshemmung als wichtig erachtet. Die Etablierung einer medizinischen Ernährungstherapie bei PCOS hat erhebliche Auswirkungen auf die Reduzierung dieser Entzündung und die Vorbeugung der Krankheit. Große Beachtung findet derzeit die Mittelmeerdiät, die nachweislich vor vielen Krankheiten schützt. Unter den Bestandteilen der Mittelmeerdiät können vor allem Omega-3-Fettsäuren, Antioxidantien und Ballaststoffe durch verschiedene Mechanismen dazu beitragen, Entzündungen zu reduzieren. Die internationale wissenschaftliche Gemeinschaft hat die Rolle der Mittelmeerdiät und des von ihr inspirierten Lebensstils bei der Erhöhung der Lebenserwartung und der Verbesserung der öffentlichen Gesundheit nachdrücklich betont. Aus diesen Gründen kann die Mittelmeerdiät als Nährstoffpool betrachtet werden, der Nutrazeutika und bioaktive Komponenten in Lebensmitteln enthält, die sowohl direkt als auch über ihre eigenen epigenetischen Mechanismen einen positiven Einfluss auf die Gesundheit haben können. Aktuelle Studien legen nahe, dass die mediterrane Ernährung sowohl die Häufigkeit und Schwere von PCOS als auch die Behandlung der Krankheit beeinflussen kann.
Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Wirkung von MedDiet, das bekanntermaßen entzündungshemmend ist und auf Energierestriktion und dem mediterranen Ernährungsansatz basiert, auf die Reproduktions- und Stoffwechselparameter von PCOS-Patienten mit einer überdurchschnittlichen Körpermasse zu bewerten Index.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In die Studiengruppe werden Personen aufgenommen, die in der PCOS-Klinik des Etlik Zübeyde Hanım Gynäkologie-Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses betreut werden und einen Body-Mass-Index von 25 oder mehr haben und sich an eine mediterrane Ernährung halten.
98 Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung mündlich und schriftlich akzeptiert haben, werden in die Studie einbezogen. Die Studie war prospektiv angelegt. Die Datenerhebung erfolgt nach 0 und 3 Monaten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-40 Jahren,
- Keine zugrunde liegende Stoffwechselerkrankung (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, diagnostizierte Anämie),
- Bei einem Body-Mass-Index von 25 und mehr
- In die Studie werden weibliche Patienten aufgenommen, die die PCOS-Klinik besuchen und von der Ernährungsberaterin unseres Krankenhauses betreut werden.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 40 Jahre;
- Wechseljahre, Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten;
- Hyperandrogenismus und/oder biochemische Hyperandrogenämie aufgrund sekundärer Ursachen, einschließlich angeborener Nebennierenhyperplasie, androgensekretierende Tumoren, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenfunktionsstörung und Nebennierenerkrankungen),
- Vorbestehende systemische oder psychiatrische Erkrankung
- Einnahme von Arzneimitteln, die den Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsel beeinflussen (orale Kontrazeptiva, Metformin, Antiepileptika, Antipsychotika, Statine und Fischöl);
- Bestimmte Ernährungsgewohnheiten oder kalorienarme Diät in den letzten drei Monaten; Ergänzung mit Antioxidantien, Vitaminen oder Mineralien;
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Diuretika usw. Einnahme von Medikamenten, die den Flüssigkeitshaushalt beeinträchtigen können
- Weibliche Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren aufgrund der theoretischen Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Geräteaktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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3 Monate
Nachdem beim ersten Besuch die Ausgangswerte ermittelt wurden, werden alle Tests nach 3 Monaten Diät wiederholt.
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Ziel war es, die Auswirkungen der Anwendung einer mediterranen Ernährung auf die Reproduktions- und Stoffwechselparameter im 3. Monat von Patienten mit einem Body-Mass-Index von 25 und mehr zu bewerten, die aufgrund einer PCOS-Diagnose in unserer Klinik behandelt wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Wirkung einer mediterranen Ernährung auf Homa-IR bei PCOS
Zeitfenster: 3 Monate
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Homöostase-Modellbewertung (HoMA)-IR
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3 Monate
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PREDIMED bei PCOS
Zeitfenster: 3 Monate
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PREDIMED-Fragebogen
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3 Monate
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die Auswirkung einer Mittelmeerdiät auf den Glukosespiegel bei PCOS
Zeitfenster: 3 Monate
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Nüchtern-Plasmaglukose
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3 Monate
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die Auswirkung einer mediterranen Ernährung auf HbA1c bei PCOS
Zeitfenster: 3 Monate
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HbA1c-Werte
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
- Legro RS, Kunselman AR, Dodson WC, Dunaif A. Prevalence and predictors of risk for type 2 diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled study in 254 affected women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):165-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5393.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankung
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- Syndrom
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/06 22.01.2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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