- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442189
Os resultados da dieta mediterrânea para SOP (PCOS)
Avaliação prospectiva dos efeitos da dieta mediterrânea nos parâmetros reprodutivos e metabólicos de pacientes com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP) e índice de massa corporal superior a 25 kg/m2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino-metabólico caracterizado por irregularidades menstruais, anovulação, sintomas clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo (hirsutismo e/ou acne), ovários micropolicísticos e anormalidades metabólicas. Fenótipo A: HA + OD + PCOM; fenótipo B: HA + OD; fenótipo C: HA + PCOM e fenótipo D: OD + PCOM). De acordo com os critérios de Rotterdam, as anormalidades endócrinas e metabólicas são mais baixas no grupo OD + PCOM entre esses 4 grupos de fenótipos diferentes. A prevalência e distribuição de anormalidades metabólicas (resistência à insulina, doença metabólica e intolerância à glicose) entre os fenótipos não diferem significativamente entre os 4 grupos. Portanto, as anormalidades metabólicas e as características de distribuição não são adequadas para distinguir os diferentes fenótipos clínicos da SOP. Algumas citocinas inflamatórias estão elevadas na SOP, que é caracterizada por inflamação crônica de baixo grau. Embora os mecanismos exatos da inflamação na SOP ainda não sejam totalmente compreendidos, acredita-se que ela seja mediada pela obesidade, resistência à insulina e níveis elevados de andrógenos. Este estado inflamatório tem um impacto negativo no risco de futuros problemas de saúde e na qualidade de vida na SOP. Portanto, estratégias para reduzir a inflamação são consideradas importantes. O estabelecimento de terapia nutricional médica para SOP tem implicações significativas na redução dessa inflamação e na prevenção da doença. Neste momento, a dieta mediterrânica, que demonstrou ter um efeito protetor contra muitas doenças, está a receber muita atenção. Entre os componentes da dieta mediterrânica, os ácidos gordos ómega-3, os antioxidantes e as fibras, em particular, podem contribuir para reduzir a inflamação através de vários mecanismos. A comunidade científica internacional tem enfatizado fortemente o papel da dieta mediterrânica e do estilo de vida que ela inspira no aumento da esperança de vida e na melhoria da saúde pública. Por estas razões, a dieta mediterrânica pode ser considerada como um conjunto de nutrientes contendo nutracêuticos e componentes bioativos em alimentos que podem influenciar positivamente a saúde, tanto diretamente como através dos seus próprios mecanismos epigenéticos. Estudos recentes sugerem que a dieta mediterrânica pode influenciar tanto a incidência e gravidade da SOP como o tratamento da doença.
O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito do MedDiet, que é conhecido por ser antiinflamatório e baseado na restrição energética e na abordagem dietética mediterrânea, nos parâmetros reprodutivos e metabólicos de pacientes com SOP com massa corporal superior ao normal. índice.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pessoas atendidas na Clínica PCOS do Hospital de Treinamento e Pesquisa em Ginecologia Etlik Zübeyde Hanım que tenham índice de massa corporal de 25 ou mais e sigam uma dieta mediterrânea serão incluídas no grupo de estudo.
Serão incluídos no estudo 98 sujeitos que concordaram em participar do estudo e aceitaram o consentimento informado verbalmente e por escrito. O estudo foi desenhado para ser prospectivo. Os dados serão coletados após 0 e 3 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Na idade de 18 a 40 anos,
- Sem doença metabólica subjacente (diabetes tipo 2, hipertensão, anemia diagnosticada),
- Com um índice de massa corporal de 25 e acima,
- Pacientes do sexo feminino atendidas na clínica SOP e sob os cuidados do nutricionista do nosso hospital serão inscritas no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 40 anos;
- Menopausa, gravidez ou amamentação nos últimos 6 meses;
- Hiperandrogenismo e/ou hiperandrogenemia bioquímica devido a etiologias secundárias, incluindo hiperplasia adrenal congênita, tumores secretores de andrógenos, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, disfunção tireoidiana e distúrbios adrenais),
- Doença sistêmica ou psiquiátrica pré-existente
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo de carboidratos ou lipídios (pílulas anticoncepcionais orais, metformina, antiepilépticos, antipsicóticos, estatinas e óleo de peixe);
- Certos regimes alimentares ou dieta hipocalórica nos últimos três meses; suplementação com antioxidantes, vitaminas ou minerais;
- Antiinflamatórios não esteróides, diuréticos, etc. uso de medicamentos que podem afetar o equilíbrio de fluidos
- Pacientes do sexo feminino com marca-passos ou desfibriladores implantados devido à possibilidade teórica de interferência na atividade do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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3 meses
Uma vez determinados os valores basais na primeira consulta, todos os testes são repetidos após a dieta ter sido seguida por 3 meses.
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O objetivo foi avaliar os efeitos da aplicação de uma dieta mediterrânea nos parâmetros reprodutivos e metabólicos no 3º mês de pacientes com índice de massa corporal igual ou superior a 25 que foram tratadas em nossa clínica devido ao diagnóstico de SOP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o efeito da aplicação de uma dieta mediterrânea no Homa-IR na SOP
Prazo: 3 meses
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Avaliação do modelo de homeostase (HoMA)-IR
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3 meses
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PREDIMED na SOP
Prazo: 3 meses
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Questionário PREDIMED
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3 meses
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o efeito da aplicação de uma dieta mediterrânea na glicose na SOP
Prazo: 3 meses
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Glicose plasmática em jejum
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3 meses
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o efeito da aplicação de uma dieta mediterrânea na HbA1c na SOP
Prazo: 3 meses
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Valores de HbA1c
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
- Legro RS, Kunselman AR, Dodson WC, Dunaif A. Prevalence and predictors of risk for type 2 diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled study in 254 affected women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):165-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5393.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 01/06 22.01.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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