- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06442189
Результаты средиземноморской диеты при СПКЯ (PCOS)
Проспективная оценка влияния средиземноморской диеты на репродуктивные и метаболические параметры пациенток с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и индексом массы тела более 25 кг/м2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — эндокринно-метаболическое заболевание, характеризующееся нарушениями менструального цикла, ановуляцией, клиническими и/или биохимическими симптомами гиперандрогении (гирсутизм и/или акне), микрополикистозом яичников и метаболическими нарушениями. Фенотип А: HA + OD + PCOM; фенотип Б: НА + ОД; фенотип C: HA + PCOM и фенотип D: OD + PCOM). Согласно Роттердамским критериям, эндокринные и метаболические нарушения являются самыми низкими в группе OD + PCOM среди этих 4 различных фенотипических групп. Распространенность и распределение метаболических нарушений (резистентность к инсулину, метаболические заболевания и непереносимость глюкозы) среди фенотипов существенно не различаются между 4 группами. Следовательно, метаболические нарушения и характеристики распределения не позволяют различать различные клинические фенотипы СПКЯ. Уровень некоторых воспалительных цитокинов повышен при СПКЯ, который характеризуется хроническим воспалением низкой степени тяжести. Хотя точные механизмы воспаления при СПКЯ еще не до конца изучены, считается, что оно опосредовано ожирением, резистентностью к инсулину и высоким уровнем андрогенов. Это воспалительное состояние оказывает негативное влияние на риск будущих проблем со здоровьем и качество жизни при СПКЯ. Поэтому стратегии уменьшения воспаления считаются важными. Установление лечебного питания при СПКЯ имеет важное значение для уменьшения воспаления и предотвращения заболевания. В настоящее время большое внимание уделяется средиземноморской диете, которая, как было доказано, оказывает защитное действие против многих заболеваний. Среди компонентов средиземноморской диеты жирные кислоты омега-3, антиоксиданты и клетчатка, в частности, могут способствовать уменьшению воспаления посредством различных механизмов. Международное научное сообщество решительно подчеркнуло роль средиземноморской диеты и образа жизни, который она вдохновляет, в увеличении продолжительности жизни и улучшении здоровья населения. По этим причинам средиземноморскую диету можно рассматривать как комплекс питательных веществ, содержащий нутрицевтики и биоактивные компоненты в продуктах питания, которые могут положительно влиять на здоровье как напрямую, так и через свои собственные эпигенетические механизмы. Недавние исследования показывают, что средиземноморская диета может влиять как на частоту и тяжесть СПКЯ, так и на лечение этого заболевания.
Основная цель нашего исследования — оценить влияние MedDiet, которая, как известно, обладает противовоспалительным действием и основана на ограничении энергии и средиземноморском диетическом подходе, на репродуктивные и метаболические параметры пациентов с СПКЯ с массой тела выше нормальной. индекс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовательскую группу будут включены люди, получающие помощь в клинике СПКЯ гинекологической учебно-исследовательской больницы Etlik Zübeyde Hanım, имеющие индекс массы тела 25 и более и соблюдающие средиземноморскую диету.
В исследование будут включены 98 субъектов, которые согласились участвовать в исследовании и приняли информированное согласие в устной и письменной форме. Исследование было задумано как проспективное. Данные будут собраны через 0 и 3 месяца.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-40 лет,
- Отсутствие основного метаболического заболевания (диабет 2 типа, гипертония, диагностированная анемия),
- При индексе массы тела 25 и выше,
- В исследовании будут участвовать пациентки женского пола, посещающие клинику СПКЯ и находящиеся под присмотром диетолога нашей больницы.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 40 лет;
- Менопауза, беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев;
- Гиперандрогения и/или биохимическая гиперандрогенемия вторичной этиологии, включая врожденную гиперплазию надпочечников, андрогенсекретирующие опухоли, синдром Кушинга, гиперпролактинемию, дисфункцию щитовидной железы и заболевания надпочечников).
- Существующее ранее системное или психиатрическое заболевание
- Применение препаратов, влияющих на углеводный или липидный обмен (пероральные контрацептивы, метформин, противоэпилептические средства, нейролептики, статины и рыбий жир);
- Определенный режим питания или гипокалорийная диета в течение последних трех месяцев; добавление антиоксидантов, витаминов или минералов;
- Нестероидные противовоспалительные препараты, диуретики и т. д. прием препаратов, которые могут повлиять на баланс жидкости.
- Пациентки женского пола с имплантированными кардиостимуляторами или дефибрилляторами из-за теоретической возможности вмешательства в деятельность устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
3 месяца
После определения исходных значений при первом посещении все тесты повторяются после соблюдения диеты в течение 3 месяцев.
|
Целью исследования было оценить влияние применения средиземноморской диеты на репродуктивные и метаболические показатели на 3-м месяце лечения пациенток с индексом массы тела 25 и более, находившихся на лечении в нашей клинике по поводу диагноза СПКЯ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект применения средиземноморской диеты на Homa-IR при СПКЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка модели гомеостаза (HoMA)-IR
|
3 месяца
|
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ СПКЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
ПРЕДИМЕД анкета
|
3 месяца
|
|
влияние применения средиземноморской диеты на уровень глюкозы при СПКЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Глюкоза плазмы натощак
|
3 месяца
|
|
влияние применения средиземноморской диеты на уровень HbA1c при СПКЯ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Значения HbA1c
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
- Legro RS, Kunselman AR, Dodson WC, Dunaif A. Prevalence and predictors of risk for type 2 diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled study in 254 affected women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):165-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5393.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 01/06 22.01.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .