- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442189
De resultaten van het mediterrane dieet voor PCOS (PCOS)
Prospectieve evaluatie van de effecten van het mediterrane dieet op de reproductieve en metabolische parameters van patiënten bij wie het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en een body mass index van meer dan 25 kg/m2 zijn gediagnosticeerd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een endocriene metabolische stoornis die wordt gekenmerkt door onregelmatige menstruatie, anovulatie, klinische en/of biochemische symptomen van hyperandrogenisme (hirsutisme en/of acne), micropolycysteuze eierstokken en metabolische afwijkingen. Fenotype A: HA + OD + PCOM; fenotype B: HA + OD; fenotype C: HA + PCOM en fenotype D: OD + PCOM). Volgens de Rotterdamse criteria zijn de endocriene en metabole afwijkingen het laagst in de OD + PCOM-groep onder deze 4 verschillende fenotypegroepen. De prevalentie en verdeling van metabole afwijkingen (insulineresistentie, stofwisselingsziekte en glucose-intolerantie) onder de fenotypes verschillen niet significant tussen de 4 groepen. Daarom zijn metabole afwijkingen en distributiekenmerken niet geschikt om verschillende klinische PCOS-fenotypen te onderscheiden. Sommige inflammatoire cytokines zijn verhoogd bij PCOS, dat wordt gekenmerkt door chronische laaggradige ontstekingen. Hoewel de exacte ontstekingsmechanismen bij PCOS nog niet volledig worden begrepen, wordt aangenomen dat deze worden gemedieerd door obesitas, insulineresistentie en hoge androgeenspiegels. Deze ontstekingstoestand heeft een negatieve invloed op het risico op toekomstige gezondheidsproblemen en de kwaliteit van leven bij PCOS. Daarom worden strategieën om ontstekingen te verminderen als belangrijk beschouwd. Het opzetten van medische voedingstherapie voor PCOS heeft aanzienlijke gevolgen voor het verminderen van deze ontsteking en het voorkomen van de ziekte. Op dit moment krijgt het mediterrane dieet, waarvan is aangetoond dat het een beschermend effect heeft tegen vele ziekten, veel aandacht. Onder de componenten van het mediterrane dieet kunnen met name omega-3-vetzuren, antioxidanten en vezels via verschillende mechanismen bijdragen aan het verminderen van ontstekingen. De internationale wetenschappelijke gemeenschap heeft sterk de nadruk gelegd op de rol van het mediterrane dieet en de levensstijl die het inspireert bij het verhogen van de levensverwachting en het verbeteren van de volksgezondheid. Om deze redenen kan het mediterrane dieet worden beschouwd als een voedingspool die nutraceuticals en bioactieve componenten in voedingsmiddelen bevat die de gezondheid positief kunnen beïnvloeden, zowel rechtstreeks als via hun eigen epigenetische mechanismen. Recente onderzoeken suggereren dat het mediterrane dieet zowel de incidentie als de ernst van PCOS en de behandeling van de ziekte kan beïnvloeden.
Het belangrijkste doel van onze studie is het evalueren van het effect van het MedDiet, waarvan bekend is dat het ontstekingsremmend is en gebaseerd op energiebeperking en de mediterrane voedingsbenadering, op de reproductieve en metabolische parameters van PCOS-patiënten met een hoger dan normaal lichaamsgewicht. inhoudsopgave.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mensen die zorg ontvangen in de PCOS-kliniek van het Etlik Zübeyde Hanım Gynaecologisch Trainings- en Onderzoeksziekenhuis, die een body mass index van 25 of meer hebben en een mediterraan dieet volgen, zullen in de studiegroep worden opgenomen.
98 proefpersonen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming mondeling en schriftelijk accepteerden, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het onderzoek is prospectief opgezet. Gegevens worden na 0 en 3 maanden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op de leeftijd van 18-40 jaar,
- Geen onderliggende stofwisselingsziekte (diabetes type 2, hoge bloeddruk, gediagnosticeerde bloedarmoede),
- Met een body mass index van 25 en hoger,
- Vrouwelijke patiënten die de PCOS-kliniek bezoeken en onder de zorg van de diëtist van ons ziekenhuis staan, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 en > 40 jaar;
- Menopauze, zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen 6 maanden;
- Hyperandrogenisme en/of biochemische hyperandrogenemie als gevolg van secundaire etiologieën, waaronder congenitale bijnierhyperplasie, androgeen-afscheidende tumoren, Cushing-syndroom, hyperprolactinemie, schildklierdisfunctie en bijnieraandoeningen),
- Reeds bestaande systemische of psychiatrische ziekte
- Gebruik van geneesmiddelen die het koolhydraat- of lipidenmetabolisme beïnvloeden (orale anticonceptiepillen, metformine, anti-epileptica, antipsychotica, statines en visolie);
- Bepaalde eetgewoonten of een hypocalorisch dieet in de afgelopen drie maanden; aanvullen met antioxidanten, vitamines of mineralen;
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, diuretica, enz. Gebruik van medicijnen die de vochtbalans kunnen beïnvloeden
- Vrouwelijke patiënten met geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren vanwege de theoretische mogelijkheid van interferentie met de activiteit van het apparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
3 maanden
Nadat bij het eerste bezoek de uitgangswaarden zijn bepaald, worden alle testen herhaald nadat het dieet gedurende 3 maanden is gevolgd.
|
Het doel was om de effecten van de toepassing van een mediterraan dieet op de reproductieve en metabolische parameters in de derde maand te evalueren van patiënten met een body mass index van 25 en meer die in onze kliniek werden behandeld vanwege de diagnose PCOS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van het toepassen van een mediterraan dieet op Homa-IR bij PCOS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Homeostasemodelbeoordeling (HoMA)-IR
|
3 maanden
|
|
VOORBEELD bij PCOS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PREDIMED-vragenlijst
|
3 maanden
|
|
het effect van het toepassen van een mediterraan dieet op glucose bij PCOS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nuchtere plasmaglucose
|
3 maanden
|
|
het effect van het toepassen van een mediterraan dieet op HbA1c bij PCOS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HbA1c-waarden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
- Legro RS, Kunselman AR, Dodson WC, Dunaif A. Prevalence and predictors of risk for type 2 diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled study in 254 affected women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):165-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5393.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 01/06 22.01.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .