- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442189
I risultati della dieta mediterranea per la PCOS (PCOS)
Valutazione prospettica degli effetti della dieta mediterranea sui parametri riproduttivi e metabolici di pazienti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e un indice di massa corporea superiore a 25 kg/m2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia endocrino-metabolica caratterizzata da irregolarità mestruali, anovulazione, sintomi clinici e/o biochimici di iperandrogenismo (irsutismo e/o acne), ovaie micropolicistiche e anomalie metaboliche. Fenotipo A: HA + OD + PCOM; fenotipo B: HA + OD; fenotipo C: HA + PCOM e fenotipo D: OD + PCOM). Secondo i criteri di Rotterdam, le anomalie endocrine e metaboliche sono più basse nel gruppo OD + PCOM tra questi 4 diversi gruppi fenotipici. La prevalenza e la distribuzione delle anomalie metaboliche (resistenza all'insulina, malattia metabolica e intolleranza al glucosio) tra i fenotipi non differiscono significativamente tra i 4 gruppi. Pertanto, le anomalie metaboliche e le caratteristiche di distribuzione non sono adatte a distinguere i diversi fenotipi clinici di PCOS. Alcune citochine infiammatorie sono elevate nella PCOS, che è caratterizzata da un’infiammazione cronica di basso grado. Sebbene gli esatti meccanismi dell’infiammazione nella PCOS non siano ancora del tutto chiari, si ritiene che sia mediata dall’obesità, dalla resistenza all’insulina e da alti livelli di androgeni. Questo stato infiammatorio ha un impatto negativo sul rischio di futuri problemi di salute e sulla qualità della vita nella PCOS. Pertanto, le strategie per ridurre l’infiammazione sono considerate importanti. L’istituzione di una terapia medica nutrizionale per la PCOS ha implicazioni significative nel ridurre questa infiammazione e prevenire la malattia. In questo momento, la dieta mediterranea, che ha dimostrato di avere un effetto protettivo contro molte malattie, sta ricevendo molta attenzione. Tra i componenti della dieta mediterranea, gli acidi grassi omega-3, gli antiossidanti e le fibre in particolare possono contribuire a ridurre l’infiammazione attraverso vari meccanismi. La comunità scientifica internazionale ha sottolineato con forza il ruolo della dieta mediterranea e dello stile di vita ad essa ispirata nell’allungamento dell’aspettativa di vita e nel miglioramento della salute pubblica. Per questi motivi, la dieta mediterranea può essere considerata come un pool di nutrienti contenenti sostanze nutraceutiche e componenti bioattivi negli alimenti che possono influenzare positivamente la salute sia direttamente che attraverso i propri meccanismi epigenetici. Studi recenti suggeriscono che la dieta mediterranea può influenzare sia l’incidenza e la gravità della PCOS sia il trattamento della malattia.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'effetto della MedDiet, nota per le sue proprietà antinfiammatorie e basata sulla restrizione energetica e sull'approccio dietetico mediterraneo, sui parametri riproduttivi e metabolici dei pazienti affetti da PCOS con una massa corporea superiore al normale. indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le persone in cura presso la Clinica PCOS dell'Ospedale di formazione e ricerca ginecologica Etlik Zübeyde Hanım che hanno un indice di massa corporea pari o superiore a 25 e seguono una dieta mediterranea saranno incluse nel gruppo di studio.
Saranno inclusi nello studio 98 soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno accettato il consenso informato verbalmente e per iscritto. Lo studio è stato progettato per essere prospettico. I dati verranno raccolti dopo 0 e 3 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- All'età di 18-40 anni,
- Nessuna malattia metabolica sottostante (diabete di tipo 2, ipertensione, anemia diagnosticata),
- Con un indice di massa corporea pari o superiore a 25,
- Verranno arruolate nello studio le pazienti di sesso femminile che frequentano la clinica PCOS e che sono sotto la cura del dietista del nostro ospedale.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 e > 40 anni;
- Menopausa, gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi;
- Iperandrogenismo e/o iperandrogenemia biochimica dovuta ad eziologie secondarie, tra cui iperplasia surrenalica congenita, tumori secernenti androgeni, sindrome di Cushing, iperprolattinemia, disfunzione tiroidea e disturbi surrenali).
- Malattia sistemica o psichiatrica preesistente
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi (pillole contraccettive orali, metformina, antiepilettici, antipsicotici, statine e olio di pesce);
- Alcuni regimi alimentari o dieta ipocalorica negli ultimi tre mesi; integrazione con antiossidanti, vitamine o minerali;
- Farmaci antinfiammatori non steroidei, diuretici, ecc. Uso di farmaci che possono influenzare l'equilibrio dei liquidi
- Pazienti di sesso femminile con pacemaker o defibrillatori impiantati a causa della possibilità teorica di interferenza con l'attività del dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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3 mesi
Una volta determinati i valori basali durante la prima visita, tutti i test vengono ripetuti dopo aver seguito la dieta per 3 mesi.
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Lo scopo era quello di valutare gli effetti dell'applicazione di una dieta mediterranea sui parametri riproduttivi e metabolici nel 3° mese di pazienti con un indice di massa corporea pari o superiore a 25 trattati nella nostra clinica a causa di una diagnosi di PCOS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'effetto dell'applicazione di una dieta mediterranea su Homa-IR nella PCOS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del modello di omeostasi (HoMA)-IR
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3 mesi
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PREDIMED nella PCOS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario PREDIMED
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3 mesi
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l'effetto dell'applicazione di una dieta mediterranea sul glucosio nella PCOS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Glicemia a digiuno
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3 mesi
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l'effetto dell'applicazione di una dieta mediterranea sull'HbA1c nella PCOS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valori HbA1c
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barrea L, Arnone A, Annunziata G, Muscogiuri G, Laudisio D, Salzano C, Pugliese G, Colao A, Savastano S. Adherence to the Mediterranean Diet, Dietary Patterns and Body Composition in Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS). Nutrients. 2019 Sep 23;11(10):2278. doi: 10.3390/nu11102278.
- Legro RS, Kunselman AR, Dodson WC, Dunaif A. Prevalence and predictors of risk for type 2 diabetes mellitus and impaired glucose tolerance in polycystic ovary syndrome: a prospective, controlled study in 254 affected women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):165-9. doi: 10.1210/jcem.84.1.5393.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/06 22.01.2024
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