Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lunge-ultralydsscore med kliniske modeller til forudsigelse af bronkopulmonal dysplasi: Et multicenter prospektivt kohortestudie

26. juni 2024 opdateret af: The First Hospital of Jilin University
Denne undersøgelse havde til formål at udfylde dette videnshul og designet et multicenter kohortestudie for at verificere hypotesen om, at LUS har god pålidelighed til at forudsige BPD i Kina og for at sammenligne den prædiktive værdi af LUS og kliniske modeller for udviklingen af ​​BPD på forskellige tidspunkter hos spædbørn født før og efter 28 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1620

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn med GA <32 uger.
  2. Spædbørn med tilmelding inden for 24 timer fra fødslen
  3. Forældrenes skriftlige samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplekse medfødte misdannelser eller kromosomafvigelser
  2. Medfødte lungesygdomme eller medfødte hjertefejl
  3. Spædbørn med tilmelding efter 24 timer fra fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn med GA <32 uger
Diagnostisk test: lunge ultralyd
Alle tilmeldte spædbørn gennemgik LUS-undersøgelse udført af to ultralydslæger. Monitorering omfattede en komplet lungescanning i de første 24 timer af livet (T0) og på dag 3 (T1). Alle nyfødte gennemgik ugentlige ultralydsundersøgelser indtil 36 uger efter menstruationsalderen (T2, T3...), således at T2-skanningen blev foretaget i slutningen af ​​den første leveuge. LUS blev udført i henhold til en standardiseret protokol [13], når den nyfødte var i en rolig tilstand, under rutinemæssig klinisk pleje for at minimere ubehag. Alle ultralydsbilleder og videoer blev digitalt optaget, anonymiseret og gennemgået af en senior uafhængig ultrasonograf, der var blindet for patienternes kliniske oplysninger. Hver lunge blev opdelt i tre regioner i henhold til de forreste og bageste aksillære linjer og brystlinjen. Regionerne var øvre-anterior, nedre-anterior og latera-regioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 2024.06.01-2027.06.30
Resultatet var bronkopulmonal dysplasi, som defineret af NIH i 2001 og Jensen i 2019：（1） ingen BPD som ikke modtog supplerende ilt (O2) i 28 dage eller efter 36 uger; mild BPD som modtagelse af O2 i mere end eller lig med 28 dage, men ikke ved 36 uger; moderat BPD som modtagelse af O2 i mere end eller lig med 28 dage plus behandling med mindre end 30 % O2 efter 36 uger; og alvorlig BPD som modtagelse af O2 i mere end eller lig med 28 dage plus større end eller lig med 30 % O2 eller positivt tryk efter 36 uger；（2）Ingen BPD blev defineret som indånding af rumluft ved 36 ugers PMA; grad 1 BPD som modtagelse af næsekanyle ≤2L/min (eller hætte O2); grad 2 BPD som næsekanyle >2L/min, nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller nasal intermitterende positivt trykventilation; og grad 3 BPD som invasiv mekanisk ventilation
2024.06.01-2027.06.30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • jddyyy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner