Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) undersøgelse (ILUSA)

5. maj 2020 opdateret af: Dirk Timmerman, KU Leuven

En prospektiv international lunge-ultralydsanalyse (ILUSA) undersøgelse i tertiære fødeafdelinger under SARS-CoV-2-pandemien

Der er i øjeblikket et stort behov for en præcis og hurtig vurdering af patienter, der er mistænkt for Covid-19. Ligesom CT kan lunge-ultralydsundersøgelse (LUS) potentielt hjælpe med den indledende triage af patienter, men også hjælpe med at spore sygdommens udvikling. LUS kan bruges i alle indstillinger, inklusive indstillinger med begrænset infrastruktur, hvilket tillader reduktion af uligheder i forsøgsdeltagelse. LUS er også en praktisk tilgang, der kan bruges af fødselslæger/gynækologer, som er de primære plejere på fødsels- og fødestuen.

The International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) Study er et internationalt multicenter prospektivt eksplorativt observationsstudie til vurdering af den prædiktive værdi af LUS hos Covid-19 mistænkte og diagnosticerede gravide patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under det nuværende COVID-19-udbrud er alle patientgrupper blevet ramt, også de mest skrøbelige som de gravide. Selvom eksperter har givet generelle forslag til den bedste behandling af gravide kvinder med mistænkt eller bekræftet COVID-19, er disse overvejelser hovedsageligt baseret på retrospektive undersøgelser eller case-serier. Ingen prospektiv undersøgelse er i øjeblikket tilgængelig om behandling af bekræftede eller mistænkte patienter under graviditet. Desuden er der kun begrænsede udfaldsdata tilgængelige om håndtering af asymptomatiske SARS-CoV-2 positive gravide patienter, hvoraf mange efterfølgende udvikler sygdomssymptomer.

Den nuværende guldstandard for den ætiologiske diagnose af COVID-19-infektion er analyse af luftvejsprøver ved (real-time) revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR). Denne test har dog en høj falsk-negativ frekvens på grund af både prøvetagningsfejl fra nasopharyngeal podning, som ofte kræver gentagen prøvetagning, og ændret virusbyrde. I øjeblikket er computertomografi med høj opløsning (CT) det vigtigste værktøj til primær diagnose og evaluering af sygdommens sværhedsgrad hos patienter ramt af COVID-19-infektion. CT-scanning af brystet viste også en specificitet, der var endog bedre end den nasale/svælgpodning til diagnose. Alligevel bør strålingseksponering ideelt set undgås på alle tidspunkter under graviditeten. Et strålefrit diagnostisk værktøj, såsom lunge-ultralyd (LUS) undersøgelse, ville være særligt nyttigt til at vurdere lungerne hos gravide kvinder. Faktisk er LUS-undersøgelse for nylig blevet foreslået af Chinese Critical Care Ultrasound Study Group og Italian Academy of Thoracic Ultrasound som et præcist værktøj til at opdage lungepåvirkning under COVID-19.

Hos gravide patienter kunne LUS være et gyldigt alternativt billeddiagnostisk værktøj til thorax CT for at garantere passende pleje for disse patienter. Symptomatiske patienter med lav risiko for at udvikle alvorlig sygdom kan muligvis blive beroliget og kan forlade hospitalet kort efter fødslen. På den anden side kunne LUS muligvis indikere patienter med højere risiko for fremtidigt behov for ilt eller ventilationsstøtte, og som måske har brug for mere omhyggelig overvågning og længere indlæggelse. I lyset af den brede tilgængelighed i leveringspakker, kunne den lave pris og nemme applikation LUS også let gentages under patientopfølgning efter behov. LUS har traditionelt været anvendt af ikke-radiologer som et supplerende klinisk instrument. Fødselslæger repræsenterer en kategori af klinikere, der bruger ultralyd i deres daglige rutinepraksis. Fra et teknisk synspunkt kunne undersøgelse af lungerne på tidspunktet for obstetrisk ultralydsevaluering være mulig for fødselslæger og gynækologer.

Der er i øjeblikket et stort behov for en præcis og hurtig vurdering af patienter, der er mistænkt for Covid-19. Ligesom CT kan LUS potentielt hjælpe med den indledende triage af patienter, men også hjælpe med at spore sygdommens udvikling. LUS kan bruges i alle indstillinger, inklusive indstillinger med begrænset infrastruktur, hvilket tillader reduktion af uligheder i forsøgsdeltagelse. LUS er også en praktisk tilgang, der kan bruges af fødselslæger/gynækologer, som er de primære plejere på fødsels- og fødestuen.

The International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) Study er et internationalt multicenter prospektivt eksplorativt observationsstudie til vurdering af den prædiktive værdi af LUS hos Covid-19 mistænkte og diagnosticerede gravide patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Hannes Van der Merwe, PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Bourne, PhD
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Prefumo
      • Foggia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Foggia
        • Kontakt:
          • Francesco D'Antonio
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Milan
        • Kontakt:
          • Irene Cetin
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Parma
        • Kontakt:
          • Tiziana Frusca
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonia Testa, PhD
        • Underforsker:
          • Francesca Moro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende gravide patienter, der er indlagt på hospitalet til fødsel, kejsersnit eller indlæggelse i mindst én nat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne prøveperiode, skal opfylde alle følgende kriterier:

Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes lovligt autoriserede repræsentant opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer

Gravide patienter indlagt på hospitalet under COVID-19-pandemien:

  1. Patienter med bekræftet COVID-19-infektion (se nedenfor)
  2. Symptomatiske patienter med mistanke om COVID-19-infektion (podning tages ved indlæggelse)
  3. Patienter asymptomatiske for COVID19 med andre føto-modersygdomme eller som kommer til fødsel eller kejsersnit

Alle deltagere, der kommer i betragtning til prøvedeltagelse i henhold til ovenstående kriterier, vil blive dokumenteret på screeningsloggen, inklusive skærmfejl.

Definition af mistænkt tilfælde (WHO guideline, ISUOG)

  1. En patient med akut luftvejssygdom (feber og mindst ét ​​tegn/symptom på luftvejssygdom (f. hoste, åndenød)) OG uden anden ætiologi, der fuldt ud forklarer den kliniske præsentation OG en historie med rejser til eller ophold i et land/område eller territorium, der rapporterer lokal overførsel af COVID-19-infektion i løbet af de 14 dage før symptomdebut; ELLER
  2. En patient med akut luftvejssygdom OG som har været i kontakt med et bekræftet eller sandsynligt tilfælde af COVID-19-infektion i de 14 dage før symptomernes begyndelse; ELLER
  3. En patient med alvorlig akut luftvejsinfektion (feber og mindst ét ​​tegn/symptom på luftvejssygdom (f. hoste, åndenød)) OG som kræver indlæggelse OG som ikke har nogen anden ætiologi, der fuldt ud forklarer den kliniske præsentation.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til denne prøveperiode, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Maternal lunge eksisterende sygdom
  • Moderens hjerteproblemer
  • Alvorligt syge patienter i ustabil tilstand, der kræver øjeblikkelige livreddende procedurer

Deltagere, der opfylder et eller flere af ovenstående ekskluderingskriterier, må ikke fortsætte med at blive tilmeldt forsøget og vil blive identificeret på screeningsloggen som skærmfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide patienter med bekræftet COVID-19 infektion
Diagnostisk test: standardiseret Lung Ultralyd (LUS) undersøgelse
14 områder (tre posteriore, to laterale og to anteriore) vil blive tildelt en COVID-LUS-score: Score 0 (Normalt mønster), Score 1 (Mønster af mild sygdom), Score 2 (Mønster af moderat sygdom), Score 3 (Mønster) af alvorlig sygdom). Klassificering af LUS-resultat: LUS NEGATIV: Gruppe A = Score 0 i alle 14 områder ELLER score =1 i områder af ét sted (højre eller venstre). Det betyder, at score 1 kun er patologisk, når den er til stede bilateralt; LUS POSITIV: både gruppe B og C skal betragtes som positive: Gruppe B (MILDE SYGDOMME) = Score 1 i mindst to områder lokaliseret bilateralt og ingen områder med score >1; Gruppe C (MODERAT/ALVÆR SYGDOM)= Score >2 i mindst to områder lokaliseret bilateralt
Gravide patienter med symptomer på COVID-19
Symptomatiske patienter med mistanke om COVID-19-infektion (podning tages ved indlæggelse)
Diagnostisk test: standardiseret Lung Ultralyd (LUS) undersøgelse
14 områder (tre posteriore, to laterale og to anteriore) vil blive tildelt en COVID-LUS-score: Score 0 (Normalt mønster), Score 1 (Mønster af mild sygdom), Score 2 (Mønster af moderat sygdom), Score 3 (Mønster) af alvorlig sygdom). Klassificering af LUS-resultat: LUS NEGATIV: Gruppe A = Score 0 i alle 14 områder ELLER score =1 i områder af ét sted (højre eller venstre). Det betyder, at score 1 kun er patologisk, når den er til stede bilateralt; LUS POSITIV: både gruppe B og C skal betragtes som positive: Gruppe B (MILDE SYGDOMME) = Score 1 i mindst to områder lokaliseret bilateralt og ingen områder med score >1; Gruppe C (MODERAT/ALVÆR SYGDOM)= Score >2 i mindst to områder lokaliseret bilateralt
Gravide patienter asymptomatiske for COVID19
Patienter asymptomatiske for COVID19 med andre føto-modersygdomme eller som kommer til fødsel eller kejsersnit
Diagnostisk test: standardiseret Lung Ultralyd (LUS) undersøgelse
14 områder (tre posteriore, to laterale og to anteriore) vil blive tildelt en COVID-LUS-score: Score 0 (Normalt mønster), Score 1 (Mønster af mild sygdom), Score 2 (Mønster af moderat sygdom), Score 3 (Mønster) af alvorlig sygdom). Klassificering af LUS-resultat: LUS NEGATIV: Gruppe A = Score 0 i alle 14 områder ELLER score =1 i områder af ét sted (højre eller venstre). Det betyder, at score 1 kun er patologisk, når den er til stede bilateralt; LUS POSITIV: både gruppe B og C skal betragtes som positive: Gruppe B (MILDE SYGDOMME) = Score 1 i mindst to områder lokaliseret bilateralt og ingen områder med score >1; Gruppe C (MODERAT/ALVÆR SYGDOM)= Score >2 i mindst to områder lokaliseret bilateralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af LUS for at forudsige dårligt resultat
Tidsramme: resultat en uge efter optagelse i studiet

Det primære endepunkt er diagnostisk ydeevne med hensyn til arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC, også kendt som c-statistiken) og sensitivitet og specificitet med hensyn til forudsigelsen af ​​dårligt resultat.

Udfald en uge efter indlæggelse: godt resultat omfatter udskrivelse eller indånding i fri luft; dårligt resultat omfatter patient med iltstøtte, patienter med CPAP/høj iltgennemstrømningskanyle eller patient med endotracheal intubation i løbet af ugen.
resultat en uge efter optagelse i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Studiestol: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
  • Studiestol: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studiestol: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
  • Studiestol: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studiestol: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
  • Studiestol: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studiestol: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19: ILUSA (S63988)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner