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Vergleich der Lungenultraschallwerte mit klinischen Modellen zur Vorhersage bronchopulmonaler Dysplasie: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

26. Juni 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University
Diese Studie zielte darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen und entwarf eine multizentrische Kohortenstudie, um die Hypothese zu überprüfen, dass LUS eine gute Zuverlässigkeit bei der Vorhersage von BPD in China aufweist, und um den Vorhersagewert von LUS und klinischen Modellen für die Entwicklung von BPD zu verschiedenen Zeitpunkten bei Säuglingen zu vergleichen geboren vor und nach der 28. Woche.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1620

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kleinkinder, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene mit GA <32 Wochen.
  2. Kleinkinder mit Anmeldung innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
  3. Es wird eine schriftliche Einwilligung der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplexe angeborene Fehlbildungen oder Chromosomenanomalien
  2. Angeborene Lungenerkrankungen oder angeborene Herzfehler
  3. Kleinkinder mit Einschreibung 24 Stunden nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene mit GA <32 Wochen
Diagnosetest: Lungenultraschall
Alle eingeschriebenen Säuglinge wurden einer LUS-Untersuchung unterzogen, die von zwei Ultraschallärzten durchgeführt wurde. Die Überwachung umfasste einen vollständigen Lungenscan in den ersten 24 Lebensstunden (T0) und am dritten Tag (T1). Alle Neugeborenen wurden bis zur 36. Woche nach der Menstruation wöchentlich einer Ultraschalluntersuchung unterzogen (T2, T3…), so dass die T2-Untersuchung am Ende der ersten Lebenswoche durchgeführt wurde. LUS wurde gemäß einem standardisierten Protokoll [13] durchgeführt, während sich das Neugeborene während der routinemäßigen klinischen Versorgung in einem ruhigen Zustand befand, um Beschwerden zu minimieren. Alle Ultraschallbilder und -videos wurden digital aufgezeichnet, anonymisiert und von einem erfahrenen unabhängigen Ultraschallexperten überprüft, der keine Kenntnis von den klinischen Informationen der Patienten hatte. Jede Lunge wurde entsprechend der vorderen und hinteren Achsellinie und der Brustlinie in drei Regionen unterteilt. Die Regionen waren die obere vordere, untere vordere und laterale Region.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 2024.06.01-2027.06.30
Das Ergebnis war bronchopulmonale Dysplasie, wie vom NIH im Jahr 2001 und von Jensen im Jahr 2019 definiert: (1) keine BPD, wenn 28 Tage lang oder nach 36 Wochen kein zusätzlicher Sauerstoff (O2) erhalten wurde; leichte BPD, wenn mehr als oder gleich O2 erhalten wurde 28 Tage, aber nicht in der 36. Woche; mittelschwere BPD, da O2 für mehr als oder gleich 28 Tage erhalten wird, plus Behandlung mit weniger als 30 % O2 nach 36 Wochen; und schwere BPD, wenn O2 für mehr als oder gleich 28 Tage plus mehr als oder gleich 30 % O2 oder Überdruck in der 36. Woche erhalten wurde.；(2)Keine BPD wurde als Einatmen von Raumluft nach 36 Wochen PMA definiert; BPD Grad 1 als Erhalt einer Nasenkanüle ≤2 l/min (oder Hauben-O2); Grad 2 BPD als Nasenkanüle > 2 l/min, nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder nasale intermittierende Überdruckbeatmung; und Grad 3 BPD als invasive mechanische Beatmung
2024.06.01-2027.06.30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jddyyy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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