Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to medicinske enheder til rekonditionering af lunger beregnet til transplantation (EVOLUTION)

15. januar 2026 opdateret af: Filippo Antonacci, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Sammenligning mellem to medicinske enheder til rekonstruktion af lungegraft: Pilotstudie EVOLUTION (Ex viVO Lungeperfusion til Lungetransplantation)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af to medicinske apparater (XPS XVIVO og OCS Transmedics), der anvendes til organreperfusion hos patienter, der har brug for dobbeltsidige lungetransplantationer fra marginale donorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Marginale organer, som ikke har ideelle transplantationsegenskaber men ikke afvises, kan behandles med ex-vivo reperfusions- og reventilationsmaskiner for at optimere deres tilstand. De to hovedenheder, der er undersøgt, er:

Organ Care System (OCS) Transmedics, en mobil maskine til brug på donorsiden.

XPS XVIVO, en statisk maskine brugt til organer transporteret med kold konservering. Studiets primære mål er at vurdere acceptraten for organer behandlet med disse enheder, mens sekundære mål inkluderer sammenligning af varigheden af mekanisk ventilation, ECMO-brug og 90-dages overlevelsesrater hos transplantationspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • IRCCS AOUBO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • informerede samtykke
  • donor med mindst en af følgende: alder over 55 år P/F ved evaluering under 350 mmHg ryger (mere end 20 p/år) lungeatelektase på bryst-CT klasse II og III DCD ifølge Maastricht-klassifikationen

Eksklusionskriterier:

  • lungehæmatom eller tegn på lungekontusion
  • tegn på infektion i graftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS
Enhed: Organ Pleje system
organplejesystem
Eksperimentel: X vivo
Enhed: ex vivo lung perfusion til eventuel lung transplantation
ex vivo lungereperfusion til evaluering af lungefunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptrate til transplantation
Tidsramme: efter transplantationen
efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: fra transplantationsøjeblikket siden dagen for afvænning fra mekanisk ventilation
fra transplantationsøjeblikket siden dagen for afvænning fra mekanisk ventilation
varighed på postoperativ ECMO (ekstracorporal membranoxygenation)
Tidsramme: fra transplantationsdato siden dagen for udvænning fra ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
fra transplantationsdato siden dagen for udvænning fra ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation)
dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 697/2024/Disp/AOUBo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantationskirurgi

Kliniske forsøg med Organ Pleje system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner