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Confronto dei punteggi degli ultrasuoni polmonari con modelli clinici per la previsione della displasia broncopolmonare: uno studio di coorte prospettico multicentrico

26 giugno 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
Questo studio mirava a colmare questa lacuna di conoscenze e ha progettato uno studio di coorte multicentrico per verificare l'ipotesi che il LUS abbia una buona affidabilità nel predire il BPD in Cina e per confrontare il valore predittivo del LUS e dei modelli clinici per lo sviluppo del BPD in diversi momenti temporali nei neonati nati prima e dopo le 28 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1620

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i neonati che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati prematuri con GA <32 settimane.
  2. Neonati con iscrizione entro 24 ore dalla nascita
  3. Si ottiene il consenso scritto dei genitori.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni congenite complesse o anomalie cromosomiche
  2. Malattie polmonari congenite o difetti cardiaci congeniti
  3. Neonati con iscrizione dopo 24 ore dalla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri con GA <32 settimane
Test diagnostico: ecografia polmonare
Tutti i bambini arruolati sono stati sottoposti a esame LUS eseguito da due ecografisti. Il monitoraggio prevedeva una scansione polmonare completa nelle prime 24 ore di vita (T0) e al giorno 3 (T1). Tutti i neonati sono stati sottoposti ad ecografia settimanale fino alla 36a settimana di età postmestruale (T2, T3…), per cui la scansione T2 è stata effettuata alla fine della prima settimana di vita. La LUS è stata eseguita secondo un protocollo standardizzato [13] quando il neonato era in uno stato tranquillo, durante le cure cliniche di routine per ridurre al minimo il disagio. Tutte le immagini e i video ecografici sono stati registrati digitalmente, resi anonimi e rivisti da un ecografista indipendente senior, cieco rispetto alle informazioni cliniche dei pazienti. Ciascun polmone è stato diviso in tre regioni secondo le linee ascellari anteriori e posteriori e la linea mammaria. Le regioni erano le regioni superiore-anteriore, inferiore-anteriore e laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 2024.06.01-2027.06.30
L'esito è stato displasia broncopolmonare, come definita dal NIH nel 2001 e da Jensen nel 2019: （1）nessun BPD in quanto non riceve ossigeno supplementare (O2) per 28 giorni o a 36 settimane; BPD lieve in quanto riceve O2 per un valore maggiore o uguale a 28 giorni ma non a 36 settimane; BPD moderato con trattamento con O2 per un periodo maggiore o uguale a 28 giorni più trattamento con meno del 30% di O2 a 36 settimane; e BPD grave come ricevuto O2 per un periodo maggiore o uguale a 28 giorni più maggiore o uguale al 30% di O2 o pressione positiva a 36 settimane;；（2）Nessun BPD è stato definito come respirazione di aria ambiente a PMA a 36 settimane; BPD di grado 1 come ricezione di cannula nasale ≤2L/min (o cappuccio O2); BPD di grado 2 come cannula nasale >2 L/min, pressione positiva continua nasale delle vie aeree (CPAP) o ventilazione nasale a pressione positiva intermittente; e BPD di grado 3 come ventilazione meccanica invasiva
2024.06.01-2027.06.30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jddyyy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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