Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførelighed af Rus -lunge i MIT'er (HTL-001)

26. august 2025 opdateret af: Hutom Corp

Feasibility og effektivitet af kirurgisk navigation 'RUS-lunge' hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) -segmentektomi for lungekræft: En multicenter prospektiv observationsundersøgelse med en tilbøjeligheds-score matchende analyse analyse

Denne sponsor-initierede prospektive observationsundersøgelse sigter mod at demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​RUS Lung Surgical Navigation System hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv thoraxkirurgi (MIT'er). Forsøget tilmelder 36 patienter, der gennemgår videoassisteret eller robotassisteret thoracoskopisk kirurgi ved hjælp af RUS-lunge. Undersøgelsen vil blive gennemført på tværs af to medicinske centre. "

  • Undersøgelsesmedicinsk udstyr: RUS -lunge (endoskopisk billeddannelsesbehandlingsplanlægningssoftware)
  • Klinisk forsøgsvarighed: 12 måneder fra IRB -godkendelse
  • Mål Antal emner: I alt 36 deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilmeldt efter at have været valgt baseret på inkluderings- og ekskluderingskriterier og efter at have fået informeret samtykke. Video-assisteret eller robotassisteret thoraxkirurgi (VATS/RATS) udføres ved hjælp af RUS-lunge.parametre-associeret med drift eller kliniske resultater vil blive evalueret i løbet af hospitaliseringsperioden eller gennem ambulante opfølgninger i op til 2 uger efter udskrivning. De operative resultater, herunder operativ tid, estimeret blodtab, komplikationshastigheder og hospitalets længde blev sammenlignet med de historiske kontrol gennemgik vats og rotter uden at bruge RUS -lunge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer, der blev diagnosticeret med lungebane (tumorstørrelse≤3 cm)
  • Enkeltpersoner på 19 år eller ældre
  • Personer, der er i stand til at gennemgå CT -billeddannelse i henhold til den etablerede protokol
  • Personer, der frivilligt har givet skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare emner
  • Personer, der ikke er i stand til at gennemgå CT -billeddannelse i henhold til den etablerede protokol
  • Personer, der forventes at have alvorlige vedhæftninger
  • Personer, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne og betragtes som upassende for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rus Group
Patienter gennemgår videoassisteret eller robotassisteret thoracoskopisk kirurgi ved hjælp af RUS-lungesoftware.
Enhed: Rus Lung
RUS -lungen er et endoskopisk billedbehandlingsbehandlingsplanlægningssoftwareprogram. Det skaber en patientspecifik simulering af de thoraxkirurgiske miljøer, hvilket muliggør visualisering af tumor, bronchovaskulære strukturer og thoraxorganer under den kirurgiske planlægningsproces og operationen. Rus Lung bruger præoperative CT -billeder af patienterne til at segmentere tumor, organer, blodkar og bronchus og rekonstruerer dem til en 3D -model. Selvom der ikke er nogen direkte indgriben på patienten, bruger kirurgen RUS -lunge som et kirurgisk navigationsværktøj til at simulere operationen, før den faktiske procedure udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konkordancehastigheden for tumorplacering over CT, RUS -lunge og kirurgi
Tidsramme: Den operative dag (operativ dag ± 5 dage)

Den samlede gennemførlighed af RUS -lunge -systemet vil blive evalueret med 3 faktorer som nedenfor.

  1. CT-omdrejningstid: Varigheden mellem upload af præoperativ CT og download af 3D-modelfilen
  2. Stabiliteten af ​​RUS -lunge -systemet
  3. Konkordancehastigheden for tumorplacering over CT, RUS -lunge og kirurgi
Den operative dag (operativ dag ± 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​konsistens mellem kirurgisk planlægning ved hjælp af RUS -lungesystemet og faktiske kirurgiske fund.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 uger
  1. Konsistensen af ​​kirurgisk planlægning (henholdsvis CT og RUS) og operative fund
  2. Kirurgiske resultater (operativ tid, estimeret blodtab, hospitallængde og komplikationshastigheder)
  3. Brugerens bekvemmelighed
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutom Corp

Samarbejdspartnere

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Rus Lung

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner