En klinisk undersøgelse af LUNG-CT CAD beslutningsstøtte
Dette produkt er en computerstøttet detektionssoftware designet til at hjælpe klinikere med at detektere lungeknuder i brystcomputertomografi. Dette produkt modtager fra PACS, radiologi informationssystem eller direkte fra computer tomografi scanner. Efter modtagelse af billedet udfører produktet billedanalyse og giver et mærke af formodede lungeknuder. Brugere kan bruge eksisterende medicinske billedoptagelses- og transmissionssystemer eller læsesoftware til at se disse annoteringer på arbejdsstationen.
Hovedformålet med dette forsøg er at verificere, at når klinikere udfører bryst-CT-lungeknudedetektion, sammenlignet med kun diagnose baseret på bryst-CT-billeder, om "Taihao"-lunge-CT-beslutningsstøttesystemet hjælper med at forbedre klinikernes diagnostiske effektivitet.
Det sekundære formål er at evaluere, at når klinikere udfører bryst-CT-lungeknudedetektion sammenlignet med kun diagnose baseret på bryst-CT-billeder, om "Taihao"-lunge-CT-beslutningsstøttesystemet hjælper med at forbedre følsomheden, specificiteten og billedtolkningstiden (Læsning). tid) af klinikere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Changhua County
-
Changhua City, Changhua County, Taiwan, 500209
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sager om mænd eller kvinder mellem 20 og 89 år.
- På Changhua Christian Hospital eller Yuanlin Christian Hospital bekræfter ekspert (kvalificeret til fortolkning af lungeknuder med computertomografi i brystet), at det originale lavdosis computertomografibillede havde pulmonale knuder (del af fast knude, fast knude og lungeknuder større end eller lig med 3 mm), og bekræftet, at det er som en ægte knude gennem opfølgende klinisk billeddiagnostisk undersøgelse eller klinisk bestemmelse, eller
- På Changhua Christian Hospital eller Yuanlin Christian Hospital har forsøgspersonen gennemgået en lavdosis lungecomputertomografi, og en læge (kvalificeret til fortolkning af lungeknuder med computertomografi) bekræftede, at der ikke er nogen lungeknuder på computertomografiskanningen.
Ekskluderingskriterier:
- Den computeriserede tomografi af lungerne og åbenlyse administrative eller tekniske fejl.
- En læge (kvalificeret til fortolkning af bryst-CT-lungeknuder) bekræfter tilfælde med alvorlige infektioner såsom tuberkulose og lungebetændelse fra kilderapport eller andre lægejournaler.
- En læge (kvalificeret til fortolkning af bryst-CT-lungeknuder) bekræfter tilfælde med lungefibrose såsom pneumokoniose fra kilderapport eller andre medicinske journaler.
- Testcases, der bruges, når læger trænes til at bruge lungecomputertomografi-beslutningsstøttesystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagende klinikere vil udføre lungeknudedetektion på 200 tilfælde af lunge-lavdosis computertomografibilleder
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - ved hjælp af "Taihao" lunge CT beslutningsstøttesystem
Deltagende klinikere vil udføre lungeknudedetektion på 200 tilfælde af lunge-lavdosis computertomografibilleder ved hjælp af "Taihao" lunge-CT beslutningsstøttesystem
|
Deltagende klinikere vil udføre to billedfortolkninger på alle sager.
Den ene periode vil klinikerne kun udføre lungeknudedetektion på bryst-CT-billeder, og den anden periode vil udføre lungeknudedetektion på bryst-CT-billeder ved hjælp af "Taihao" lunge-CT-beslutningssystem.
I hver tolkning markeres alle lungeknuder af hver radiolog.
Denne test indsamler thorax-computertomografi-tilfælde til computeranalyse og vurderer, om "TaiHao"-lunge-CT-beslutningsstøttesystemet hjælper læger med at stille mere præcise diagnoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under ROC-kurven (AUC)
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære resultatmål er arealet under radiologernes (ROC)-kurve, også kendt som c-statistik.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Sand Positiv / Sand Positiv + Falsk Negativ
|
4 måneder
|
|
Specificitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Sand negativ / Falsk positiv + Sand negativ
|
4 måneder
|
|
Tolkningstid
Tidsramme: 4 måneder
|
Klinikernes læsetid
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong Tai Chen, Ph.D, Study Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TaiHao LUNG-CTCAD CCH 210129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .