Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinephrininfusion til profylakse mod maternel hypotension under kejsersnit

23. februar 2022 opdateret af: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Brugen af ​​epinephrininfusion til profylakse mod maternel hypotension under kejsersnit: et randomiseret kontrolleret dosisfindende forsøg

Maternel hypotension efter spinal blokering er en almindelig komplikation efter subaraknoidal blokering i denne population. Forekomsten af ​​maternel hypotension er næsten 60%, når profylaktiske vasopressorer ikke anvendes. Derfor anbefales det stærkt at bruge vasopressorer, helst som kontinuerlig infusion, til profylakse i stedet for at udsætte deres brug, indtil der opstår hypotension.

Phenylephrin (PE) er det anbefalede lægemiddel til profylakse mod hypotension under kejsersnit; dog er brugen af ​​PE almindeligvis forbundet med nedsat hjertefrekvens og sandsynligvis hjertevolumen, fordi PE er en ren alfa-adrenoreceptoragonist. Introduktion af NE i obstetrisk praksis havde vist gunstige mødre- og neonatale resultater og var forbundet med højere hjertefrekvens og hjerteoutput sammenlignet med PE. Der er dog stadig nogle mødre, der udvikler bradykardi og nedsat hjertevolumen ved brug af NE. Det mest ønskede scenarie under hæmodynamisk behandling af mødre under kejsersnit vil opnå den mindst mulige forekomst af maternel hypotension, bradykardi og reaktiv hypertension. Derfor er det berettiget at nå et vasopressorregime med den mest stabile hæmodynamiske profil.

I det sidste år blev adrenalin rapporteret for første gang i obstetrisk praksis med acceptabel sikkerhed for moderen og fosteret. Der mangler dog stadig data om den mest passende dosis til infusion under kejsersnit. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne tre profylaktiske infusionshastigheder for epinephrin under kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomsten til operationsstuen vil patienten være i rygleje med venstre livmoderforskydning ved hjælp af en kile under højre balle. Der vil blive anvendt rutinemæssig overvågning (elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmonitor). En 18G-kanyle indsættes, og patienterne får 10 mg metoclopramid og 50 mg ranitidin. Baseline puls og systolisk blodtryk vil blive registreret som gennemsnittet af tre på hinanden følgende aflæsninger med 2-minutters interval.

Ringers laktatopløsning vil blive infunderet med en hastighed på 15 mL/Kg over 10 minutter som en co-load; spinal anæstesi vil blive opnået ved at injicere 10 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl i det subaraknoideale rum ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 25G spinal nål.

Efter subarachnoid blokering vil mødrene blive placeret i liggende stilling med venstre-lateral hældning, og vasopressorinfusionen påbegyndes.

For at opretholde det dobbeltblindede skema vil den samlede dosis af epinephrin (mcg) for patienter i hver gruppe blive beregnet og tilføjet til 50 ml sprøjten og vil blive infunderet med en hastighed på 50 ml/time. Den beregnede epinephrindosis vil blive trukket tilbage med insulinsprøjte. Vasopressorinfusionen vil være gennem samme ledning som de intravenøse væsker ved hjælp af en tre-vejs stophane. infusionen vil blive standset, når der er takykardi (>130 % af baseline-værdien) og/eller reaktiv hypertension (systolisk blodtryk > 120 % af baseline), ellers vil infusionen blive stoppet 5 minutter efter fødslen.

Blok succes vil blive vurderet efter 5 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse; og vil blive bekræftet, hvis sensorisk blokniveau er på T4.

Post-spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets levering) vil blive behandlet ved administration af 9 mg efedrin Svær post-spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk) ≤60 % af baseline-aflæsningen) vil blive administreret ved administration IV efedrin 15 mg.

Reaktiv hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥120 % fra basislinjeaflæsningen) vil blive behandlet ved at standse infusionen indtil næste systoliske blodtryksaflæsning. Infusionen vil derefter blive genstartet med halvdelen af ​​den initiale hastighed, når det systoliske blodtryk falder til at være inden for 20 % af baseline-aflæsningen.

Intraoperativ bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 55 slag/min) vil blive styret af IV atropin bolus (0,5 mg) vil blive administreret.

Væsketilførsel fortsættes op til maksimalt 1,5 liter. En oxytocinbolus (0,5 IE) vil blive afgivet over fem sekunder efter indgivelsen af ​​det infunderede med en hastighed på 2,5 IE/time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne singleton gravide kvinder
  • American Society of anesthesiologist I eller II,
  • planlagt til elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede hjertesygdomme (patienter med tæt klaplæsion, nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade og arytmier),
  • hypertensive sygdomme i graviditeten,
  • peripartum blødning,
  • koagulationsforstyrrelser (patienter med INR >1,4 og eller blodpladetal < 80.000 /dL)
  • enhver kontraindikation for regional anæstesi,
  • baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: adrenalin 0,03 mcg
epinephrin infusionshastighed på 0,03 mcg/kg/min starter fra subarachnoid injektion af lokalbedøvelse indtil 5 minutter efter babyfødsel
Aktiv komparator: adrenalin 0,05 mcg
epinephrin infusionshastighed på 0,05 mcg/kg/min starter fra subarachnoid injektion af lokalbedøvelse indtil 5 minutter efter babyfødsel
Aktiv komparator: adrenalin 0,07 mcg
epinephrin infusionshastighed på 0,07 mcg/kg/min starter fra subarachnoid injektion af lokalbedøvelse indtil 5 minutter efter babyfødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​post-spinal hypotension
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
systolisk blodtryk mindre end 80 % af basislinjeværdien
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​alvorlig post-spinal hypotension
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
systolisk blodtryk mindre end 60 % af basislinjeværdien
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
forekomsten af ​​reaktiv hypertension
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
systolisk blodtryk mere end 120 % af basislinjeværdien
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
total efedrindosis
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
mg
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
forekomsten af ​​takykardi
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
hjertefrekvens >130 % af basisværdien
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
forekomsten af ​​bradykardi
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
puls < 55 bpm
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
antallet af lægeinterventioner
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
stop eller genstart af noradrenalin-infusionen eller injektion af efedrin eller atropin
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Epinephrin 0,03

Abonner