- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05051150
Epinephrininfusion til profylakse mod maternel hypotension under kejsersnit
Brugen af epinephrininfusion til profylakse mod maternel hypotension under kejsersnit: et randomiseret kontrolleret dosisfindende forsøg
Maternel hypotension efter spinal blokering er en almindelig komplikation efter subaraknoidal blokering i denne population. Forekomsten af maternel hypotension er næsten 60%, når profylaktiske vasopressorer ikke anvendes. Derfor anbefales det stærkt at bruge vasopressorer, helst som kontinuerlig infusion, til profylakse i stedet for at udsætte deres brug, indtil der opstår hypotension.
Phenylephrin (PE) er det anbefalede lægemiddel til profylakse mod hypotension under kejsersnit; dog er brugen af PE almindeligvis forbundet med nedsat hjertefrekvens og sandsynligvis hjertevolumen, fordi PE er en ren alfa-adrenoreceptoragonist. Introduktion af NE i obstetrisk praksis havde vist gunstige mødre- og neonatale resultater og var forbundet med højere hjertefrekvens og hjerteoutput sammenlignet med PE. Der er dog stadig nogle mødre, der udvikler bradykardi og nedsat hjertevolumen ved brug af NE. Det mest ønskede scenarie under hæmodynamisk behandling af mødre under kejsersnit vil opnå den mindst mulige forekomst af maternel hypotension, bradykardi og reaktiv hypertension. Derfor er det berettiget at nå et vasopressorregime med den mest stabile hæmodynamiske profil.
I det sidste år blev adrenalin rapporteret for første gang i obstetrisk praksis med acceptabel sikkerhed for moderen og fosteret. Der mangler dog stadig data om den mest passende dosis til infusion under kejsersnit. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne tre profylaktiske infusionshastigheder for epinephrin under kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomsten til operationsstuen vil patienten være i rygleje med venstre livmoderforskydning ved hjælp af en kile under højre balle. Der vil blive anvendt rutinemæssig overvågning (elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmonitor). En 18G-kanyle indsættes, og patienterne får 10 mg metoclopramid og 50 mg ranitidin. Baseline puls og systolisk blodtryk vil blive registreret som gennemsnittet af tre på hinanden følgende aflæsninger med 2-minutters interval.
Ringers laktatopløsning vil blive infunderet med en hastighed på 15 mL/Kg over 10 minutter som en co-load; spinal anæstesi vil blive opnået ved at injicere 10 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl i det subaraknoideale rum ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 25G spinal nål.
Efter subarachnoid blokering vil mødrene blive placeret i liggende stilling med venstre-lateral hældning, og vasopressorinfusionen påbegyndes.
For at opretholde det dobbeltblindede skema vil den samlede dosis af epinephrin (mcg) for patienter i hver gruppe blive beregnet og tilføjet til 50 ml sprøjten og vil blive infunderet med en hastighed på 50 ml/time. Den beregnede epinephrindosis vil blive trukket tilbage med insulinsprøjte. Vasopressorinfusionen vil være gennem samme ledning som de intravenøse væsker ved hjælp af en tre-vejs stophane. infusionen vil blive standset, når der er takykardi (>130 % af baseline-værdien) og/eller reaktiv hypertension (systolisk blodtryk > 120 % af baseline), ellers vil infusionen blive stoppet 5 minutter efter fødslen.
Blok succes vil blive vurderet efter 5 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse; og vil blive bekræftet, hvis sensorisk blokniveau er på T4.
Post-spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets levering) vil blive behandlet ved administration af 9 mg efedrin Svær post-spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk) ≤60 % af baseline-aflæsningen) vil blive administreret ved administration IV efedrin 15 mg.
Reaktiv hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥120 % fra basislinjeaflæsningen) vil blive behandlet ved at standse infusionen indtil næste systoliske blodtryksaflæsning. Infusionen vil derefter blive genstartet med halvdelen af den initiale hastighed, når det systoliske blodtryk falder til at være inden for 20 % af baseline-aflæsningen.
Intraoperativ bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 55 slag/min) vil blive styret af IV atropin bolus (0,5 mg) vil blive administreret.
Væsketilførsel fortsættes op til maksimalt 1,5 liter. En oxytocinbolus (0,5 IE) vil blive afgivet over fem sekunder efter indgivelsen af det infunderede med en hastighed på 2,5 IE/time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne singleton gravide kvinder
- American Society of anesthesiologist I eller II,
- planlagt til elektiv kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede hjertesygdomme (patienter med tæt klaplæsion, nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade og arytmier),
- hypertensive sygdomme i graviditeten,
- peripartum blødning,
- koagulationsforstyrrelser (patienter med INR >1,4 og eller blodpladetal < 80.000 /dL)
- enhver kontraindikation for regional anæstesi,
- baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adrenalin 0,03 mcg
|
epinephrin infusionshastighed på 0,03 mcg/kg/min starter fra subarachnoid injektion af lokalbedøvelse indtil 5 minutter efter babyfødsel
|
|
Aktiv komparator: adrenalin 0,05 mcg
|
epinephrin infusionshastighed på 0,05 mcg/kg/min starter fra subarachnoid injektion af lokalbedøvelse indtil 5 minutter efter babyfødsel
|
|
Aktiv komparator: adrenalin 0,07 mcg
|
epinephrin infusionshastighed på 0,07 mcg/kg/min starter fra subarachnoid injektion af lokalbedøvelse indtil 5 minutter efter babyfødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af post-spinal hypotension
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
systolisk blodtryk mindre end 80 % af basislinjeværdien
|
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af alvorlig post-spinal hypotension
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
systolisk blodtryk mindre end 60 % af basislinjeværdien
|
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
|
forekomsten af reaktiv hypertension
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
systolisk blodtryk mere end 120 % af basislinjeværdien
|
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
|
total efedrindosis
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
mg
|
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
|
forekomsten af takykardi
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
hjertefrekvens >130 % af basisværdien
|
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
|
forekomsten af bradykardi
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
puls < 55 bpm
|
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
|
antallet af lægeinterventioner
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
stop eller genstart af noradrenalin-infusionen eller injektion af efedrin eller atropin
|
1 minut efter spinal injektion indtil 5 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- N-31-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Epinephrin 0,03
-
Seoul Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Total knæproteseplastikKorea, Republikken
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAstma | Stakåndet | Hvæsen | BronkospasmeForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringPostoperativ smerte | Opioidbrug | Vaginal hysterektomi | Kirurgisk genopretning | Prolaps bækkenForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationSkjoldbruskkirtel | Parathyroid adenomForenede Stater
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
ARS Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringEn poliklinisk undersøgelse af effektiviteten af ARS-2 hos patienter med kronisk spontan urticariaNældefeber kroniskForenede Stater, Tyskland
-
Dr. Aayush Khanal, MDAfsluttetBronchiolitisNepal
-
28 Military Dental Centre LahoreAfsluttetSymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan