Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinephrin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI-undersøgelse til vurdering af farmakokinetik

27. juni 2017 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinephrin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI KLINISK STUDIE-B2 TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK (en randomiseret, evaluator-blind, enkeltdosis, to-arm, crossover, PK-undersøgelse i sunde frivillige)

Denne undersøgelse undersøger den farmakokinetiske profil af Armstrongs foreslåede epinephrin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI (E004), ved hjælp af en stabil isotop deuterium-mærket epinephrin (epinephrin-d3) til at differentiere det administrerede lægemiddel fra den endogene epinephrin og kvinden, voksne frivillige. Den nuværende undersøgelse er designet til en mere grundig evaluering af E004 Farmakokinetik. Sikkerheden af ​​E004 vil også blive evalueret under betingelser med forøget dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

E004 er formuleret med epinephrin fri base som den aktive ingrediens og hydrofluoralkan (HFA-134a) som drivmiddel.

For at differentiere den inhalerede epinephrin fra den fluktuerende baggrund af endogen epinephrin 1, vil et stabilt isotop deuterium (2H) mærket epinephrin (epinephrin-d3) præparat blive brugt til at formulere E004 inhalatorer, betegnet som E004-d3. PK af E004 ved 125 mcg epinephrin-d3 pr. inhalation, vil blive sammenlignet med den for den i øjeblikket markedsførte, ikke-mærkede, epinephrin-CFC MDI som referencekontrol (220 mcg pr. inhalation).

Denne undersøgelse er en randomiseret, evaluator-blind, enkeltdosis, to-arm, crossover, PK-undersøgelse, der skal udføres i ~18 raske, mandlige og kvindelige, voksne frivillige. PK vil blive undersøgt ved hjælp af E004-d3 ved 125 mcg pr. inhalation (arm T). En aktuelt markedsført, ikke-mærket, epinephrin CFC-MDI vil blive brugt som referencekontrol (arm C).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Amphastar Site 0035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund til screening;
  • Ingen klinisk signifikante respiratoriske, kardiovaskulære og andre systemiske eller organiske sygdomme;
  • Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder,
  • Siddende blodtryk ≤ 135/90 mm Hg;
  • Påvisning af negative HIV-, HBsAg- og HCV-Ab-screeningstests;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en klinisk acceptabel form for prævention;
  • Behørigt samtykke
  • Andre kriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • En rygehistorie på ≥10 pakkeår eller at have røget inden for 6 måneder;
  • Øvre luftvejsinfektioner inden for 2 uger eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening;
  • Eventuelle aktuelle eller nylige respiratoriske tilstande, der signifikant kan påvirke farmakodynamisk respons på undersøgelseslægemidlerne;
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsens MDI-ingredienser;
  • Efter at have været i andre undersøgelsesundersøgelser eller doneret blod inden for de sidste 30 dage;
  • Andre kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epinephrin inhalationsaerosol, HFA
Eksperimentel behandling af 10 inhalationer af 125 mcg epinephrinbase drevet af HFA 134a
Medicin: Epinephrin inhalationsaerosol, HFA
10 inhalationer af epinephrin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation
Andre navne:
  • HFA epinephrin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation
Aktiv komparator: Epinephrin Inhalation Aerosol, CFC
Epinephrin Inhalation Aerosol, CFC drevet, 220 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Medicin: Epinephrin inhalationsaerosol
Epinephrin Inhalation Aerosol, 220 mcg/ inhalation, 10 inhalationer
Andre navne:
  • Primatene Mist
  • Epinephrin inhalationsaerosol, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline koncentration (C0) af total adrenalin
Tidsramme: 0 til 30 minutter før dosering
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved baseline (før dosering) i hver behandlingsperiode efter en specificeret udvaskningsperiode (3-14 dage), og blev analyseret ved hjælp af en etableret analysemetode. Baseline koncentration (CO) er koncentrationen af ​​adrenalin målt i plasma på dette tidspunkt.
0 til 30 minutter før dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af total epinephrin fra tid nul til 6 timer efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af en etableret analysemetode. Peak (maksimal) koncentration (Cmax) er den højeste koncentration af adrenalin målt i plasma under behandlingsperioden.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til 6 timer efter dosis (AUC[0-6]) for total adrenalin
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af en etableret analysemetode. Arealet under kurven fra tid nul til 6 timer efter dosis (AUC[0-6]) blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) for total adrenalin
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af en etableret analysemetode. Tmax er den tid, det tager for adrenalin at nå maksimal koncentration i plasma under behandlingsperioden.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) af Total Epinephrin
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af en etableret analysemetode. Halveringstid (t1/2) er den tid, det tager for adrenalin at falde til halvdelen af ​​den maksimale plasmakoncentration i behandlingsperioden.
Før dosis til 6 timer efter dosis
Koncentration vs. tid for total adrenalin fra tid nul til 6 timer efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 6 timer efter dosis
Patient PK-blodprøver blev taget fra en vene i en hånd eller arm via indlagte heparin-antikoagulerede IV-katetre eller ved venepunktur ved 0 (baseline), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 og 360 minutter efter dosis i hver behandlingsperiode og blev analyseret under anvendelse af en etableret analysemetode.
Før dosis til 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-E004-CL-B2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epinephrin inhalationsaerosol, HFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner