Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinephrin inhalationsaerosol USP: Til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos astmapatienter

11. februar 2016 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinephrin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI: Klinisk undersøgelse-C til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos astmapatienter

Denne kliniske undersøgelse evaluerer 12-ugers effektivitet og sikkerhed af Epinephrin HFA Inhalation Aerosol HFA, den foreslåede HFA-formulering af doseret dosisinhalator (MDI) af Epinephrin, sammenlignet med en placebo-HFA kontrol MDI og den i øjeblikket markedsførte Primatene® Mist (epinephrin CFC inhalator), hos unge og voksne personer med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Asthma and Allergy Associates of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • CHOC PSF, Division of Allergy, Asthma and Immunology
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Assocaites of Santa Clara Valley
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Massachusetts
      • No. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Clinical Research Group of Montana
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
        • Intergated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Allergy and Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy, Asthma & Dermatology Research Center
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • The Clinical Research Institute of Southern Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Transitional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 17013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Western Sky Research
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Allergy Partners
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret astma, der kræver inhaleret adrenalin eller beta 2-agonistbehandling.
  • Ingen væsentlige ændringer i astmabehandlingen og ingen astma-relateret hospitalsindlæggelse eller akutbesøg inden for 4 uger før screening
  • Kan tåle at tilbageholde behandling med inhalerede bronkodilatatorer og andre tilladte lægemidler i minimum udvaskningsperiode.
  • Påvisning af en screeningsbaseline FEV1, der er 50 - 90 % af den forventede normalværdi.
  • Demonstrerer mindst 12 % luftvejsreversibilitet.
  • Demonstrerer tilfredsstillende teknikker i brugen af ​​afmålt dosis inhalator og en håndholdt peak ekspiratorisk flowmåler.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende ved screening og under hele undersøgelsen, og skal bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En rygehistorie på 10-pak år, eller at have røget inden for 12 måneder efter screening.
  • Enhver nuværende eller tidligere medicinske tilstand, som efter efterforskerens skøn i væsentlig grad kan påvirke reaktionerne på undersøgelseslægemidlerne, bortset fra astma.
  • Samtidige klinisk signifikante sygdomme.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne.
  • Nylig infektion i luftvejene før screening.
  • Brug af forbudte medicin.
  • Efter at have været på andre lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for de sidste 30 dage før screening.
  • Kendt eller stærkt mistænkt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm T
Arm T er den eksperimentelle behandlingsarm bestående af 2 x 125 mcg/inhalationer af E004, QID, med 4-6 timers intervaller
Medicin: Epinephrin inhalationsaerosol
Epinephrin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID med 4 - 6 timers intervaller
Andre navne:
  • epinephrin inhalationsaerosol - HFA drevet
Placebo komparator: Arm P
Placebo komparator som 2×Placebo QID, med 4-6 timers intervaller
Medicin: Placebo
Placebo til epinephrin inhalationsaerosol, formulering uden epinephrin
Aktiv komparator: Arm A
Aktiv komparator, Primaten Mist, 2×220 mcg/inhalation, QID, med 4-6 timers intervaller
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol
epinephrin inhalationsaerosol, 220 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID med 4-6 timers intervaller
Andre navne:
  • Primatene Mist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Area Under the Curve (AUC) versus placebo
Tidsramme: 5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis
Serielle FEV1-målinger for at demonstrere den gennemsnitlige AUC for ændring i procent FEV1 fra samme dag baseline af E004 (Behandling T; Epinephrin-HFA) versus Placebo-HFA (Behandling P) er det primære effektmål.
5, 30, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg vitale tegn
Tidsramme: 2, 10, 20, 60 og 360 minutter efter dosering
Vurder blodtryk, puls
2, 10, 20, 60 og 360 minutter efter dosering
Hjerterytme
Tidsramme: ved baseline, 2, 10, 20 og 60 minutter efter dosis
Kun ved studiebesøg 1 og 5 udføres 12 aflednings-EKG
ved baseline, 2, 10, 20 og 60 minutter efter dosis
Blodsukker og kalium
Tidsramme: baseline og 15 og 120 minutter efter dosis
Overvåg blodsukker- og kaliumniveauer for at sikre passende balance
baseline og 15 og 120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API-E004-CL-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epinephrin inhalationsaerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner