ED50 og ED95 af intrathecal bupivacain med eller uden adrenalin til total knæprotesearthroplastik
29. januar 2012 opdateret af: Won Ho Kim, Seoul Medical Center
Denne prospektive randomiserede dobbeltblindede dosis-respons undersøgelse har til formål at undersøge ED50 og ED95 af intrathekal bupivacain med eller uden adrenalin 100 mcg til total knæprotesearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: intratekal bupivacain 6 mg med 100 mcg epinephrin
- Medicin: intratekal bupivacain 7 mg med 100 mcg epinephrin
- Medicin: intratekal bupivacain 8 mg med 100 mcg epinephrin
- Medicin: intratekal bupivacain 9 mg med 100 mcg epinephrin
- Medicin: intratekal bupivacain 10 mg med 100 mcg epinephrin
- Medicin: intratekal bupivacain 11 mg med epinephrin 100 mcg
- Medicin: intratekal bupivacain 6 mg med 200 mcg epinephrin
- Medicin: intratekal bupivacain 7 mg med 200 mcg epinephrin
- Medicin: intratekal bupivacain 8 mg med 200 mcg epinephrin
- Medicin: intratekal bupivacain 9 mg med 200 mcg epinephrin
- Medicin: intratekal bupivacain 10 mg med 200 mcg epinephrin
- Medicin: intratekal bupivacain 11 mg med 200 mcg epinephrin
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår total knæprotesearthroplastik, fordeles tilfældigt i seks bupivacain-dosisgrupper (6, 7, 8, 9, 10, 11 mg). Kombineret spinal-epidural anæstesi vil blive udført. Dosis ville blive betragtet som vellykket, hvis der ikke var behov for epiduraltilskud under operationen. En probit-analyse vil blive udført for at beregne ED50 og ED95 for intrathekal bupivacain med eller uden adrenalin for total knæprotesearthroplastik.
Efter disse målinger ville ED50 og ED95 af bupivacain med epinephrin blive sammenlignet med dem uden epinephrin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne med ASA klasse I eller II planlagt til total knæproteseoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere rygsøjlekirurgi, diabetisk og anden neuropati, hudinfektion på injektionsstedet, allergi over for bupivacain og andre almindelige kontraindikationer for spinal anæstesi blev udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BPV6E1
|
intratekal bupivacain 6 mg med 100 mcg epinephrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV7E1
|
intratekal bupivacain 7 mg med 100 mcg epinephrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV8E1
|
intratekal bupivacain 8 mg med 100 mcg epinephrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV9E1
|
intratekal bupivacain 9 mg med 100 mcg epinephrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV10E1
|
intratekal bupivacain 10 mg med 100 mcg epinephrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV11E1
|
intratekal bupivacain 11 mg med epinephrin 100 mcg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV6E2
|
intratekal bupivacain 6 mg med 200 mcg epinephrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV7E2
|
intratekal bupivacain 7 mg med 200 mcg epinephrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV8E2
|
intratekal bupivacain 8 mg med 200 mcg epinephrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV9E2
|
intratekal bupivacain 9 mg med 200 mcg epinephrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV10E2
|
intratekal bupivacain 10 mg med 200 mcg epinephrin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BPV11E2
|
intratekal bupivacain 11 mg med 200 mcg epinephrin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anæstesiens succes
Tidsramme: under operationen (gennemsnitligt to timer)
|
Den individuelle dosis vil blive anset for at være vellykket, hvis der ikke kræves epiduraltilskud under operationen.
|
under operationen (gennemsnitligt to timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af de forskellige intratekale bupivacain-dosis
Tidsramme: under operationen (gennemsnitligt to timer)
|
laveste systoliske blodtryk, krav til vasotryk, kvalme, opkastning
|
under operationen (gennemsnitligt to timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2010
Først opslået (Skøn)
22. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC-2010-12-18
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedtronic Bakken Research CenterRekrutteringSpinal deformitet | Spinal degenerativ lidelse | Spinal traume | Spinal fusionsfejl | Spinal Tumor CaseForenede Stater
Kliniske forsøg med intratekal bupivacain 6 mg med 100 mcg epinephrin
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | OpioidbrugKalkun