- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06460649
Kombinerede effekter af progressive afslapningsteknikker sammen med Benson afslapningsteknikker
Kombinerede effekter af progressive afslapningsteknikker sammen med Benson afslapningsteknikker på stresstræthed og livskvalitet hos kvinder efter fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den postpartum (eller postnatale) periode begynder efter fødslen og anses typisk for at vare i seks uger. Efterfødselsperioden kan være en udfordrende tid for mange kvinder, da de ofte oplever øget stressniveau, træthed og en ændring i deres generelle livskvalitet. Stress betragtes som en reaktion på enhver stressfaktor i ydre eller indre miljø, for at forblive i en adaptiv tilstand ved hjælp af funktionelle eller dysfunktionelle mestringsevner. Det initierer en foranderlig tilstand, der i sidste ende bliver en langvarig adaptiv kamp, når et individ ikke kan finde de rigtige mestringsevner, som derefter kan blive en langsigtet dysfunktionel tilstand, deraf en kronisk psykiatrisk tilstand.
Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg og vil blive udført på Jinnah hospital, Lahore. Denne undersøgelse vil blive afsluttet med en varighed på 5_6 måneder efter godkendelsen af synopsis. Ikke-sandsynlighed bekvemme sampling teknik vil blive brugt, og deltagere vil blive rekrutteret i undersøgelsen efter randomisering. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper, og gruppe A vil modtage progressiv afspændingsteknik sammen med Benson afspændingsteknik. og gruppe B vil modtage progressiv afspændingsteknik og dybe vejrtrækningsøvelser vil blive brugt som basisbehandling. De værktøjer, der vil blive brugt til vurdering før og efter behandling er Postpartum fatigue scale (PFS), Perceived Stress Scale (PSS_10), WHOQOL-BREF Scale. Dataene vil blive vurderet efter 5 dage og 45 minutter pr. behandlingssession. Efter dataindsamling vil data blive analyseret ved hjælp af SPSS version 25.
Nøgleord: Træthed, progressiv Afspændingsteknik, Fødselsperiode, Fødselskvinder, Livskvalitet, Stress
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iqbal Tariq, PhD
- Telefonnummer: 03458236752
- E-mail: iqbal.tariq@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Jinnah Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Sabiha Arshad, M.Phill
- Telefonnummer: 03248495979
- E-mail: s.arshad@riphah.edu.pk
-
Underforsker:
- Sadaf Arif, Dpt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Paritet mellem kvinder må ikke mere end 3 gange
- Start fra 2. uge efter fødslen kvinde
- Kvinder i en aldersgruppe på 20-40 blev inkluderet i undersøgelsen.(24)
- Kvinder, der havde vaginal fødsel eller c sektion, blev inkluderet i undersøgelsen.
- Kvinder uden postnatale komplikationer blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder med diabetesmilits blev udelukket
- Kvinder med brystkræft blev udelukket
- Ovariecancer blev udelukket
- Patient med demens, vrangforestillinger blev udelukket
- Kvinder, der bruger alkohol eller stofmisbrug, blev udelukket
- Kvinder, der havde en historie med psykiatriske lidelser, blev udelukket
- Afskåret fedme (BMI mere end 40)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressive afspændingsteknikker+Benson afspændingsteknikker
Deltagerne i gruppe A vil modtage progressive afspændingsteknikker, mens benson afspændingssessioner vil blive gennemført 3 gange om ugen i 12 uger.
Samlet antal sessioner vil være 3
|
Deltagerne modtog progressiv muskelafspænding sammen med Benson afslappende 3 gange om ugen i 12 uger.
36 sessioner i alt
Deltagerne modtog Benson afspændingsteknikker 3 gange om ugen i 12 uger.
36 sessioner i alt.
|
|
Aktiv komparator: Progressive afspændingsteknikker
Deltagere i gruppe B vil kun modtage progressive afspændingsteknikker.
Sessioner vil blive gennemført 3 gange om ugen i 12 uger.36
sessioner over alt
|
Deltagerne modtog progressiv muskelafspænding sammen med Benson afslappende 3 gange om ugen i 12 uger.
36 sessioner i alt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum træthedsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Postpartum træthedsskala fire-punkts skala til at svare på PFS-spørgeskemaet, som omfattede-fysisk stress, mental stress, søvnmangel, eksplorativ faktoranalyse, blev det fastslået, at PAFS bestod af 13 punkter, 6 punkter i underdimensionen "Fysisk træthed", 4 elementer i underdimensionen "Følelsesmæssig" og 3 elementer i underdimensionen "Kognitiv".
Trefaktorskalastrukturen understøttede bekræftende faktoranalyse.
På den samlede skala blev Cronbachs α fundet til 0,91.(24)
|
12 uger
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 12 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et klassisk stressvurderingsinstrument. Værktøjet blev oprindeligt udviklet i 1983. Spørgsmålene i denne skala spørger om dine følelser og tanker i løbet af den sidste måned.. Den bedste tilgang er at svare ret hurtigt. Det vil sige, prøv ikke at tælle op, hvor mange gange du følte på en bestemt måde; Angiv hellere det alternativ, der virker som et rimeligt estimat. Beregning af din PSS-score Du kan bestemme din PSS-score ved at følge disse anvisninger: • Vend først dine scores for spørgsmål 4, 5, 7 og 8. På disse 4 spørgsmål skal du ændre scoren således: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0. |
12 uger
|
|
WHOQOL-BREF skala
Tidsramme: 12 uger
|
World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) er en forkortet, 26-element version af 100-element WHOQOL-100 livskvalitetsmål. Det WHOQOL-BREF er et instrument med 26 elementer, der består af fire domæner: fysisk sundhed (7 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), sociale relationer (3 elementer) og miljømæssig sundhed (8 elementer); Hvert enkelt punkt i WHOQOL-BREF bedømmes fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastsat som en fempunkts ordinær skala. Scoringerne transformeres derefter lineært til en 0-100-skala. Det fysiske sundhedsdomæne omfatter emner om mobilitet, daglige aktiviteter, funktionel kapacitet, energi, smerte og søvn. 8-emnet var pålideligheden af WHOQOL-5 under den acceptable tærskel (PSI = 0,66). Pålideligheden af EUROHIS-QOL-8 var tilfredsstillende (PSI = 0,79)(24) |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabiha Arshad, M.Phill, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/23/0586
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .