- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06468943
Polatuzumab Vedotin og Zanubrutinib Plus R-CHP til patienter med nyligt diagnosticeret ubehandlet ikke-GCB DLBCL
16. juni 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Polatuzumab Vedotin og Zanubrutinib Plus R-CHP til patienter i behandling af nyligt diagnosticeret ubehandlet ikke-GCB DLBCL med ekstranodal involvering.
Formålet med denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Polatuzumab Vedotin og Zanubrutinib i kombination med R-CHP for nyligt diagnosticerede ubehandlede ikke-GCB DLBCL-patienter med ekstranodal involvering.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type non-Hodgkins lymfom.
Ifølge Hans' algoritmer kan DLBCL identificeres som 2 undertyper: germinal b-celle-like(GCB) og non-germinal b-cell-like(non-GCB). Ca. 50 til 60 % af DLBCL var ikke-GCB subtype DLBCL. Ikke-GCB DLBCL afslørede dårlige kliniske resultater.
Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmere har etableret terapeutisk aktivitet i B-celle maligniteter med potentiel aktivitet i ikke-GCB DLBCL.
POLARIX-studiet observerede også en fordel i effekten af Polatuzumab Vedotin til førstelinjebehandling af DLBCL-patienter.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Polatuzumab Vedotin og Zanubrutinib i kombination med R-CHP for nyligt diagnosticerede ubehandlede ikke-GCB DLBCL-patienter med ekstranodal involvering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nanjing
-
Suzhou, Nanjing, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet ikke-GCB DLBCL med ydre involvering;
- Målbar sygdom på mindst 15 mm (knudepunkt)/10 mm (ekstranodal);
- ECOG ydeevne status 0-2;
- Tilstrækkelig organfunktion: Hjerteudstødningsfraktion (EF) ≥ 50 %; Kreatinin-clearance-hastighed (≥30 ml/min) af serumkreatinin; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 gange ULN;
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Blodpladeantal (≥ 50×10^9/L); Hæmoglobin (≥ 8 g/dL); Den absolutte værdi af neutrofiler (≥1,0×10^9/L)
- Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder
- Forsøgspersoner med mulighed for at blive fødende eller mødre skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og indtil opfølgningsperioden for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Accepteret større operation inden for 4 uger før behandling;
- Diagnose af primært mediastinalt lymfom eller primært CNS-lymfom;
- Tidligere historie med indolent lymfom;
- Tidligere malignitet (bortset fra DLBCL), bortset fra helbredte maligne tumorer uden aktive læsioner i 3 år;Adekvat behandling af inaktive læsioner i ikke-melanom hudkræft 、malignt tonsilloma eller carcinoma in situ;
- Anamnese med intrakraniel blødning i de foregående 6 måneder, kræver eller modtager antikoagulering med warfarin eller tilsvarende antagonister;
- Kræver behandling med en stærk/medium CYP3A-inducer;
- Den tidligere brug af antracyklin-baserede lægemidler > 150 mg/m2;
- Beviser for komplikationer eller medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset, som kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller sætte patienten i alvorlig risiko: signifikant hjerte-kar-sygdom (klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification、myokardie) infarkt inden for 6 måneder efter screening, ukontrollerede eller symptomatiske arytmier) og/eller betydelig lungesygdom;
- HIV-infektion og/eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
- Ukontrolleret systemisk infektion;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Ifølge forskernes vurdering kan patienters underliggende tilstand øge deres risiko for at modtage forskningsmedicinsk behandling eller forvirre deres vurdering af toksiske reaktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter i behandling med Pola+ZR-CHP
|
1,8mg/kg/21d(d0) Intravenøs infusion
160 mg bud PO(d0-d20)
375mg/㎡/21d(d0) Intravenøs infusion
750mg/㎡/21d(d1) Intravenøs infusion
50mg/㎡/21d(d1) Intravenøs infusion
100mg PO (d1-d5)/21d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
Tiden mellem indskrivning og tumorforekomst (i ethvert aspekt) progression eller (af en hvilken som helst årsag) død
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
Andelen af patienter, der opnåede fuldstændig eller delvis respons i effektevaluering ved afslutningen af behandlingen
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
|
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
Andelen af patienter, der opnåede fuldstændig respons i effektevaluering ved afslutningen af behandlingen
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Hele tiden i studiet
|
Det refererer til tiden fra den første vurdering af en tumor som CR eller PR til den anden vurdering som PD (progressiv sygdom) eller død af enhver årsag.
|
Hele tiden i studiet
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
Tiden mellem indskrivning til død (uanset grund) .
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår under patientbehandling og opfølgning.
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorativ undersøgelses endepunkt
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
Udforskning af den terapeutiske respons fra forsøgspersoner med forskellige genotyper på Pola+ZR-CHP-regimen ved hjælp af næste generations sekventering (NGS).
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen opfølgning i 2 år efter behandlingen eller progressionssygdommen eller dødsdatoen uanset årsag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Immunkonjugater
- Tyrosinkinasehæmmere
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Zanubrutinib
- Polatuzumab vedotin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pola-ZR-CHP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .