- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06468943
Polatuzumab Vedotin og Zanubrutinib Plus R-CHP for pasienter med nylig diagnostisert ubehandlet ikke-GCB DLBCL
16. juni 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Polatuzumab Vedotin og Zanubrutinib Plus R-CHP for pasienter i behandling av nylig diagnostisert ubehandlet ikke-GCB DLBCL med ekstranodal involvering.
Målet med denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Polatuzumab Vedotin og Zanubrutinib i kombinasjon med R-CHP for nylig diagnostiserte ubehandlede ikke-GCB DLBCL-pasienter med ekstranodal involvering.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den vanligste typen non-Hodgkins lymfom.
I følge Hans' algoritmer kan DLBCL identifiseres som 2 undertyper: germinal b-celle-like(GCB) og non-germinal b-cell-like(non-GCB). Omtrent 50 til 60 % av DLBCL var ikke-GCB subtype DLBCL. Ikke-GCB DLBCL avslørte dårlige kliniske resultater.
Brutons tyrosinkinase-hemmere (BTK) har etablert terapeutisk aktivitet i B-celle maligniteter, med potensiell aktivitet i ikke-GCB DLBCL.
POLARIX-studien observerte også en fordel i effekten av Polatuzumab Vedotin i førstelinjebehandling av DLBCL-pasienter.
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Polatuzumab Vedotin og Zanubrutinib i kombinasjon med R-CHP for nylig diagnostiserte ubehandlede ikke-GCB DLBCL-pasienter med ekstranodal involvering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nanjing
-
Suzhou, Nanjing, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-GCB DLBCL med ekstrinsisk involvering;
- Målbar sykdom på minst 15mm(node)/10mm(ekstranodal);
- ECOG ytelsesstatus 0-2;
- Tilstrekkelig organfunksjon: Hjerteejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 50 %; Kreatininclearance rate (≥30 ml/min) av serumkreatinin; Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN;
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Blodplateantall (≥ 50×10^9/L); Hemoglobin (≥ 8 g/dL); Den absolutte verdien av nøytrofiler (≥1,0×10^9/L)
- Estimert overlevelsestid ≥3 måneder
- Forsøkspersoner med fødende eller barnefarende potensial må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien til oppfølgingsperioden av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akseptert større operasjon innen 4 uker før behandling;
- Diagnose av primært mediastinalt lymfom eller primært CNS-lymfom;
- Tidligere historie med indolent lymfom;
- Tidligere malignitet (annet enn DLBCL), bortsett fra kurerte ondartede svulster uten aktive lesjoner i 3 år;Adekvat behandling av inaktive lesjoner ved ikke-melanom hudkreft 、malignt tonsilloma eller karsinom in situ;
- Anamnese med intrakraniell blødning i de foregående 6 måneder, krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende antagonister;
- Krever behandling med en sterk/middels CYP3A-induktor;
- Tidligere bruk av antracyklinbaserte legemidler > 150 mg/m2;
- Bevis på komplikasjoner eller medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset, som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller sette pasienten i alvorlig risiko: betydelig hjerte- og karsykdom (klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification、myokardial infarkt innen 6 måneder etter screening、ukontrollerte eller symptomatiske arytmier) og/eller betydelig lungesykdom;
- HIV-infeksjon og/eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
- Ukontrollert systemisk infeksjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Ifølge forskernes vurdering kan pasienters underliggende tilstand øke risikoen for å få forskningsmedisinsk behandling, eller forvirre vurderingen av toksiske reaksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som får Pola+ZR-CHP-behandling
|
1,8mg/kg/21d(d0) Intravenøs infusjon
160 mg bud PO(d0-d20)
375mg/㎡/21d(d0) Intravenøs infusjon
750mg/㎡/21d(d1) Intravenøs infusjon
50mg/㎡/21d(d1) Intravenøs infusjon
100mg PO (d1-d5)/21d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
Tiden mellom påmelding og tumorforekomst (i alle aspekter) progresjon eller (uansett grunn) død
|
Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
Andelen pasienter som oppnådde fullstendig eller delvis respons i effektevaluering ved slutten av behandlingen
|
Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
|
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
Andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons i effektevaluering ved slutten av behandlingen
|
Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hele tiden i studiet
|
Det refererer til tiden fra den første vurderingen av en svulst som CR eller PR til den andre vurderingen som PD (Progressive Disease) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Hele tiden i studiet
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
Tiden mellom påmelding til død (uansett grunn) .
|
Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
Alle behandlingsrelaterte uønskede hendelser som oppstår under pasientbehandling og oppfølging.
|
Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende studie endepunkt
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
Utforske den terapeutiske responsen til forsøkspersoner med forskjellige genotyper på Pola+ZR-CHP-regime ved bruk av neste generasjons sekvensering (NGS).
|
Fra innmeldingsdato til dato oppfølging i 2 år etter behandling eller progresjonssykdom eller dødsdato uansett årsak.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Immunkonjugater
- Tyrosinkinase-hemmere
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Zanubrutinib
- Polatuzumab vedotin
Andre studie-ID-numre
- Pola-ZR-CHP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .