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Polatuzumab Vedotin et Zanubrutinib Plus R-CHP pour les patients atteints de DLBCL non GCB non traité nouvellement diagnostiqué

Polatuzumab Vedotin et Zanubrutinib Plus R-CHP pour les patients dans le traitement d'un DLBCL non GCB non traité nouvellement diagnostiqué avec atteinte extraganglionnaire.

Le but de cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du Polatuzumab Vedotin et du Zanubrutinib en association avec le R-CHP pour les patients DLBCL non GCB non traités nouvellement diagnostiqués avec atteinte extraganglionnaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant. Selon les algorithmes de Hans, les DLBCL peuvent être identifiées en 2 sous-types : les cellules germinales de type B (GCB) et les cellules B non germinales (non-GCB). Environ 50 à 60 % des DLBCL étaient des DLBCL de sous-type non-GCB. Les DLBCL non-GCB ont révélé de mauvais résultats cliniques. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ont établi une activité thérapeutique dans les tumeurs malignes des cellules B, avec une activité potentielle dans les DLBCL non GCB. L'étude POLARIX a également observé un bénéfice dans l'efficacité du Polatuzumab Vedotin dans le traitement de première intention des patients DLBCL. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du Polatuzumab Vedotin et du Zanubrutinib en association avec le R-CHP pour les patients DLBCL non GCB non traités nouvellement diagnostiqués avec atteinte extraganglionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nanjing
      • Suzhou, Nanjing, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. DLBCL non GCB confirmé histologiquement avec implication extrinsèque ;
  2. Maladie mesurable d'au moins 15 mm (nœud)/10 mm (extraganglionnaire) ;
  3. État de performance ECOG 0-2 ;
  4. Fonction adéquate des organes : fraction d'éjection cardiaque (FE) ≥ 50 % ; taux de clairance de la créatinine (≥ 30 mL/min) de la créatinine sérique ; Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la LSN;
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre de plaquettes (≥ 50 × 10 ^ 9/L); hémoglobine (≥ 8 g/dL); valeur absolue des neutrophiles (≥ 1,0 × 10 ^ 9/L)
  6. Durée de survie estimée ≥3 mois
  7. Les sujets en âge de procréer ou de devenir père doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de leur inscription à cette étude jusqu'à la période de suivi de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie majeure acceptée dans les 4 semaines précédant le traitement ;
  2. Diagnostic du lymphome médiastinal primitif ou du lymphome primitif du SNC ;
  3. Antécédents de lymphome indolent ;
  4. Antécédents de malignité (autres que DLBCL), sauf pour les tumeurs malignes guéries sans lésions actives depuis 3 ans ; Traitement adéquat des lésions inactives dans le cancer de la peau autre que le mélanome, l'amygdalome malin ou le carcinome in situ ;
  5. Antécédents d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 mois précédents, nécessitant ou recevant une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes équivalents ;
  6. Nécessite un traitement avec un inducteur fort/moyen du CYP3A ;
  7. L'utilisation antérieure de médicaments à base d'anthracycline > 150 mg/m2 ;
  8. Preuve de complications ou de conditions médicales, y compris, mais sans s'y limiter, qui peuvent interférer avec la conduite de l'étude ou exposer le patient à un risque grave : maladie cardiovasculaire importante (maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, myocardique infarctus dans les 6 mois suivant le dépistage (arythmies incontrôlées ou symptomatiques) et/ou maladie pulmonaire importante ;
  9. Infection par le VIH et/ou hépatite B active ou hépatite C active ;
  10. Infection systémique incontrôlée ;
  11. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  12. Selon le jugement des chercheurs, l'état sous-jacent des patients peut augmenter leur risque de recevoir un traitement médicamenteux de recherche ou perturber leur jugement sur les réactions toxiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant un traitement Pola+ZR-CHP
1,8 mg/kg/21j(j0) Perfusion intraveineuse
160 mg bid PO(d0-d20)
375 mg/㎡/21j(d0) Perfusion intraveineuse
750 mg/㎡/21j(d1) Perfusion intraveineuse
50 mg/㎡/21j(d1) Perfusion intraveineuse
100 mg PO (d1-d5)/21j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Le temps entre l'inscription et l'apparition d'une tumeur (sous quelque aspect que ce soit) la progression ou (pour quelque raison que ce soit) le décès
De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
La proportion de patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle lors de l'évaluation de l'efficacité à la fin du traitement
De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Réponse complète (CR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
La proportion de patients ayant obtenu une réponse complète lors de l'évaluation de l'efficacité à la fin du traitement
De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Tout le temps dans l'étude
Il fait référence au temps écoulé entre la première évaluation d'une tumeur comme CR ou PR et la deuxième évaluation comme PD (maladie progressive) ou décès, quelle qu'en soit la cause.
Tout le temps dans l'étude
La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Le temps entre l'inscription et le décès (pour quelque raison que ce soit).
De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Événements indésirables (EI)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Tous les événements indésirables liés au traitement survenant pendant le traitement et le suivi du patient.
De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère final de l’étude exploratoire
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Explorer la réponse thérapeutique de sujets présentant différents génotypes au régime Pola + ZR-CHP à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS).
De la date d'inscription jusqu'à la date de suivi pendant 2 ans après le traitement ou la progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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