Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polatuzumab Vedotin i Zanubrutinib Plus R-CHP dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną, nieleczoną chorobą nie-GCB DLBCL

16 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Polatuzumab Vedotin i Zanubrutinib Plus R-CHP dla pacjentów w leczeniu nowo zdiagnozowanego, nieleczonego DLBCL innego niż GCB z zajęciem pozawęzłowym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Polatuzumabu Vedotin i Zanubrutinibu w skojarzeniu z R-CHP u nowo zdiagnozowanych, nieleczonych pacjentów z DLBCL bez GCB z zajęciem pozawęzłowym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego. Według algorytmów Hansa, DLBCL można zidentyfikować jako 2 podtypy: germinalny podobny do komórek B (GCB) i niegerminalny podobny do komórek B (inny niż GCB). Około 50 do 60% DLBCL to podtyp DLBCL inny niż GCB. DLBCL inny niż GCB wykazał słabe wyniki kliniczne. Inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) wykazały aktywność terapeutyczną w nowotworach złośliwych z komórek B i potencjalną aktywność w DLBCL innych niż GCB. W badaniu POLARIX zaobserwowano również korzyść w zakresie skuteczności Polatuzumabu Vedotin w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z DLBCL. Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Polatuzumabu Vedotin i Zanubrutinibu w skojarzeniu z R-CHP u nowo zdiagnozowanych, nieleczonych pacjentów z DLBCL bez GCB z zajęciem pozawęzłowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Nanjing
      • Suzhou, Nanjing, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony DLBCL inny niż GCB z zajęciem zewnętrznym;
  2. Mierzalna choroba co najmniej 15 mm (węzeł)/10 mm (pozawęzłowa);
  3. Stan wydajności ECOG 0-2;
  4. Prawidłowa czynność narządów: Frakcja wyrzutowa serca (EF) ≥ 50%; Klirens kreatyniny (≥30 ml/min) kreatyniny w surowicy; Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3 razy GGN;
  5. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego: Liczba płytek krwi (≥ 50×10^9/L); Hemoglobina (≥ 8 g/dL); Bezwzględna liczba neutrofili (≥1,0×10^9/L)
  6. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące
  7. Uczestniczki mogące zajść w ciążę lub zostać ojcem muszą chcieć praktykować kontrolę urodzeń od chwili włączenia do tego badania aż do okresu kontrolnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgodził się na poważną operację w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
  2. Rozpoznanie pierwotnego chłoniaka śródpiersia lub pierwotnego chłoniaka OUN;
  3. wcześniejsza historia chłoniaka łagodnego;
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż DLBCL), z wyjątkiem wyleczonych nowotworów złośliwych bez aktywnych zmian chorobowych przez 3 lata; Odpowiednie leczenie nieaktywnych zmian w raku skóry niebędącym czerniakiem, złośliwym migdałku lub raku in situ;
  5. Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymaga leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub równoważnymi antagonistami lub leczenia przeciwzakrzepowego;
  6. Wymaga leczenia silnym/średnim induktorem CYP3A;
  7. Wcześniejsze stosowanie leków na bazie antracyklin > 150 mg/m2;
  8. Dowody powikłań lub schorzeń, w tym między innymi takich, które mogą zakłócać przebieg badania lub narażać pacjenta na poważne ryzyko: istotna choroba układu krążenia (choroba serca klasy 3 lub 4 według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association, choroba mięśnia sercowego zawał w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu) i/lub istotna choroba płuc;
  9. zakażenie wirusem HIV i/lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C;
  10. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Według oceny naukowców choroba podstawowa pacjentów może zwiększać ryzyko otrzymania leczenia lekiem badanym lub mylić ich ocenę w zakresie reakcji toksycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący leczenie Pola+ZR-CHP
Lek: Polatuzumab Wedotyna
1,8 mg/kg/21 dni (d0) Wlew dożylny
Lek: Zanubrutynib
160 mg stawka PO (d0-d20)
Lek: Rytuksymab
375 mg/㎡/21d（d0） Wlew dożylny
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/㎡/21d（d1） Wlew dożylny
Lek: Doksorubicyna
50 mg/㎡/21d (d1) Wlew dożylny
Lek: Prednizon
100 mg PO （d1-d5）/21d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Czas pomiędzy włączeniem do badania a wystąpieniem nowotworu (w jakimkolwiek aspekcie), progresją lub (z dowolnej przyczyny) śmiercią
Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź w ocenie skuteczności na koniec leczenia
Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź w ocenie skuteczności na koniec leczenia
Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Cały czas na studiach
Odnosi się do czasu od pierwszej oceny guza jako CR lub PR do drugiej oceny jako PD (choroba postępująca) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Cały czas na studiach
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Czas od rejestracji do śmierci (z dowolnego powodu).
Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które występują podczas leczenia pacjenta i jego obserwacji.
Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy badania eksploracyjnego
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Badanie odpowiedzi terapeutycznej pacjentów o różnych genotypach na schemat Pola+ZR-CHP z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Od daty włączenia do badania do daty wizyty kontrolnej przez 2 lata od zakończenia leczenia lub progresji choroby lub od daty śmierci z dowolnej przyczyny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pola-ZR-CHP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj