Klinisk multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af samtidig kognitiv træning med transkraniel magnetisk stimulering i behandling af VaD-MCI-patienter
Xuanwu Hospital, Capital Medical University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Penghu Wei, doctor
- Telefonnummer: 18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Telefonnummer: +86-18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller kvindelige VaD-MCI patienter i alderen 50-85; Den psykologiske evaluering var i overensstemmelse med MMSE-score på 18-26 (inklusive 18 og 26) og CDR-score på 0,5.
Inklusionskriterierne baseret på MR-undersøgelse omfatter: ① Flere supratentoriale subkortikale lakuner (3-20 mm) med eller uden degeneration af hvid substans eller moderat og svær degeneration af hvid substans (Fazekas score ≥2) med eller uden lakuner; ② Hvidstoflæsioner såsom kortikalt/vandskelinfarkt, hjerneblødning, hydrocephalus eller andre årsager (såsom dissemineret sklerose) blev udelukket; ③ Der var ingen medial atrofi af hippocampus eller tindingelappen (MTA 0); Kan samarbejde om at gennemføre klinisk forskning.
Ekskluderingskriterier:
Lider af enhver årsag til bevidsthedsforstyrrelse. Svær afasi eller fysisk funktionsnedsættelse kan ikke fuldføre den neuropsykologiske undersøgelse Dem, der har en historie med alkoholisme, eller stofmisbrug, eller neurologiske sygdomme som hjernetraumer, epilepsi, hjernebetændelse, normalt intrakranielt tryk hydrocephalus osv., der kan forårsage kognitiv svækkelse.
Lider af systemiske sygdomme, der kan føre til kognitiv svækkelse (såsom lever- og nyreinsufficiens, endokrine sygdomme, vitaminmangel).
Har en historie med at bruge antipsykotika i mere end fem år før diagnosen.
Der er kontraindikationer for hoved-MR-undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: samtidig kognitiv træning med aktiv transkraniel magnetisk stimulationsgruppe
Patienterne blev tildelt samtidig kognitiv træning med aktiv transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe i henhold til tabellen med tilfældige tal
|
samtidig kognitiv træning med transkraniel magnetisk stimulering kan forbedre den terapeutiske effekt og forbedre hjernefunktionen non-invasivt.
|
|
Sham-komparator: samtidig kognitiv træning med simultan transkraniel magnetisk stimulationsgruppe
Patienterne blev tildelt samtidig kognitiv træning med simultan transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe i henhold til tabellen med tilfældige tal
|
samtidig kognitiv træning med transkraniel magnetisk stimulering kan forbedre den terapeutiske effekt og forbedre hjernefunktionen non-invasivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 1-12 uger
|
Evaluer forbedringen af kliniske symptomer
|
1-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvile EEG
Tidsramme: 1-12 uger
|
EEG-effekt i flere bånd
|
1-12 uger
|
|
hoved MR
Tidsramme: 1-12 uger
|
Ændringer i hjernens funktion ved fMRI
|
1-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- [2022]110-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .