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Studio clinico multicentrico randomizzato e controllato sul training cognitivo simultaneo con stimolazione magnetica transcranica nel trattamento di pazienti VaD-MCI

17 giugno 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Ospedale di Xuanwu, Università di Medicina della Capitale

Uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato è stato condotto presso l'ospedale Xuanwu della Capital Medical University per esplorare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza del training cognitivo simultaneo con stimolazione magnetica transcranica nel trattamento dei pazienti VaD-MCI, per chiarire il meccanismo efficace e formare un efficace quadro clinico piano di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto prevede di reclutare 164 pazienti con VaD-MCI. Sono stati divisi in modo casuale in allenamento cognitivo simultaneo con gruppo di stimolazione magnetica transcranica attiva e allenamento cognitivo simultaneo con gruppo di stimolazione magnetica transcranica fittizia. I pazienti ricevono il trattamento 3-7 giorni alla settimana e la durata del trattamento giornaliero è di 20-40 minuti. La durata del trattamento è di 1-12 settimane. Prima del trattamento sono stati completati la valutazione cognitiva, l'EEG a riposo, la risonanza magnetica della testa e l'esame PET. Completare la valutazione cognitiva complessiva, l'EEG a riposo e l'esame MRI entro una settimana dal trattamento, e completare la valutazione cognitiva complessiva e l'esame PET al follow-up 6 mesi dopo il trattamento. Compila la scala degli effetti collaterali del trattamento e il modulo degli eventi avversi. Mantenere invariato il dosaggio originale del farmaco orale durante il processo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti VaD-MCI maschi o femmine di età compresa tra 50 e 85 anni; La valutazione psicologica era in accordo con il punteggio MMSE di 18-26 (inclusi 18 e 26) e il punteggio CDR di 0,5.

I criteri di inclusione basati sull'esame MRI includono: ① Lacune sottocorticali sopratentoriali multiple (3-20 mm) con o senza degenerazione della sostanza bianca, o degenerazione della sostanza bianca moderata e grave (punteggio Fazekas ≥ 2) con o senza lacune; ② Sono state escluse lesioni della sostanza bianca come infarto corticale/spartiacque, emorragia cerebrale, idrocefalo o altre cause (come la sclerosi multipla); ③ Non era presente atrofia mediale dell'ippocampo o del lobo temporale (MTA 0); Può collaborare per completare la ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

Soffre di qualsiasi causa di disturbo della coscienza. Afasia grave o disabilità fisica non possono completare l'esame neuropsicologico Coloro che hanno una storia di alcolismo, o dipendenza da droghe, o malattie neurologiche come traumi cerebrali, epilessia, encefalite, idrocefalo con pressione intracranica normale, ecc. che possono causare deterioramento cognitivo.

Soffre di malattie sistemiche che possono portare a deterioramento cognitivo (come insufficienza epatica e renale, malattie endocrine, carenza vitaminica).

Avere una storia di uso di antipsicotici per più di cinque anni prima della diagnosi.

Ci sono controindicazioni per l'esame MRI della testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: training cognitivo simultaneo con gruppo di stimolazione magnetica transcranica attiva
I pazienti sono stati assegnati al training cognitivo simultaneo con il gruppo di stimolazione magnetica transcranica attiva secondo la tabella dei numeri casuali
l'allenamento cognitivo simultaneo con stimolazione magnetica transcranica può potenziare l'effetto terapeutico e migliorare la funzione cerebrale in modo non invasivo.
Comparatore fittizio: training cognitivo simultaneo con gruppo di stimolazione magnetica transcranica simulata
I pazienti sono stati assegnati al training cognitivo simultaneo con il gruppo di stimolazione magnetica transcranica fittizia secondo la tabella dei numeri casuali
l'allenamento cognitivo simultaneo con stimolazione magnetica transcranica può potenziare l'effetto terapeutico e migliorare la funzione cerebrale in modo non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Valutare il miglioramento dei sintomi clinici
1-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG a riposo
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Potenza EEG in banda multipla
1-12 settimane
risonanza magnetica della testa
Lasso di tempo: 1-12 settimane
Cambiamenti della funzione cerebrale mediante fMRI
1-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2022]110-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VaD-MCI

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