- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06470113
Studio clinico multicentrico randomizzato e controllato sul training cognitivo simultaneo con stimolazione magnetica transcranica nel trattamento di pazienti VaD-MCI
Ospedale di Xuanwu, Università di Medicina della Capitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Penghu Wei, doctor
- Numero di telefono: 18601986863
- Email: weipenghu@xwhosp.org
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Contatto:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Numero di telefono: +86-18601986863
- Email: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti VaD-MCI maschi o femmine di età compresa tra 50 e 85 anni; La valutazione psicologica era in accordo con il punteggio MMSE di 18-26 (inclusi 18 e 26) e il punteggio CDR di 0,5.
I criteri di inclusione basati sull'esame MRI includono: ① Lacune sottocorticali sopratentoriali multiple (3-20 mm) con o senza degenerazione della sostanza bianca, o degenerazione della sostanza bianca moderata e grave (punteggio Fazekas ≥ 2) con o senza lacune; ② Sono state escluse lesioni della sostanza bianca come infarto corticale/spartiacque, emorragia cerebrale, idrocefalo o altre cause (come la sclerosi multipla); ③ Non era presente atrofia mediale dell'ippocampo o del lobo temporale (MTA 0); Può collaborare per completare la ricerca clinica.
Criteri di esclusione:
Soffre di qualsiasi causa di disturbo della coscienza. Afasia grave o disabilità fisica non possono completare l'esame neuropsicologico Coloro che hanno una storia di alcolismo, o dipendenza da droghe, o malattie neurologiche come traumi cerebrali, epilessia, encefalite, idrocefalo con pressione intracranica normale, ecc. che possono causare deterioramento cognitivo.
Soffre di malattie sistemiche che possono portare a deterioramento cognitivo (come insufficienza epatica e renale, malattie endocrine, carenza vitaminica).
Avere una storia di uso di antipsicotici per più di cinque anni prima della diagnosi.
Ci sono controindicazioni per l'esame MRI della testa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: training cognitivo simultaneo con gruppo di stimolazione magnetica transcranica attiva
I pazienti sono stati assegnati al training cognitivo simultaneo con il gruppo di stimolazione magnetica transcranica attiva secondo la tabella dei numeri casuali
|
l'allenamento cognitivo simultaneo con stimolazione magnetica transcranica può potenziare l'effetto terapeutico e migliorare la funzione cerebrale in modo non invasivo.
|
Comparatore fittizio: training cognitivo simultaneo con gruppo di stimolazione magnetica transcranica simulata
I pazienti sono stati assegnati al training cognitivo simultaneo con il gruppo di stimolazione magnetica transcranica fittizia secondo la tabella dei numeri casuali
|
l'allenamento cognitivo simultaneo con stimolazione magnetica transcranica può potenziare l'effetto terapeutico e migliorare la funzione cerebrale in modo non invasivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 1-12 settimane
|
Valutare il miglioramento dei sintomi clinici
|
1-12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EEG a riposo
Lasso di tempo: 1-12 settimane
|
Potenza EEG in banda multipla
|
1-12 settimane
|
risonanza magnetica della testa
Lasso di tempo: 1-12 settimane
|
Cambiamenti della funzione cerebrale mediante fMRI
|
1-12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2022]110-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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