Klinische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum gleichzeitigen kognitiven Training mit transkranieller Magnetstimulation bei der Behandlung von VaD-MCI-Patienten
Xuanwu-Krankenhaus, Capital Medical University
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Penghu Wei, doctor
- Telefonnummer: 18601986863
- E-Mail: weipenghu@xwhosp.org
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Kontakt:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Telefonnummer: +86-18601986863
- E-Mail: weipenghu@xwhosp.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche VaD-MCI-Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren; Die psychologische Bewertung entsprach einem MMSE-Score von 18–26 (einschließlich 18 und 26) und einem CDR-Score von 0,5.
Die auf der MRT-Untersuchung basierenden Einschlusskriterien umfassen: ① Mehrere supratentorielle subkortikale Lücken (3–20 mm) mit oder ohne Degeneration der weißen Substanz oder mittelschwere und schwere Degeneration der weißen Substanz (Fazekas-Score ≥2) mit oder ohne Lücken; ② Läsionen der weißen Substanz wie Kortikal-/Wassereinzugsgebietsinfarkt, Hirnblutung, Hydrozephalus oder andere Ursachen (wie Multiple Sklerose) wurden ausgeschlossen; ③ Es gab keine mediale Atrophie des Hippocampus oder des Temporallappens (MTA 0); Kann zusammenarbeiten, um die klinische Forschung abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
Leiden Sie an einer Bewusstseinsstörung jeglicher Ursache. Schwere Aphasie oder körperliche Behinderung können die neuropsychologische Untersuchung nicht abschließen. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder neurologischen Erkrankungen wie Hirntrauma, Epilepsie, Enzephalitis, Hydrozephalus mit normalem Hirndruck usw., die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können.
An systemischen Erkrankungen leiden, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen können (z. B. Leber- und Niereninsuffizienz, endokrine Erkrankungen, Vitaminmangel).
Sie haben vor der Diagnose mehr als fünf Jahre lang Antipsychotika eingenommen.
Es gibt Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung des Kopfes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: gleichzeitiges kognitives Training mit aktiver transkranieller Magnetstimulationsgruppe
Die Patienten wurden gemäß einer Zufallszahlentabelle in die Gruppe mit gleichzeitigem kognitiven Training und aktiver transkranieller Magnetstimulation eingeteilt
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Gleichzeitiges kognitives Training mit transkranieller Magnetstimulation kann die therapeutische Wirkung verstärken und die Gehirnfunktion nicht-invasiv verbessern.
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Schein-Komparator: gleichzeitiges kognitives Training mit einer Scheingruppe für transkranielle Magnetstimulation
Die Patienten wurden gemäß der Zufallszahlentabelle in eine Gruppe mit simultanem kognitivem Training und Schein-transkranieller Magnetstimulation eingeteilt
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Gleichzeitiges kognitives Training mit transkranieller Magnetstimulation kann die therapeutische Wirkung verstärken und die Gehirnfunktion nicht-invasiv verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Bewerten Sie die Verbesserung der klinischen Symptome
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1-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruhe-EEG
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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EEG-Leistung im Mehrfachband
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1-12 Wochen
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Kopf-MRT
Zeitfenster: 1-12 Wochen
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Veränderungen der Gehirnfunktion durch fMRT
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1-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- [2022]110-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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