Étude clinique multicentrique contrôlée randomisée sur l'entraînement cognitif simultané avec stimulation magnétique transcrânienne dans le traitement des patients VaD-MCI
Hôpital Xuanwu, Université médicale de la capitale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Penghu Wei, doctor
- Numéro de téléphone: 18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contact:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Numéro de téléphone: +86-18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients VaD-MCI, hommes ou femmes, âgés de 50 à 85 ans ; L'évaluation psychologique était conforme au score MMSE de 18-26 (dont 18 et 26) et au score CDR de 0,5.
Les critères d'inclusion basés sur l'examen IRM comprennent : ① Multiples lacunes sous-corticales supratentorielles (3-20 mm) avec ou sans dégénérescence de la substance blanche, ou dégénérescence modérée et sévère de la substance blanche (score de Fazekas ≥2) avec ou sans lacunes ; ② Les lésions de la substance blanche telles que l'infarctus cortical/du bassin versant, l'hémorragie cérébrale, l'hydrocéphalie ou d'autres causes (telles que la sclérose en plaques) ont été exclues ; ③ Il n'y avait pas d'atrophie médiale de l'hippocampe ou du lobe temporal (MTA 0) ; Peut coopérer pour mener à bien une recherche clinique.
Critère d'exclusion:
Souffrant de toute cause de troubles de la conscience. Une aphasie grave ou un handicap physique ne peuvent pas compléter l'examen neuropsychologique. Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladies neurologiques telles qu'un traumatisme cérébral, l'épilepsie, une encéphalite, une hydrocéphalie à pression intracrânienne normale, etc. pouvant entraîner des troubles cognitifs.
Souffrant de maladies systémiques pouvant entraîner des troubles cognitifs (comme une insuffisance hépatique et rénale, des maladies endocriniennes, une carence en vitamines).
Avoir des antécédents d'utilisation d'antipsychotiques depuis plus de cinq ans avant le diagnostic.
Il existe des contre-indications à l’examen IRM de la tête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: entraînement cognitif simultané avec groupe de stimulation magnétique transcrânienne active
Les patients ont été répartis dans un groupe d'entraînement cognitif simultané avec stimulation magnétique transcrânienne active selon un tableau de nombres aléatoires.
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un entraînement cognitif simultané avec une stimulation magnétique transcrânienne peut renforcer l'effet thérapeutique et améliorer la fonction cérébrale de manière non invasive.
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Comparateur factice: entraînement cognitif simultané avec un groupe de stimulation magnétique transcrânienne fictif
Les patients ont été affectés à un entraînement cognitif simultané avec un groupe de stimulation magnétique transcrânienne simulé selon un tableau de nombres aléatoires.
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un entraînement cognitif simultané avec une stimulation magnétique transcrânienne peut renforcer l'effet thérapeutique et améliorer la fonction cérébrale de manière non invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d’impression clinique globale
Délai: 1-12 semaines
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Évaluer l’amélioration des symptômes cliniques
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1-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EEG de repos
Délai: 1-12 semaines
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Puissance EEG en plusieurs bandes
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1-12 semaines
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IRM de la tête
Délai: 1-12 semaines
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Modifications de la fonction cérébrale par IRMf
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1-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- [2022]110-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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