Kliniczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące jednoczesnego treningu poznawczego z przezczaszkową stymulacją magnetyczną w leczeniu pacjentów z VaD-MCI
Szpital Xuanwu Stołecznego Uniwersytetu Medycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Penghu Wei, doctor
- Numer telefonu: 18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Kontakt:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Numer telefonu: +86-18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z VaD-MCI w wieku 50–85 lat; Ocena psychologiczna była zgodna z punktacją MMSE 18-26 (w tym 18 i 26) oraz wynikiem CDR 0,5.
Kryteria włączenia na podstawie badania MRI obejmują: ① Liczne nadnamiotowe luki podkorowe (3–20 mm) ze zwyrodnieniem istoty białej lub bez niej, lub umiarkowane i ciężkie zwyrodnienie istoty białej (punktacja Fazekasa ≥2) z lukami lub bez nich; ② Wykluczono zmiany w istocie białej, takie jak zawał kory mózgowej, krwotok mózgowy, wodogłowie lub inne przyczyny (takie jak stwardnienie rozsiane); ③ Nie stwierdzono zaniku przyśrodkowego hipokampu ani płata skroniowego (MTA 0); Może współpracować w celu ukończenia badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
Cierpi na jakąkolwiek przyczynę zaburzeń świadomości. Ciężka afazja lub niepełnosprawność fizyczna nie mogą ukończyć badania neuropsychologicznego. Osoby, które w przeszłości chorowały na alkoholizm, narkomania lub choroby neurologiczne, takie jak uraz mózgu, epilepsja, zapalenie mózgu, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem śródczaszkowym itp., które mogą powodować zaburzenia funkcji poznawczych.
Cierpi na choroby ogólnoustrojowe, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych (takie jak niewydolność wątroby i nerek, choroby endokrynologiczne, niedobór witamin).
Czy pacjent stosował leki przeciwpsychotyczne przez ponad pięć lat przed diagnozą.
Istnieją przeciwwskazania do badania MRI głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: jednoczesny trening poznawczy z grupą aktywnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy jednoczesnego treningu poznawczego z aktywną przezczaszkową stymulacją magnetyczną, zgodnie z losową tabelą liczb
|
Jednoczesny trening poznawczy z przezczaszkową stymulacją magnetyczną może w nieinwazyjny sposób wzmocnić efekt terapeutyczny i poprawić funkcjonowanie mózgu.
|
|
Pozorny komparator: jednoczesny trening poznawczy z grupą pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Pacjenci zostali przydzieleni do grupy jednoczesnego treningu poznawczego z pozorowaną przezczaszkową stymulacją magnetyczną, zgodnie z losową tabelą liczb
|
Jednoczesny trening poznawczy z przezczaszkową stymulacją magnetyczną może w nieinwazyjny sposób wzmocnić efekt terapeutyczny i poprawić funkcjonowanie mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Ocenić poprawę objawów klinicznych
|
1-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spoczynkowe EEG
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Moc EEG w wielu pasmach
|
1-12 tygodni
|
|
MRI głowy
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Zmiany funkcji mózgu metodą fMRI
|
1-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2022]110-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .