Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie simultánního kognitivního tréninku s transkraniální magnetickou stimulací v léčbě pacientů s VaD-MCI

17. června 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Nemocnice Xuanwu, Capital Medical University

V nemocnici Xuanwu na Capital Medical University byla provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem předběžně prozkoumat účinnost a bezpečnost simultánního kognitivního tréninku s transkraniální magnetickou stimulací při léčbě pacientů s VaD-MCI, objasnit účinný mechanismus a vytvořit účinný klinický léčebný plán.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt plánuje nábor 164 pacientů s VaD-MCI. Byli náhodně rozděleni na simultánní kognitivní trénink se skupinou aktivní transkraniální magnetické stimulace a simultánní kognitivní trénink se skupinou simultánní transkraniální magnetické stimulace. Pacienti dostávají léčbu 3-7 dní v týdnu a denní doba léčby je 20-40 minut. Délka léčby je 1-12 týdnů. Před léčbou bylo dokončeno kognitivní vyšetření, klidové EEG, MRI hlavy a PET vyšetření. Dokončete celkové kognitivní vyšetření, klidové EEG a MRI vyšetření do jednoho týdne po léčbě a celkové kognitivní vyšetření a PET vyšetření dokončete při kontrole 6 měsíců po léčbě. Vyplňte formulář stupnice vedlejších účinků léčby a nežádoucích účinků. Během procesu léčby udržujte původní perorální dávku léku nezměněnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mužské nebo ženské pacienty s VaD-MCI ve věku 50-85 let; Psychologické hodnocení bylo v souladu s MMSE skóre 18-26 (včetně 18 a 26) a CDR skóre 0,5.

Kritéria pro zařazení založená na MRI vyšetření zahrnují: ① Mnohočetné supratentoriální subkortikální lakuny (3-20 mm) s nebo bez degenerace bílé hmoty nebo středně závažnou a těžkou degeneraci bílé hmoty (Fazekasovo skóre ≥2) s nebo bez lakun; ② Léze bílé hmoty, jako je kortikální infarkt/infarkt, mozkové krvácení, hydrocefalus nebo jiné příčiny (jako je roztroušená skleróza) byly vyloučeny; ③ Nebyla zjištěna žádná mediální atrofie hipokampu nebo temporálního laloku (MTA 0); Dokáže spolupracovat na dokončení klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

Trpí z jakékoli příčiny poruchy vědomí. Těžká afázie nebo tělesné postižení nemohou absolvovat neuropsychologické vyšetření Osoby, které mají v anamnéze alkoholismus, drogovou závislost nebo neurologická onemocnění, jako je trauma mozku, epilepsie, encefalitida, hydrocefalus normálního intrakraniálního tlaku atd., které mohou způsobit kognitivní poruchy.

Trpící systémovými onemocněními, která mohou vést k poškození kognitivních funkcí (jako je nedostatečnost jater a ledvin, endokrinní onemocnění, nedostatek vitamínů).

Mít v anamnéze užívání antipsychotik déle než pět let před diagnózou.

Pro vyšetření hlavy MRI jsou kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: simultánní kognitivní trénink s aktivní transkraniální magnetickou stimulační skupinou
Pacienti byli zařazeni do skupiny simultánního kognitivního tréninku s aktivní transkraniální magnetickou stimulací podle tabulky náhodných čísel
Přístroj: simultánní kognitivní trénink s transkraniální magnetickou stimulací
simultánní kognitivní trénink s transkraniální magnetickou stimulací může zvýšit terapeutický účinek a zlepšit mozkové funkce neinvazivně.
Falešný srovnávač: simultánní kognitivní trénink se skupinou falešné transkraniální magnetické stimulace
Pacienti byli zařazeni do skupiny simultánního kognitivního tréninku s falešnou transkraniální magnetickou stimulací podle tabulky náhodných čísel
Přístroj: simultánní kognitivní trénink s transkraniální magnetickou stimulací
simultánní kognitivní trénink s transkraniální magnetickou stimulací může zvýšit terapeutický účinek a zlepšit mozkové funkce neinvazivně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: 1-12 týdnů
Vyhodnoťte zlepšení klinických příznaků
1-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klidové EEG
Časové okno: 1-12 týdnů
Výkon EEG ve více pásmech
1-12 týdnů
MRI hlavy
Časové okno: 1-12 týdnů
Změny mozkových funkcí pomocí fMRI
1-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • [2022]110-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VaD-MCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit