Klinisk multisenter randomisert kontrollert studie av samtidig kognitiv trening med transkraniell magnetisk stimulering i behandling av VaD-MCI-pasienter
Xuanwu sykehus, Capital Medical University
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Penghu Wei, doctor
- Telefonnummer: 18601986863
- E-post: weipenghu@xwhosp.org
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Ta kontakt med:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Telefonnummer: +86-18601986863
- E-post: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige VaD-MCI-pasienter mellom 50-85 år; Den psykologiske evalueringen var i samsvar med MMSE-score på 18-26 (inkludert 18 og 26) og CDR-score på 0,5.
Inklusjonskriteriene basert på MR-undersøkelse inkluderer: ① Flere supratentoriale subkortikale lakunaer (3-20 mm) med eller uten degenerasjon av hvit substans, eller moderat og alvorlig degenerasjon av hvit substans (Fazekas-score ≥2) med eller uten lakuner; ② Lesjoner av hvit substans som kortikale/vannskilleinfarkt, hjerneblødning, hydrocephalus eller andre årsaker (som multippel sklerose) ble ekskludert; ③ Det var ingen medial atrofi av hippocampus eller temporallapp (MTA 0); Kan samarbeide for å fullføre klinisk forskning.
Ekskluderingskriterier:
Lider av enhver årsak til bevissthetsforstyrrelse. Alvorlig afasi eller fysisk funksjonshemming kan ikke fullføre den nevropsykologiske undersøkelsen De som har en historie med alkoholisme, eller rusavhengighet, eller nevrologiske sykdommer som hjernetraumer, epilepsi, encefalitt, normalt intrakranielt trykk hydrocephalus, etc. som kan forårsake kognitiv svikt.
Lider av systemiske sykdommer som kan føre til kognitiv svikt (som lever- og nyresvikt, endokrine sykdommer, vitaminmangel).
Har en historie med bruk av antipsykotika i mer enn fem år før diagnosen.
Det er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse av hodet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: samtidig kognitiv trening med aktiv transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
Pasienter ble tildelt samtidig kognitiv trening med aktiv transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe i henhold til tilfeldig talltabell
|
samtidig kognitiv trening med transkraniell magnetisk stimulering kan forsterke den terapeutiske effekten og forbedre hjernefunksjonen ikke-invasivt.
|
|
Sham-komparator: samtidig kognitiv trening med simultan transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
Pasienter ble tildelt samtidig kognitiv trening med simultan transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe i henhold til tilfeldig talltabell
|
samtidig kognitiv trening med transkraniell magnetisk stimulering kan forsterke den terapeutiske effekten og forbedre hjernefunksjonen ikke-invasivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 1-12 uker
|
Evaluer forbedringen av kliniske symptomer
|
1-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hvilende EEG
Tidsramme: 1-12 uker
|
EEG-kraft i flere bånd
|
1-12 uker
|
|
hode MR
Tidsramme: 1-12 uker
|
Endringer i hjernens funksjon ved fMRI
|
1-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- [2022]110-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .