- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06470113
Klinisch multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gelijktijdige cognitieve training met transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van VaD-MCI-patiënten
Xuanwu-ziekenhuis, Capital Medical University
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Penghu Wei, doctor
- Telefoonnummer: 18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
-
Contact:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Telefoonnummer: +86-18601986863
- E-mail: weipenghu@xwhosp.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke VaD-MCI-patiënten tussen de 50 en 85 jaar; De psychologische evaluatie was in overeenstemming met een MMSE-score van 18-26 (inclusief 18 en 26) en een CDR-score van 0,5.
De inclusiecriteria op basis van MRI-onderzoek omvatten: ① Meerdere supratentoriële subcorticale lacunes (3-20 mm) met of zonder degeneratie van de witte stof, of matige en ernstige degeneratie van de witte stof (Fazekas-score ≥2) met of zonder lacunes; ② Laesies van de witte stof zoals een corticaal/stroomgebiedinfarct, hersenbloeding, hydrocephalus of andere oorzaken (zoals multiple sclerose) werden uitgesloten; ③ Er was geen mediale atrofie van de hippocampus of de temporale kwab (MTA 0); Kan samenwerken om klinisch onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
Lijdend aan enige oorzaak van bewustzijnsstoornis. Ernstige afasie of lichamelijke handicap kunnen het neuropsychologisch onderzoek niet voltooien. Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving, of neurologische ziekten zoals hersentrauma, epilepsie, encefalitis, normale intracraniale drukhydrocephalus, enz. die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken.
Lijdt aan systemische ziekten die kunnen leiden tot cognitieve stoornissen (zoals lever- en nierinsufficiëntie, endocriene ziekten, vitaminetekort).
Een voorgeschiedenis heeft van het gebruik van antipsychotica gedurende meer dan vijf jaar vóór de diagnose.
Er zijn contra-indicaties voor een MRI-onderzoek van het hoofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gelijktijdige cognitieve training met actieve transcraniële magnetische stimulatiegroep
Patiënten werden toegewezen aan een gelijktijdige cognitieve training met actieve transcraniële magnetische stimulatiegroep volgens de tabel met willekeurige getallen
|
gelijktijdige cognitieve training met transcraniële magnetische stimulatie kan het therapeutische effect versterken en de hersenfunctie op niet-invasieve wijze verbeteren.
|
|
Sham-vergelijker: gelijktijdige cognitieve training met schijntranscraniële magnetische stimulatiegroep
Patiënten werden toegewezen aan gelijktijdige cognitieve training met een schijntranscraniële magnetische stimulatiegroep volgens de tabel met willekeurige getallen
|
gelijktijdige cognitieve training met transcraniële magnetische stimulatie kan het therapeutische effect versterken en de hersenfunctie op niet-invasieve wijze verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische mondiale indrukschaal
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Evalueer de verbetering van klinische symptomen
|
1-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rust-EEG
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
EEG-vermogen in meerdere banden
|
1-12 weken
|
|
hoofd MRI
Tijdsspanne: 1-12 weken
|
Veranderingen in de hersenfunctie door fMRI
|
1-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- [2022]110-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .