Estudio clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado, de entrenamiento cognitivo simultáneo con estimulación magnética transcraneal en el tratamiento de pacientes con DCL-VaD
Hospital Xuanwu, Universidad Médica Capital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Penghu Wei, doctor
- Número de teléfono: 18601986863
- Correo electrónico: weipenghu@xwhosp.org
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
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Contacto:
- Peng-Hu Wei, doctor
- Número de teléfono: +86-18601986863
- Correo electrónico: weipenghu@xwhosp.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos con DCL-VaD entre 50 y 85 años; La evaluación psicológica estuvo de acuerdo con la puntuación MMSE de 18-26 (incluidos 18 y 26) y la puntuación CDR de 0,5.
Los criterios de inclusión basados en el examen de resonancia magnética incluyen: ① Múltiples lagunas subcorticales supratentoriales (3-20 mm) con o sin degeneración de la sustancia blanca, o degeneración moderada y grave de la sustancia blanca (puntuación de Fazekas ≥2) con o sin lagunas; ② Se excluyeron las lesiones de la sustancia blanca, como el infarto cortical/de cuenca, la hemorragia cerebral, la hidrocefalia u otras causas (como la esclerosis múltiple); ③ No hubo atrofia medial del hipocampo ni del lóbulo temporal (MTA 0); Puede cooperar para completar la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
Padecer cualquier causa de alteración de la conciencia. Afasia severa o discapacidad física no pueden completar el examen neuropsicológico Quienes tengan antecedentes de alcoholismo, o drogadicción, o enfermedades neurológicas como traumatismo cerebral, epilepsia, encefalitis, hidrocefalia con presión intracraneal normal, etc., que puedan provocar deterioro cognitivo.
Padecer enfermedades sistémicas que puedan provocar deterioro cognitivo (como insuficiencia hepática y renal, enfermedades endocrinas, deficiencia de vitaminas).
Tener antecedentes de uso de antipsicóticos durante más de cinco años antes del diagnóstico.
Existen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética de la cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento cognitivo simultáneo con grupo de estimulación magnética transcraneal activa.
Los pacientes fueron asignados a un grupo de entrenamiento cognitivo simultáneo con estimulación magnética transcraneal activa según una tabla de números aleatorios.
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El entrenamiento cognitivo simultáneo con estimulación magnética transcraneal puede potenciar el efecto terapéutico y mejorar la función cerebral de forma no invasiva.
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Comparador falso: Entrenamiento cognitivo simultáneo con grupo de estimulación magnética transcraneal simulada.
Los pacientes fueron asignados a un grupo de entrenamiento cognitivo simultáneo con estimulación magnética transcraneal simulada según una tabla de números aleatorios.
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El entrenamiento cognitivo simultáneo con estimulación magnética transcraneal puede potenciar el efecto terapéutico y mejorar la función cerebral de forma no invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Evaluar la mejoría de los síntomas clínicos.
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1-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG en reposo
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Potencia EEG en banda múltiple
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1-12 semanas
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resonancia magnética de la cabeza
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
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Cambios de la función cerebral por fMRI
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1-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- [2022]110-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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