Træningsintensitet og nitrattilskud hos postmenopausale kvinder
15. juli 2026 opdateret af: Jason Allen, University of Virginia
Effekter af træningsintensitet og uorganisk nitrattilskud på vaskulær sundhed og fitness hos postmenopausale kvinder
Overgangsalderen øger i høj grad risikoen for hjertekarsygdomme (CVD).
De nuværende retningslinjer for træning er utilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko, og træning med højere intensitet kan være nødvendig for kardiovaskulære fordele hos postmenopausale kvinder.
Oralt nitrattilskud forbedrer træningspræstation og CVD-risikoprofil under flere kliniske tilstande.
Forskerne rapporterede for nylig, at 3-dages nitrattilskud hos postmenopausale kvinder øger den akutte post-trænings vaskulære funktion på en intensitetsafhængig måde.
Effekterne af nitrattilskud og træningstræning over et længere træningsprogram er stadig uudforsket.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af træningsintensitet med og uden uorganisk nitrattilskud, på CVD og konditionsresultater.
Postmenopausale kvinder vil blive testet for maksimal iltoptagelse og laktat-tærskel før randomisering til en af fire grupper: at uorganiske nitratrige tabletter eller tabletter med nitrat ekstraheret; og tildelt en måneds kaloriematchet træning med høj intensitet eller moderat intensitet.
Karfunktion og kondition vil blive evalueret før og efter træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Macy Stahl
- Telefonnummer: 434-924-1655
- E-mail: mes4hm@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- Student Health and Wellness Building - Department of Kinesiology
-
Kontakt:
- Macy Stahl
- Telefonnummer: 434-924-1655
- E-mail: mes4hm@uvahealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinde (over 45 år, men under 75 år)
- Stillesiddende (motionerer ikke regelmæssigt eller mindre end 2 træningspas om ugen)
- Ingen større ændringer i medicin de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Rygere inden for de sidste 5 år
- Vægt ustabil (tab/øgning på mere end 3 kg inden for de seneste 3 måneder)
- Enhver medicinsk tilstand, der forhindrer forsøgspersonen i at træne sikkert
- Hormonerstatningsterapi (nuværende eller inden for de sidste 3 måneder)
- Diabetes
- I øjeblikket eller for nylig på vasoaktiv medicin (dvs. calciumkanalblokkere, statiner, ACE- eller reninhæmmere, ARB'er, nitrater, alfa- eller betablokkere, diuretika, protonpumpehæmmere osv.)
- Oral antibiotikabrug inden for de foregående fire uger
- Oral sygdom eller dårlig mundsundhed som bestemt af Oral Health Questionnaire
- Brug af en antibakteriel mundskyl eller en mundskyl indeholdende klorhexidin og uvillig til at holde op med at bruge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitratrige rødbederjuice + høj intensitetsøvelse (HIE)
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil blive bedt om at forbruge 1 flaske nitratrige rødbederjuice (~ 400 mg nitrat hver) 2x om dagen (morgen om natten), der starter 2 timer inden den første træningssession.
Deltagerne afslutter en overvåget træning på en løbebånd 3x om ugen i 1 måned.
Deltagerne træner på en RPE på 15-17 baseret på deltagerens VO2PEAK-test.
|
træning med en intensitet midt mellem laktat-tærsklen og VO2peak, fra screeningstesten ved en RPE på ~ 15-17
Emner forbruger 1 flaske nitratrige rødbederjuice (~ 400 mg nitrat hver) 2x om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Nitrat-udtømt placebo rødbederjuice + høj intensitetsøvelse (HIE)
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil blive bedt om at forbruge 1 flaske nitrat-udtømt rødbederjuice 2x om dagen (morgen om natten), der starter 2 timer inden den første træningssession.
Deltagerne afslutter en overvåget træning på en løbebånd 3x om ugen i 1 måned.
Deltagerne træner på en RPE på 15-17 baseret på deltagerens VO2PEAK-test.
|
træning med en intensitet midt mellem laktat-tærsklen og VO2peak, fra screeningstesten ved en RPE på ~ 15-17
Emner forbruger 1 flaske nitrat-udtømt rødbederjuice 2x om dagen
|
|
Aktiv komparator: Nitratrige rødbederjuice + moderat intensitetsøvelse (MIE)
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil blive bedt om at forbruge 1 flaske nitratrige rødbederjuice (~ 400 mg nitrat hver) 2x om dagen (morgen om natten), der starter 2 timer inden den første træningssession.
Deltagerne afslutter en overvåget træning på en løbebånd 3x om ugen i 1 måned.
Deltagerne træner på en RPE på 10-12 baseret på deltagerens VO2PEAK-test.
|
øvelse ved RPE ved LT forbundet en ~ RPE på 10-12
Emner forbruger 1 flaske nitratrige rødbederjuice (~ 400 mg nitrat hver) 2x om dagen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Nitrat-udtømt placebo rødbederjuice + moderat intensitetsøvelse (MIE)
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil blive bedt om at forbruge 1 flaske nitrat-udtømt rødbederjuice 2x om dagen (morgen om natten), der starter 2 timer inden den første træningssession.
Deltagerne afslutter en overvåget træning på en løbebånd 3x om ugen i 1 måned.
Deltagerne træner på en RPE på 10-12 baseret på deltagerens VO2PEAK-test.
|
øvelse ved RPE ved LT forbundet en ~ RPE på 10-12
Emner forbruger 1 flaske nitrat-udtømt rødbederjuice 2x om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær endotelfunktion (flowmedieret dilatation [FMD])
Tidsramme: Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
Deltagerne placeres i liggende stilling med venstre underarm let strakt og supineret med lige ben.
Arterierne vil blive afbildet ved hjælp af en højopløsnings 7,5 MHz lineær array-transducer i hvile, under 5 minutters underarmsokklusion via manchetoppustning og kontinuerligt i 3 minutter efter okklusion; en EKG-trigger vil blive brugt til at tage billeder under slutdiastolen af hjertecyklussen.
|
Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
Den maksimale aerobe kapacitet (VO2peak) vil blive vurderet ved hjælp af en symptombegrænset gradueret træningstest på et løbebånd.
En IV vil blive placeret og laktat målt under hvile og efter afslutningen af hver 3-minutters fase for at bestemme laktat tærskel ved VO2peak.
|
Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskelperfusion
Tidsramme: Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
Skeletmuskelblodstrøm (straight gauge plethysmography) vil blive målt non-invasivt ved hjælp af venøs okklusion/strain-gauge plethysmografi både i hvile og under reaktiv hyperæmi efter 5 minutters okklusion via Hokanson A16.
En strain gauge-anordning vil blive placeret rundt om den bredeste del af deltagerens højre læg.
Et blodtrykssted omkring deltagerens ankel vil blive oppustet i 60 sekunder for at eliminere fodcirkulationen fra målingen.
Samtidig vil en manchet placeret på låret blive pustet op for at blokere venøs blodgennemstrømning.
Manchetokklusionen vil blive holdt i ~60 sekunder ((flere hjertecyklusser (4-6 cyklusser)) for at opnå hvilende blodgennemstrømningsmålinger.
|
Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
|
Perifert og centralt blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
Brachialis arterieblodtryk vil blive opnået ved hjælp af et standard sfygmomanometer.
Aortablodtryk vil blive opnået ved hjælp af applanationstonometri (SphygmoCor version 8.0, AtCor Medical).
|
Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
|
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
Blodtrykket vil blive overvåget ved hjælp af en standard ambulatorisk brachial arterie blodtryksmanchet (SunTech Oscar 2, SunTech Medical).
Blodtryksmålinger er programmeret til at blive taget hvert 30. minut i løbet af dagen og hver time om natten.
Dette giver mulighed for overvågning af natlige blodtryksændringer og variationer i løbet af dagen.
|
Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
|
Skeletmuskulatur mikrovaskulær perfusion (nær-infrarød-spektroskopi)
Tidsramme: Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
Vævsiltning vil blive fanget non-invasivt ved hjælp af ikke-invasiv, nær-infrarød spektrometri (NIRS, PortaMon, Artinis Medical Systems B.V., Holland) placeret på gastrocnemius eller vastus lateralis muskel.
|
Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
Der vil blive taget en blodprøve for at måle hæmoglobin.
|
Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
|
Plasma Nitrat
Tidsramme: Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
Der vil blive taget en fastende blodprøve.
Efter blodprøvetagningen tager deltageren én dosis rødbedejuice.
Deltageren vil derefter vende tilbage til laboratoriet tre timer senere for en anden blodprøvetagning for at vurdere niveauet af nitrat i plasmaet.
|
Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
|
Plasma nitrit
Tidsramme: Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
Der vil blive taget en fastende blodprøve.
Efter blodprøvetagningen tager deltageren én dosis rødbedejuice.
Deltageren vil derefter vende tilbage til laboratoriet tre timer senere for en anden blodprøvetagning for at vurdere niveauet af nitrit i plasmaet.
|
Baseline og efter 1 måneds træningstræning
|
|
Oral nitratreducerende kapacitet
Tidsramme: Baseline og efter 1-måneders træningstræning
|
Vurdering af det orale mikrobioms evne til at reducere nitrat til nitrit.
Dette måles gennem en ikke -stimuleret spytprøve og en skylning af en standardnitratopløsning.
|
Baseline og efter 1-måneders træningstræning
|
|
Lipider
Tidsramme: Baseline
|
En blodprøve opnås for at måle lipider.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Allen, PhD, UVA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR231665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .